Notas de prensa
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Abbott anuncia la evaluación a 10 años de HUMIRA® (adalimumab) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave de larga duración
• Los estudios se encuentran entre los ensayos abiertos más largos en pacientes con artritis reumatoide tratados con un anti-TNF.
Madrid, 20 de junio, 2012. — Abbott ha anunciado los resultados de dos estudios abiertos, a largo plazo, que evaluaron los resultados del tratamiento con HUMIRA® (adalimumab) hasta 10 años en pacientes con artritis reumatoide (AR) moderada a grave, de larga duración. Estos estudios de HUMIRA de 10 años, DE019 y DE020, son dos de los ensayos abiertos más largos sobre AR. Los resultados presentados recientemente en el Congreso de la European League Against Rheumatism (EULAR) 2012 en Berlín (Alemania) incluyen información sobre la respuesta clínica, la inhibición radiográfica y datos sobre la función física en pacientes con AR de larga duración.
En ambos estudios se evaluaron las mejorías de los signos y síntomas de la enfermedad, como dolor, tumefacción y rigidez articular, además de la función física y la consecución de la remisión clínica en los pacientes. Después de hasta 10 años de tratamiento con HUMIRA, los pacientes de los estudios siguieron mostrando mejorías en la actividad de la enfermedad. En DE019 y DE020, más de la mitad de los pacientes que continuaron el tratamiento con HUMIRA durante hasta 10 años (59,6% y 57,2%, respectivamente) presentaron una puntuación en el índice DAS28 (PCR) <2,6, una medida de remisión clínica. Una puntuación DAS28 <2,6 como medida de remisión clínica es corroborada por la EULAR y el American College of Rheumatology (ACR).
El estudio DE019 también evaluó la capacidad de HUMIRA de inhibir la progresión radiográfica. Los pacientes que completaron los 10 años de tratamiento, y de los que también se disponía de radiografías basales y a los 10 años, mostraron un cambio medio de 2,8 en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), una medida de la inhibición radiológica. En este estudio, los pacientes tratados inicialmente con HUMIRA más metotrexato (MTX) durante el primer año, mostraron menos progresión radiográfica (medida como el cambio medio en la mTSS) a los 10 años, comparado con los pacientes tratados inicialmente con placebo más MTX. Este resultado estuvo guiado por el cambio en la mTSS durante el ensayo aleatorio controlado de un año.
"Controlar la AR es algo más que tratar los signos y los síntomas, también es inhibir el daño articular y mejorar la función física", explicó el Dr. Edward Keystone, Catedrático de Medicina de la Universidad de Toronto, Canadá. "Los resultados de estos estudios a largo plazo se añaden a las numerosas pruebas que los reumatólogos pueden consultar cuando tratan a sus pacientes con AR, una enfermedad de efectos irreversibles".
La base de datos mundial de ensayos clínicos de Abbott es extensa e incluye más de 14.000 pacientes con AR, que representan más de 23.000 pacientes-año de exposición a la medicación.
"Muchos pacientes con AR no son diagnosticados al inicio de la enfermedad y no son tratados tan rápidamente como deberían, lo que puede suponer una progresión de la enfermedad, a veces, irreversible", comentó el Dr. John Medich, Vicepresidente de la División de Desarrollo Clínico de Inmunología de Abbott. "Estos resultados a largo plazo sobre la respuesta clínica y la inhibición radiográfica aportan datos adicionales sobre el uso de HUMIRA en la AR de larga duración y siguen demostrando el compromiso continuado de Abbott para mejorar los tratamientos de referencia en pacientes con la enfermedad".
Los resultados clínicos fueron evaluados por el DAS28 (Disease Activity Score 28), un índice compuesto que incluye variables como el número de articulaciones dolorosas y tumefactas y, o bien, la velocidad de sedimentación globular o la proteína C reactiva (PCR), medidas ambas de inflamación.
