NORTH CHICAGO, 22 de enero de 2015 – La Agencia estadounidense de Alimentos y Medicinas (FDA) ha aprobado la suspensión enteral DUOPA™ (carbidopa y levodopa) de AbbVie (NYSE: ABBV) para el tratamiento de fluctuaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson en estado avanzado. DUOPA se administra mediante una pequeña bomba de infusión portátil que suministra carbidopa y levodopa directamente al intestino delgado durante 16 horas de forma ininterrumpida a través de una sonda intra-duodenal. 

DUOPA ha sido aprobado por la FDA como medicamento huérfano, denominación que se otorga a productos destinados al tratamiento de enfermedades raras o dolencias que afectan a menos de 200.000 pacientes en EE.UU. 

“Existe una necesidad no satisfecha de opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson en estado avanzado. A medida que se desarrolla la enfermedad, puede ser más difícil controlar las funciones motoras”, afirma el Dr. C. Warren Olanow, Catedrático del Departamento de Neurología y del Departamento de Neurociencia de la Escuela de Medicina Monte Sinaí y director de investigación del ensayo principal del DUOPA. “En los ensayos clínicos, se demostró que DUOPA reduce de forma significativa la cantidad de tiempo en “off” experimentada por los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.” 

En las etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson, los pacientes pueden empezar a experimentar estados “off” o periodos de poca movilidad, lentitud y rigidez. Además, en pacientes con la enfermedad de Parkinson, se retrasa y se torna impredecible el vaciado espontáneo del estómago, lo cual puede afectar al momento en el que las medicinas administradas por via oral abandonan el estómago para ser absorbidas por el intestino delgado. DUOPA proporciona a los pacientes los mismos ingredientes activos que carbidopa y levodopa de liberación inmediata administrados por vía oral, pero va directamente al intestino delgado a través de una sonda colocada mediante un procedimiento de gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEG-J). Este tipo de administración tiene por objeto eludir el estómago. 

“La aprobación de DUOPA por parte de la FDA supone otro hito significativo en el canal de suministro de AbbVie", señala el Dr. Michael Severino, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. "Este paso adelante es importante para pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y sus equipos de atención, al proporcionar una nueva opción terapéutica para ayudarles a afrontar los síntomas motores.” 

“Debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad de Parkinson, su tratamiento puede ser cada vez más difícil con el tiempo, sobre todo en las fases avanzadas", afirma Joyce Oberdorf, Presidente y Consejera Delegada de la Fundación Nacional de Parkinson. “Nuestra organización está esperanzada con la introducción de una nueva terapia que puede ofrecer otra opción más de tratamiento a pacientes y familias afectados por la enfermedad".

 

La aprobación de DUOPA se fundamenta en un ensayo de Fase 3, de 12 semanas de duración, doble ciego, con doble placebo, control activo, de grupos paralelos y multicéntrico (N=71), en el que se comparó la eficacia y seguridad de DUOPA, frente al tratamiento oral de levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LI), en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. El estudio demostró que DUOPA, a las 12 semanas, reducía de forma significativa el tiempo en “off” diario (por cada 16 horas despierto) una media de cuatro horas, lo que supuso una media de 1,9 horas menos de “tiempo off” respecto al tratamiento oral de levodopa-carbidopa de LI. El tratamiento con DUOPA se asoció también a una mejoría del tiempo en “on” (periodos en los que la medicación actúa y los síntomas están controlados) sin presencia de discinesia problemática (movimientos incontrolados que no interfieren con las actividades normales diarias) de cuatro horas, a las 12 semanas, lo que supuso una media de 1,9 horas más de teimpo “on” en comparación con el tratamiento oral de levodopa-carbidopa de LI. Los acontecimientos adversos más comunes (>7% y mayor que con el tratamiento oral de levodopa-carbidopa de liberación inmediata) fueron las complicaciones asociadas a la inserción del dispositivo, náuseas, estreñimiento, eritemas en el punto de la incisión, discinesia, depresión, descarga posterior al procedimiento, edema periférico, hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, dolor orofaríngeo, atelectasia, estado de confusión, ansiedad, mareos y hernia de hiato.

 

La enfermedad de Parkinson es un trastorno[i] progresivo y crónico del movimiento que se caracteriza por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimientos y dificultades en el equilibrio.[ii] Está clasificada como trastorno del movimiento derivado de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina.[iii] Los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson se manifiestan cuando se pierden aproximadamente el 60-80% de las células productoras de dopamina en el cerebro, y continúan empeorando lentamente con el transcurso del tiempo.[iv] Aunque no existe una cura conocida para la enfermedad, hay tratamientos disponibles para ayudar a mitigar sus síntomas.³ 

A medida que avanza la enfermedad, los pacientes pueden experimentar fluctuaciones desde un estado “on” a un estado “off”, durante el cual se muestran más lentos, rígidos y tienen más dificultades para moverse. Los pacientes pueden también sufrir discinesias (movimientos involuntarios). 

