Barcelona, 6 de febrero 2013 - Amgen ha anunciado la ampliación en España de la autorización de comercialización de Vectibix^® (panitumumab) para incluir la indicación para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con KRAS no mutado (wild-type): 

-En primera línea en combinación con FOLFOX.

-En segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán). 

 Además se ha revisado la indicación en monoterapia afirmando que panitumumab está indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm con KRAS no mutado (wild-type) en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. 

El cáncer colorrectal es uno de los tumores más frecuentes. Segúnla Sociedad Españolade Oncología Médica (SEOM), en los países occidentales ocupa el segundo lugar en incidencia (número de casos nuevos por 100.000 habitantes / año), detrás del cáncer de pulmón en el hombre y del cáncer de mama en la mujer. El cáncer colorrectal supone, aproximadamente, el 10-15% de todos los cánceres. En España hay un total de 21.000 pacientes con cáncer colorrectal metastásico. 

Mundialmente la incidencia anual es de unos 1,2 millones de casos de cáncer colorrectal. Este tumor es responsable de más de 630.000 muertes cada año, de forma que es la tercera causa más importante de mortalidad por cáncer en los países occidentales. La máxima incidencia se describe en Japón, América del Norte, algunas regiones de Europa, Nueva Zelanda y Australia, y la frecuencia es baja en África y el Sudeste asiático[1]. 

“El cáncer colorrectal metastásico tiene un impacto devastador en las vidas de los pacientes y familiares afectados por esta enfermedad”, indica el Profesor Eduardo Díaz-Rubio, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos y Fundador del Grupo TTD (Grupo de Tratamiento de Tumores Digestivos). Vectibix® supone una nueva opción para estos pacientes en un área donde disponemos de un número limitado de agentes diana que hayan demostrado ser eficaces cuando se utilizan con quimioterapia”. 

“La ampliación de indicación terapéutica de  panitumumab supone un prometedor avance para los pacientes que se enfrentan a una enfermedad agresiva con opciones terapéuticas limitadas”, ha dicho Roland Wandeler, Director General de Amgen. “Representa un hito importante para Amgen y pone de manifiesto nuestro compromiso de desarrollar fármacos que marquen una verdadera diferencia en la vida de los pacientes”.

Datos de los estudios

Los datos obtenidos en los estudios 20050203 (PRIME) y 20050181 (′181) demostraron que la adición de  panitumumab a la quimioterapia con FOLFOX o FOLFIRI mejoraba la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia aislada en el caso de pacientes con un CCRm con KRAS no mutado. Además, la tasa de respuestas globales (TRG) conseguida con  panitumumab más quimioterapia fue superior a la obtenida con quimioterapia aislada. 

Aunque a nivel numérico fue más alta, la mejora de la mediana de supervivencia global (SG) no alcanzó una significación estadística en el grupo tratado con  panitumumab en ninguno de estos dos ensayos^[2],[3]. Los ensayos PRIME y 181 de Amgen fueron de los primeros ensayos en fase 3 que analizaron de forma prospectiva el efecto de un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en función del estado de KRAS en los pacientes con CCRm. 

Entre los efectos adversos de los ensayos PRIME y 181 se encuentran algunas toxicidades ya conocidas asociadas al tratamiento con EGFR, como erupción cutánea, diarrea e hipomagnesemia. La incidencia de reacciones relacionadas con la infusión de grado 3/4 fue aproximadamente del 1% en los grupos de tratamiento de los dos ensayos. En los pacientes con tumores con mutaciones de KRAS, los resultados fueron peores en los pacientes tratados con panitumumab más FOLFOX comparados con los que recibieron este último fármaco de forma aislada. El uso de panitumumab se debe limitar a pacientes en los que se ha confirmado un estado de KRAS no mutado (wild-type).