Acerca de DE019
El DE019 era un ensayo aleatorizado controlado, de fase III, en el que pacientes con AR de larga duración y una respuesta inadecuada al MTX fueron aleatorizados a un año de tratamiento con inyecciones de HUMIRA 40 mg en semanas alternas (ADA-40), HUMIRA 20 mg semanales (ADA-20) o placebo (PBO); todos recibieron MTX concomitante. La parte controlada del ensayo de 52 semanas demostró la superioridad clínica y radiológica de HUMIRA más MTX frente a placebo más MTX. De los 619 pacientes aleatorizados inicialmente, un total de 202 (32,6%) siguieron un tratamiento abierto con HUMIRA más MTX hasta los 10 años. Este análisis post-hoc evaluó los datos radiológicos disponibles a nivel basal y a los 10 años de pacientes de los que se disponía de los datos de ambos períodos de tiempo.
Los resultados clínicos y funcionales se evaluaron mediante el DAS28 y el HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), una medida de la función física del paciente. El daño radiográfico se evaluó a nivel basal, en el primer año y a los 8 y 10 años mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), que registra el daño óseo y cartilaginoso (puntuación de erosión articular y puntuación de estrechamiento del espacio articular, respectivamente) en la radiografía.
Después de 10 años en el estudio, los pacientes tenían un DAS28 (PCR) medio de 2,6, un HAQ-DI medio de 0,7 y un cambio medio en la mTSS de 2,8. Se observó una puntuación DAS28 (PCR) <2,6 en más de la mitad de los pacientes que continuaron el tratamiento con HUMIRA durante 10 años (59,6%). En el estudio DE019 no se identificaron nuevas señales de seguridad después de 10 años de exposición a HUMIRA.
Acerca de DE020
El DE020 era un ensayo abierto, de seguimiento, a largo plazo realizado con pacientes de cuatro estudios previos (los estudios ARMADA y STAR, además de otros dos más pequeños) en el programa de desarrollo inicial de HUMIRA. Los cuatro estudios incluyeron pacientes con AR activa y una respuesta inadecuada al MTX y/u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Los pacientes podían recibir tratamiento suplementario con FAME por decisión del investigador después de ser incluidos en el DE020. En este estudio de seguimiento se incluyeron 846 pacientes en total.
Las respuestas clínicas y funcionales se evaluaron como el porcentaje de pacientes que alcanzaron las respuestas 20/50/70 de los criterios del ACR, una puntuación DAS28 <3,2 (medida de actividad de enfermedad baja), una puntuación DAS28 <2,6 y un HAQ-DI <0,5 a los 10 años. Los criterios de respuesta del ACR miden la mejoría porcentual en las articulaciones dolorosas y tumefactas, además de la valoración global por el médico y el paciente, el dolor, la discapacidad y los marcadores inflamatorios.
Un total de 286 pacientes (33,8%) completaron 10 años de tratamiento con HUMIRA. Se observó una puntuación DAS28 (PCR) <2,6 en más de la mitad de los pacientes (57,2%) a los 10 años. Se observó un compuesto de DAS28 (PCR) ≤3,2 y HAQ-DI <0,5 en más de un tercio (37,3%) de los pacientes a los 10 años. A nivel basal, la población de pacientes mostró una puntuación media DAS28 de 5,7, indicativo de actividad alta de enfermedad.
La puntuación media DAS28 a los 10 años fue de 2,6. A nivel basal, la población de pacientes mostró una puntuación media del HAQ-DI de 1,4 (± 0,6). A los 10 años, se observaron unas puntuaciones medias del HAQ-DI de 0,8 (± 0,7). A los 10 años también se observaron los siguientes datos:
· Un 78,6% de los pacientes alcanzó al menos una mejoría del 20% en los criterios del ACR (ACR20).
· Un 55,5% alcanzó al menos una mejoría del 50% en los criterios del ACR (ACR50).
· Un 32,8% alcanzó al menos una mejoría del 70% en los criterios del ACR (ACR70).
· Un 71,2% alcanzó una puntuación DAS28 (Disease Activity Score 28) (PCR) ≤3,2.
· Un 42,4% alcanzó un HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) <0,5.
No se identificaron nuevas señales de seguridad en este estudio después de más de 10 años de exposición a HUMIRA, y las tasas de acontecimientos adversos (AA) fueron comparables al perfil de seguridad conocido de HUMIRA.
Acerca de HUMIRA® (adalimumab)
Indicaciones
HUMIRA (adalimumab) es un fármaco de prescripción que se utiliza solo, con metotrexato, o con ciertos fármacos para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede prevenir un mayor daño de huesos y articulaciones además de ayudar en la ejecución de las actividades diarias.