En Estados Unidos se estima que aparecen 60.000 nuevos casos de enfermedad de Parkinson cada año, que se añaden al millón de personas que padecen actualmente dicha enfermedad.

 

DUOPA es un nuevo enfoque respecto a la administración de carbidopa y levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en personas que sufren enfermedad de Parkinson en estado avanzado. Levodopa-Carbidopa goza de amplio reconocimiento como tratamiento eficaz de las fluctuaciones motoras de la enfermedad.[v] DUOPA fue objeto de examen y aprobación por parte de la FDA como producto de combinación junto a la bomba CADD Legacy 1400. 

La suspensión enteral de carbidopa y levodopa se encuentra actualmente autorizada en 41 países y se comercializa por parte de AbbVie como DUODOPA® fuera de Estados Unidos. 

Puede encontrarse información completa sobre su receta, incluida la Guía de Medicación en www.rxabbvie.com. 

La suspensión enteral (carbidopa y levodopa) DUOPA es una medicina dispensada mediante receta que se emplea para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado. DUOPA contiene dos medicinas: carbidopa y levodopa. 

DUOPA se administra a lo largo de un periodo de 16 horas mediante una bomba conectada a un tubo que requiere una pequeña incisión (estoma) con acceso al estómago. Antes del procedimiento, se requiere consulta previa con un profesional sanitario sobre cualesquier procedimiento o problema previo relativo a la zona abdominal. Los riesgos asociados al procedimiento pueden ocasionar el bloqueo del estómago o intestino, la detención del movimiento intestinal, infección, inflamación del páncreas, dolor estomacal, gases, úlceras o hemorragias estomacales e intestinales, náuseas, obturación del tubo u otros efectos graves que pueden derivar en cirugía o resultar fatales. 

No deberían tomar DUOPA aquellas personas que se encuentren en la actualidad tomando (o hayan tomado recientemente –en las 2 semanas anteriores-) un medicamento denominado inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO) no selectivo. Entre los efectos secundarios graves de los medicamentos que contienen carbidopa y levodopa, incluido DUOPA, se hallan somnolencia o sobrevenida brusca del sueño sin previo aviso durante las actividades diarias. Los pacientes no deberían conducir o manejar maquinaria pesada hasta que estén totalmente seguros de cómo les afecta DUOPA. Algunos pacientes que toman medicinas contra la enfermedad de Parkinson, incluido DUOPA, pueden experimentar tensión arterial baja, pulso acelerado e irregular o dolor en el pecho, mareos o desmayos, alucinaciones o confusión, impulsos intensos que escapan a su control, incluido el impulso por juegos de apuestas, gastar dinero o comer en exceso; mayor deseo sexual; así como otros impulsos intensos. DUOPA puede provocar o agravar depresiones. Los pacientes deberían recibir consejo de que informen de síntomas de depresión o pensamientos suicidas. El abandono súbito o una brusca reducción de las dosis pueden ocasionar fiebre o confusión. Disminuya gradualmente la dosis y realice un seguimiento de la fiebre, confusión o rigidez muscular grave de los pacientes. Puede darse debilidad progresiva o pérdida de sensibilidad en dedos de manos o pies. Las personas con enfermedad de Parkinson tienen mayor riesgo de melanoma que la población en general y deberían ser objeto de seguimiento mientras consuman DUOPA. Puede ocurrir el empeoramiento del glaucoma. Las reacciones adversas más frecuentes (>7% y mayor que con el tratamiento oral de levodopa-carbidopa de liberación inmediata) fueron las complicaciones asociadas a la inserción del dispositivo, náuseas, estreñimiento, eritemas en el punto de la incisión, discinesia, depresión, descarga posterior al procedimiento, edema periférico, hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, dolor orofaríngeo, atelectasia, estado de confusión, ansiedad, mareos y hernia de hiato.

 

AbbVie es una compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación fundada en 2013 tras su separación de Abbott Laboratories. La misión de la misma es utilizar su conocimiento experto, personal dedicado y singular enfoque en innovación, para desarrollar y comercializar terapias avanzadas para el tratamiento de algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. AbbVie da empleo a alrededor de 25.000 personas en todo el mundo y comercializa medicamentos en más de 170 países. Para obtener más información sobre la empresa y su personal, cartera y compromisos, por favor visite www.abbvie.com. Siga @abbvie en Twitter o vea los currículums en nuestras páginas de Facebook o LinkedIn.