Madrid, 16 de enero de 2015.- Desde la comercialización de OLYSIO® (simeprevir), el pasado 1 de agosto, y hasta la fecha, 1.500 pacientes de hepatitis C, en más de 200 hospitales de toda España, ya están recibiendo tratamiento con este antiviral de segunda generación, según datos ofrecidos por Janssen, la compañía fabricante del fármaco. En los meses de Noviembre y Diciembre se ha experimentado un número muy importante de nuevos inicios.

OLYSIO® (simeprevir) está indicado para pacientes infectados por los genotipos 1 y 4 del virus, y actualmente se está administrando tanto en triple terapia, combinado con interferón y ribavirina, como en terapia libre de interferón, en función de las características de cada paciente y de la evolución de su infección. En los pacientes infectados por el genotipo 1 del virus y que reciben simeprevir en combinación con otros antivirales directos se alcanzan tasas de eficacia de hasta el 92%. El tratamiento con OLYSIO® (simeprevir) para estos 1.500 pacientes, se ha realizado tanto en pautas de triple terapia, como en pautas libres de interferón, combinando el fármaco con otros antivirales directos, en función del perfil de cada paciente.

El doctor Miguel Ángel Serra, de la Unidad de Hígado del Servicio de Medicina Digestiva del Hospital Clínico de Valencia, afirma que en su hospital ya son 20 las personas que se están tratando con simeprevir, “todos con tripleterapia, excepto dos de ellos, que recibe la combinación de dos antivirales directos”, precisa el doctor, quien insiste en que el “medicamento milagro y eficaz por sí solo no existe”, y que “hoy por hoy, el tratamiento de la hepatitis C está sujeto en todos los casos a una combinación de al menos dos fármacos”.

En este sentido, el doctor Serra admite que los resultados que se están obteniendo a partir de estas combinaciones en su hospital son muy satisfactorios por el “elevado grado de tolerabilidad que están presentando estos pacientes, así como por los mínimos efectos secundarios,”.

Los pacientes tratados con simeprevir se someten sistemáticamente a un test de seguimiento a la 4ª semana de haber iniciado el tratamiento, para evaluar la respuesta así como la tolerabilidad del mismo. En función de los resultados que se obtienen se puede predecir si se van a curar o no al finalizar el tratamiento. A este respecto, el doctor Serra explica que en su Unidad, y tras llevar a cabo un minucioso proceso de valoración de cada paciente para la elección del tratamiento más adecuado, “en el 100% de los pacientes que han recibido triple terapia no se detectó presencia del virus en la sangre a la cuarta semana de tratamiento”.

Un tratamiento de 12 semanas

La dosis recomendada de OLYSIO® (simeprevir) es una cápsula de 150 mg una vez al día durante doce semanas, y puede administrarse en una pauta de triple terapia, que incluye interferón pegilado y ribavirina, tanto en pacientes que nunca habían recibido tratamiento previo como en los que han fracasado al tratamiento anterior. La indicación también incluye OLYSIO® (simeprevir) como parte de un régimen terapéutico sin interferón, de 12 semanas de duración, donde se incluyen dos antivirales de acción directa (AAD) con o sin ribavirina, dirigido a pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 de la hepatitis C y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.[i]

“Con simeprevir, además de incrementar la tasa de respuesta, de disminuir de manera muy significativa los efectos secundarios y de acortarse los tratamientos, se han reducido considerablemente el número de comprimidos diarios pasando de entre 6-12 al día con los inhibidores de la proteasa de primera generación, a una cápsula  solo con simeprevir (junto con el resto del tratamiento, nunca en monoterapia), lo que favorece la adherencia del paciente al tratamiento y redunda en el éxito del mismo”, advierte el doctor Joaquín Serrano, farmacéutico adjunto del Hospital Son Llàtzer de Mallorca, para quien la llegada de los antivirales de segunda generación supone un “gran avance” en el abordaje de la hepatitis C.

El doctor Serrano reconoce los esfuerzos que han realizado las administraciones sanitarias en los últimos meses para poner a disposición de pacientes y médicos los tratamientos más eficientes y asegura que los resultados y las experiencias que se están obteniendo con estos fármacos“son muy esperanzadoras”.

Así lo perciben también los pacientes, quienes, en línea con los médicos, encuentran en estos nuevos medicamentos un gran avance hacia una “posible erradicación de la hepatitis C”.   Antonio Bernal, presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos, FNETH, considera que el hecho de que ya 1.500 personas hayan podido acceder a simeprevir en todas las Comunidades Autónomas  “supone un éxito y una muestra de entendimiento entre la industria, en este caso Janssen, y la Administración, y de que se puede atender a las necesidades de los pacientes sin mermar el sistema”.

El pasado verano, Janssen acordó con el Ministerio de Sanidad un modelo para facilitar el acceso a simeprevir  preservando la sostenibilidad sistema.

Información sobre simeprevir

Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado conjuntamente por Janssen R&D Ireland y Medivir AB. Janssen es responsable del desarrollo clínico global de simeprevir y posee en exclusiva los derechos de comercialización en todo el mundo salvo en los países nórdicos. Medivir AB conservará los derechos de comercialización de simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización, propiedad de Janssen-Cilag International NV. Simeprevir fue aprobado en septiembre de 2013 en Japón, en noviembre de 2013 en Canadá y Estados Unidos, en marzo de 2014 en Rusia y en mayo por la EMA. En España se aprobó precio y reembolso el 17 de julio de 2014 y se inició la comercialización el 1 de agosto de 2014.

Información sobre la hepatitis C

El virus de la hepatitis C (VHC) es un problema importante de salud pública a nivel mundial. Es un virus complejo que se transmite por la sangre y se manifiesta por las graves complicaciones hepáticas que provoca. Sin tratamiento, puede provocar una importante afectación al hígado, potencialmente mortal, incluida la cirrosis, que requiera finalmente un trasplante. En Europa el VHC es la causa principal de trasplante hepático.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL- por sus siglas en inglés) estimaban que, en 2011, 150 millones de personas en todo el mundo padecerían infección crónica causada por el VHC.[ii]

El virus causa cada año a alrededor de 350.000 muertes a nivel mundial[iii]de las cuales 86.000 se producen en Europa.^[iv] Es frecuente que la enfermedad sea asintomática en las fases iniciales, por lo que resulta difícil su diagnóstico y tratamiento. El porcentaje de pacientes infectados por el VHC que no elimina el virus sin tratamiento puede llegar al 90 %, convirtiéndose en enfermos crónicos^[v]. La OMS considera que el 20 % de las personas infectadas por el VHC desarrollará cirrosis y de estos, hasta el 20 % puede evolucionar a cáncer de hígado.[vi] El genotipo 1 del VHC es la forma más prevalente del virus en todo el mundo^[vii] y una de las infecciones más difíciles de tratar con éxito.

Información sobre el grupo de compañías farmacéuticas Janssen

El grupo de compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson está dedicado a abordar y resolver algunas de las principales necesidades médicas no satisfechas en oncología, inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, Janssen desarrolla productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas de todo el mundo. Más información disponible en www.janssen-emea.comy www.janssen.es.

[i]OlysioSmPC.Accessed March 2014.

[ii]World Health Organisation.Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Available at:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 2014.

[iii]World Health Organisation.Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Available at:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 2014.

[iv]Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009:9,34.

[v]World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Available at: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Accessed March 2014. 

[vi]World Health Organisation. Hepatitis C. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Accessed March 2014

[vii]ZeinNN.Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes.Clin.Microbiol.Rev. April 2000:13(2),223-235.