Información de seguridad importante
HUMIRA es un antagonista del TNF que afecta al sistema inmune y puede disminuir la capacidad de combatir las infecciones. Se han producido infecciones graves en personas tratadas con HUMIRA. Estas infecciones graves incluyen tuberculosis (TB) e infecciones por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por el cuerpo.
Algunas personas han muerto por estas infecciones. Se debería realizar la prueba de la TB en las personas antes de utilizar HUMIRA, y monitorizar los signos y síntomas de TB durante el tratamiento. Las personas con riesgo de TB pueden tratarse con anti-TB.
El tratamiento con HUMIRA no debe iniciarse en una persona con una infección activa, salvo que un médico lo autorice. HUMIRA debe suspenderse si una persona desarrolla una infección grave. Las personas deben comunicar a su médico si viven o han estado en una región donde determinadas
micosis son comunes, si han tenido TB, hepatitis B, tienden a sufrir infecciones o tienen síntomas como fiebre, cansancio, tos o llagas.
En las personas que reciben tratamiento con antagonistas del TNF, como HUMIRA, puede aumentar sus probabilidades de desarrollar un linfoma u otros cánceres. Algunas personas han desarrollado un raro tipo de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. Este tipo de cáncer con frecuencia acaba en muerte. Si se utilizan antagonistas del TNF como HUMIRA, puede aumentar la posibilidad de manifestar dos tipos de cáncer de piel (basocelular y espinocelular). Estos tipos en general no son mortales si se tratan.
Otros posibles efectos secundarios graves de HUMIRA incluyen hepatitis por virus B en portadores del virus, reacciones alérgicas, problemas del sistema nervioso, problemas sanguíneos, ciertas reacciones inmunitarias, como síndrome similar al lupus, problemas hepáticos y aparición o empeoramiento de psoriasis o insuficiencia cardíaca. No se recomienda utilizar HUMIRA con anakinra o abatacept. Las personas que utilizan HUMIRA no deben recibir vacunas con gérmenes vivos.
Efectos secundarios comunes de HUMIRA incluyen reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, erupción cutánea, tumefacción, prurito o hematoma), infecciones de vías respiratorias superiores (como infecciones sinusales), cefaleas, erupción cutánea y náuseas.
HUMIRA se administra en inyección subcutánea.
Deben sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de HUMIRA antes de iniciar el tratamiento.
Esta no es una lista completa de la información de seguridad importante de HUMIRA.
Globalmente, las indicaciones y la información sobre prescripción varían; para ampliar información acerca de Humira, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.
Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.
En ambos estudios se evaluaron las mejorías de los signos y síntomas de la enfermedad, como dolor, tumefacción y rigidez articular, además de la función física y la consecución de la remisión clínica en los pacientes. Después de hasta 10 años de tratamiento con HUMIRA, los pacientes de los estudios siguieron mostrando mejorías en la actividad de la enfermedad. En DE019 y DE020, más de la mitad de los pacientes que continuaron el tratamiento con HUMIRA durante hasta 10 años (59,6% y 57,2%, respectivamente) presentaron una puntuación en el índice DAS28 (PCR) <2,6, una medida de remisión clínica. Una puntuación DAS28 <2,6 como medida de remisión clínica es corroborada por la EULAR y el American College of Rheumatology (ACR).
El estudio DE019 también evaluó la capacidad de HUMIRA de inhibir la progresión radiográfica. Los pacientes que completaron los 10 años de tratamiento, y de los que también se disponía de radiografías basales y a los 10 años, mostraron un cambio medio de 2,8 en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), una medida de la inhibición radiológica. En este estudio, los pacientes tratados inicialmente con HUMIRA más metotrexato (MTX) durante el primer año, mostraron menos progresión radiográfica (medida como el cambio medio en la mTSS) a los 10 años, comparado con los pacientes tratados inicialmente con placebo más MTX. Este resultado estuvo guiado por el cambio en la mTSS durante el ensayo aleatorio controlado de un año.
"Controlar la AR es algo más que tratar los signos y los síntomas, también es inhibir el daño articular y mejorar la función física", explicó el Dr. Edward Keystone, Catedrático de Medicina de la Universidad de Toronto, Canadá. "Los resultados de estos estudios a largo plazo se añaden a las numerosas pruebas que los reumatólogos pueden consultar cuando tratan a sus pacientes con AR, una enfermedad de efectos irreversibles".
