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Abbott anuncia detalles del programa de fase III en la hepatitis C
Se estudiarán pautas sin interferón para la hepatitis C en amplias poblaciones de pacientes en numerosos países
ABBOTT PARK, Ill., 11 de diciembre de 2012 – Abbott hoy ha dado a conocer detalles de su programa de registro de fase III en la hepatitis C después de los prometedores resultados de su ensayo clínico de fase IIb, conocido como Aviator, presentados en la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) en Boston. Los ensayos clínicos de fase III se diseñan para evaluar la eficacia y la seguridad de una pauta de 12 semanas de tres antivirales de acción directa (AAD), con y sin ribavirina, para el tratamiento del VHC genotipo 1 (GT1) en pacientes no cirróticos y con y sin experiencia previa en el tratamiento. Un estudio en fase III adicional estudiará tres AAD, con ribavirina, en pacientes con cirrosis durante 12 o 24 semanas.
El programa de fase III, abierto actualmente para la inclusión, incluirá más de 2.000 pacientes con VHC genotipo 1, con centros de estudio en 29 países. Los AAD de los estudios incluyen el ABT-450/r (inhibidor de la proteasa y ritonavir), el ABT-267 (inhibidor dela NS5A) y el ABT-333 (inhibidor no nucleósido de la polimerasa). El tratamiento durará 12 semanas en pacientes no cirróticos y 12 o 24 semanas en pacientes cirróticos. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 48 semanas postratamiento. En los ensayos de fase III se utilizarán comprimidos coformulados de ABT-450/r y ABT-267.
Más información sobre los ensayos en www.clinicaltrials.gov
“Abbott se compromete a investigar un tratamiento de corta duración de la infección por el VHC, sin interferón, para conseguir tasas altas de respuesta virológica sostenida (RVS)”, comentó Scott Brun, M.D., vicepresidente de la división de Desarrollo de Enfermedades Infecciosas de Abbott. “La inclusión en los ensayos persigue ser un reflejo de un amplio abanico de poblaciones, incluidas las de difícil tratamiento. Estamos muy entusiasmados con los datos de los estudios de fase II y esperamos confirmar los resultados en nuestro programa de fase III.”
Los principales resultados por intención de tratar de las pautas con tres AAD con ribavirina, durante 12 semanas, presentados esta semana en la reunión de la AASLD muestran que un 97,5% (77 de 79) de los pacientes infectados por el VHC GT1 no tratados previamente y un 93,3% (42 de 45) de los pacientes infectados por el VHC GT1 no respondedores alcanzaron una RVS12.
Acerca del virus de la hepatitis C
La hepatitis C es una enfermedad hepática que afecta hasta 170 millones de personas en todo el mundo. El virus se transmite fundamentalmente a través del contacto directo con la sangre de una persona infectada. El VHC aumenta el riesgo de una persona de desarrollar enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer de hígado y muerte, y la enfermedad hepática asociada a infección por el VHC está aumentando rápidamente.
De los seis genotipos principales dela hepatitis C, los genotipos 1, 2 y 3 son los más extendidos. El genotipo 1 es el genotipo más frecuente en los Estados Unidos y es el más difícil de tratar con tratamientos a base de interferón. Los pacientes con VHC genotipos 2 y 3 tienen más probabilidades que los individuos con VHC genotipo 1 de responder al tratamiento con peg-interferón o a la combinación de peg-interferón y ribavirina.
Acerca de los programas de desarrollo para el VHC
La cartera de productos para el VHC de Abbott incluye medicamentos en investigación con tres mecanismos de acción diferentes, como el inhibidor de la proteasa (ABT-450/r), el inhibidor de la polimerasa (ABT-333) y el inhibidor de NS5A (ABT-267) y que actualmente se están estudiando en ensayos clínicos. El ABT-450 está en fase de desarrollo con dosis bajas de ritonavir, el cual aumenta las propiedades farmacocinéticas del ABT-450. El uso de ritonavir 100 mg con el ABT-450 para el tratamiento de la infección por VHC es experimental.
El ABT-450 se descubrió durante el transcurso de una colaboración entre Abbott y Enanta Pharmaceuticals para el desarrollo de inhibidores de la proteasa del VHC y de regímenes que incluyen inhibidores de la proteasa. El ABT-450 está siendo desarrollado por Abbott para su uso en combinación con otros medicamentos experimentales de Abbott para el tratamiento del VHC. Abbott está bien posicionada para explorar combinaciones y coformulaciones de estos medicamentos.
Uso de ritonavir en el tratamiento del VIH
Ritonavir pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa del VIH. Ritonavir se usa en combinación con otros medicamentos anti-VIH para tratar a personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Ritonavir está indicado en adultos y niños a partir de un mes de edad.
Ritonavir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, ni tampoco reduce el riesgo de transmitir el VIH a otras personas. Las personas que toman ritonavir pueden seguir teniendo infecciones oportunistas u otros trastornos que se producen con la infección por el VIH. Algunos de estos trastornos son neumonía, infecciones por el virus del herpes e infecciones por el complejo Mycobaterium avium (MAC).
Seguridad de ritonavir en el tratamiento del VIH
Los pacientes no deben tomar ritonavir con determinados medicamentos, ya que estos pueden causar problemas graves o potencialmente mortales, tales como latido cardíaco irregular, dificultad respiratoria o somnolencia excesiva. Los pacientes no deben tomar ritonavir si han tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de sus componentes. Algunos pacientes que toman ritonavir pueden desarrollar problemas de hígado y de páncreas, los cuales pueden causar la muerte.
Los pacientes pueden desarrollar elevaciones importantes de los triglicéridos y el colesterol, diabetes, elevación de la glucosa, cambios en la grasa corporal, aumento de hemorragias en personas con hemofilia, reacciones alérgicas y/o cambios en el ritmo cardíaco. Los pacientes pueden desarrollar signos y síntomas de infecciones que ya tienen después de iniciar los medicamentos anti-VIH. Para más información, véase Información de seguridad importante e Información para prescripción completa.
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.
Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.