La base de datos mundial de ensayos clínicos de Abbott es extensa e incluye más de 14.000 pacientes con AR, que representan más de 23.000 pacientes-año de exposición a la medicación.
"Muchos pacientes con AR no son diagnosticados al inicio de la enfermedad y no son tratados tan rápidamente como deberían, lo que puede suponer una progresión de la enfermedad, a veces, irreversible", comentó el Dr. John Medich, Vicepresidente de la División de Desarrollo Clínico de Inmunología de Abbott. "Estos resultados a largo plazo sobre la respuesta clínica y la inhibición radiográfica aportan datos adicionales sobre el uso de HUMIRA en la AR de larga duración y siguen demostrando el compromiso continuado de Abbott para mejorar los tratamientos de referencia en pacientes con la enfermedad".
Los resultados clínicos fueron evaluados por el DAS28 (Disease Activity Score 28), un índice compuesto que incluye variables como el número de articulaciones dolorosas y tumefactas y, o bien, la velocidad de sedimentación globular o la proteína C reactiva (PCR), medidas ambas de inflamación.
Acerca de DE019
El DE019 era un ensayo aleatorizado controlado, de fase III, en el que pacientes con AR de larga duración y una respuesta inadecuada al MTX fueron aleatorizados a un año de tratamiento con inyecciones de HUMIRA 40 mg en semanas alternas (ADA-40), HUMIRA 20 mg semanales (ADA-20) o placebo (PBO); todos recibieron MTX concomitante. La parte controlada del ensayo de 52 semanas demostró la superioridad clínica y radiológica de HUMIRA más MTX frente a placebo más MTX. De los 619 pacientes aleatorizados inicialmente, un total de 202 (32,6%) siguieron un tratamiento abierto con HUMIRA más MTX hasta los 10 años. Este análisis post-hoc evaluó los datos radiológicos disponibles a nivel basal y a los 10 años de pacientes de los que se disponía de los datos de ambos períodos de tiempo.
Los resultados clínicos y funcionales se evaluaron mediante el DAS28 y el HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), una medida de la función física del paciente. El daño radiográfico se evaluó a nivel basal, en el primer año y a los 8 y 10 años mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), que registra el daño óseo y cartilaginoso (puntuación de erosión articular y puntuación de estrechamiento del espacio articular, respectivamente) en la radiografía.
Después de 10 años en el estudio, los pacientes tenían un DAS28 (PCR) medio de 2,6, un HAQ-DI medio de 0,7 y un cambio medio en la mTSS de 2,8. Se observó una puntuación DAS28 (PCR) <2,6 en más de la mitad de los pacientes que continuaron el tratamiento con HUMIRA durante 10 años (59,6%). En el estudio DE019 no se identificaron nuevas señales de seguridad después de 10 años de exposición a HUMIRA.
Acerca de DE020
El DE020 era un ensayo abierto, de seguimiento, a largo plazo realizado con pacientes de cuatro estudios previos (los estudios ARMADA y STAR, además de otros dos más pequeños) en el programa de desarrollo inicial de HUMIRA. Los cuatro estudios incluyeron pacientes con AR activa y una respuesta inadecuada al MTX y/u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Los pacientes podían recibir tratamiento suplementario con FAME por decisión del investigador después de ser incluidos en el DE020. En este estudio de seguimiento se incluyeron 846 pacientes en total.
Las respuestas clínicas y funcionales se evaluaron como el porcentaje de pacientes que alcanzaron las respuestas 20/50/70 de los criterios del ACR, una puntuación DAS28 <3,2 (medida de actividad de enfermedad baja), una puntuación DAS28 <2,6 y un HAQ-DI <0,5 a los 10 años. Los criterios de respuesta del ACR miden la mejoría porcentual en las articulaciones dolorosas y tumefactas, además de la valoración global por el médico y el paciente, el dolor, la discapacidad y los marcadores inflamatorios.
Un total de 286 pacientes (33,8%) completaron 10 años de tratamiento con HUMIRA. Se observó una puntuación DAS28 (PCR) <2,6 en más de la mitad de los pacientes (57,2%) a los 10 años. Se observó un compuesto de DAS28 (PCR) ≤3,2 y HAQ-DI <0,5 en más de un tercio (37,3%) de los pacientes a los 10 años. A nivel basal, la población de pacientes mostró una puntuación media DAS28 de 5,7, indicativo de actividad alta de enfermedad.
La puntuación media DAS28 a los 10 años fue de 2,6. A nivel basal, la población de pacientes mostró una puntuación media del HAQ-DI de 1,4 (± 0,6). A los 10 años, se observaron unas puntuaciones medias del HAQ-DI de 0,8 (± 0,7). A los 10 años también se observaron los siguientes datos:
· Un 78,6% de los pacientes alcanzó al menos una mejoría del 20% en los criterios del ACR (ACR20).
· Un 55,5% alcanzó al menos una mejoría del 50% en los criterios del ACR (ACR50).
· Un 32,8% alcanzó al menos una mejoría del 70% en los criterios del ACR (ACR70).
· Un 71,2% alcanzó una puntuación DAS28 (Disease Activity Score 28) (PCR) ≤3,2.
· Un 42,4% alcanzó un HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) <0,5.
No se identificaron nuevas señales de seguridad en este estudio después de más de 10 años de exposición a HUMIRA, y las tasas de acontecimientos adversos (AA) fueron comparables al perfil de seguridad conocido de HUMIRA.
Acerca de HUMIRA® (adalimumab)
Indicaciones
HUMIRA (adalimumab) es un fármaco de prescripción que se utiliza solo, con metotrexato, o con ciertos fármacos para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede prevenir un mayor daño de huesos y articulaciones además de ayudar en la ejecución de las actividades diarias.
Información de seguridad importante
HUMIRA es un antagonista del TNF que afecta al sistema inmune y puede disminuir la capacidad de combatir las infecciones. Se han producido infecciones graves en personas tratadas con HUMIRA. Estas infecciones graves incluyen tuberculosis (TB) e infecciones por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por el cuerpo.
Algunas personas han muerto por estas infecciones. Se debería realizar la prueba de la TB en las personas antes de utilizar HUMIRA, y monitorizar los signos y síntomas de TB durante el tratamiento. Las personas con riesgo de TB pueden tratarse con anti-TB.
El tratamiento con HUMIRA no debe iniciarse en una persona con una infección activa, salvo que un médico lo autorice. HUMIRA debe suspenderse si una persona desarrolla una infección grave. Las personas deben comunicar a su médico si viven o han estado en una región donde determinadas
micosis son comunes, si han tenido TB, hepatitis B, tienden a sufrir infecciones o tienen síntomas como fiebre, cansancio, tos o llagas.
En las personas que reciben tratamiento con antagonistas del TNF, como HUMIRA, puede aumentar sus probabilidades de desarrollar un linfoma u otros cánceres. Algunas personas han desarrollado un raro tipo de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. Este tipo de cáncer con frecuencia acaba en muerte. Si se utilizan antagonistas del TNF como HUMIRA, puede aumentar la posibilidad de manifestar dos tipos de cáncer de piel (basocelular y espinocelular). Estos tipos en general no son mortales si se tratan.
Otros posibles efectos secundarios graves de HUMIRA incluyen hepatitis por virus B en portadores del virus, reacciones alérgicas, problemas del sistema nervioso, problemas sanguíneos, ciertas reacciones inmunitarias, como síndrome similar al lupus, problemas hepáticos y aparición o empeoramiento de psoriasis o insuficiencia cardíaca. No se recomienda utilizar HUMIRA con anakinra o abatacept. Las personas que utilizan HUMIRA no deben recibir vacunas con gérmenes vivos.
Efectos secundarios comunes de HUMIRA incluyen reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, erupción cutánea, tumefacción, prurito o hematoma), infecciones de vías respiratorias superiores (como infecciones sinusales), cefaleas, erupción cutánea y náuseas.
HUMIRA se administra en inyección subcutánea.
Deben sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de HUMIRA antes de iniciar el tratamiento.
Esta no es una lista completa de la información de seguridad importante de HUMIRA.
Globalmente, las indicaciones y la información sobre prescripción varían; para ampliar información acerca de Humira, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.
Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.
