Madrid, 24 de octubre de 2013. – Allergan, Inc. ha anunciado hoy el lanzamiento en España de OPTAVA FUSIONTM, la primera lágrima artificial que combina los dos polímeros punteros del ojo seco, carboximetilcelulosa (CARMELOSA) y hialuronato sódico, un derivado del ácido hialurónico (AH), para tratar eficazmente los síntomas del ojo seco, un trastorno ocular que afecta en España a más de 5 millones de personas⁷. 

“El síndrome de ojo seco es un trastorno ocular que causa malestar, problemas visuales e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial en la superficie ocular”, afirma el Dr. Oscar Gris Castellón, de la Unidad de Córnea y Superficie Ocular del Instituto de Microcirugía Ocular (IMO) en Barcelona. Los pacientes sufren irritación, sensibilidad a la luz, sequedad, dolor, sensación de arenilla, fatiga ocular, problemas para leer y/o sensación de quemazón. “Estos síntomas, que aumentan en invierno con la calefacción, el viento o la contaminación, pueden llegar a repercutir de manera importante en la calidad de vida, afectando incluso a la productividad laboral”, asegura este especialista. 

En esta innovadora formulación que presenta OPTAVA FUSIÓNTM, “la CARMELOSA y el AH mantienen sus propias características individuales, pero cuando se combinan forman una matriz reticulada flexible² con mejores beneficios clínicos para los pacientes que si sólo se utilizara CARMELOSA”¹, explica por su parte el Dr. Jesús Montero Iruzubieta, de la Unidad de Superficie e Inmunopatología Ocular del Servicio de Oftalmología del Hospital Virgen Macarena (Sevilla). Esta nueva combinación, asegura este experto, “proporciona a la superficie ocular una barrera protectora que repara simultáneamente el daño celular”¹. 

OPTAVA FUSION^TM ayuda a aliviar los síntomas del ojo seco y restaura la superficie ocular de tres maneras. En primer lugar, cuando se combinan, la matriz reticulada de CARMELOSA y AH garantiza la permanencia del AH en la superficie del ojo para mantener la hidratación y proteger al ojo de las condiciones medioambientales adversas³. En segundo lugar, cuando el ojo está abierto, la matriz reticulada de AH y CARMELOSA aumenta la viscosidad de la lágrima artificial para estabilizar la película lagrimal pero produciendo menos visión borrosa que el AH solo. En tercer lugar, concluye el Dr. Montero, “la matriz reticulada de CARMELOSA-AH se une a las mucinas de la película lagrimal y a las células superficiales dañadas de la superficie ocular, estimulando a continuación la migración de células epiteliales sanas hacia áreas afectadas para favorecer la cicatrización y restaurar la superficie ocular”^1,3,4,5. 

“Como empresa líder en atención oftalmológica, Allergan está comprometida con los productos de lágrimas mejorados. Mediante la investigación y el desarrollo avanzados, Allergan ha logrado la compleja tarea de combinar estos dos polímeros, CARMELOSA y AH, formulados en un solo colirio. Con esta nueva incorporación a la familia de OPTAVA®, los oftalmólogos tienen ahora una manera eficaz y cómoda de aliviar los molestos síntomas del ojo seco”, explica Mª Victoria Gómez, directora general de Allergan España.

OPTAVA FUSIONTMestabiliza la superficie ocular y restaura la superficie ocular

En un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, de 90 días de duración, en el que participaron 305 personas con signos y síntomas de ojo seco, se evaluó la eficacia y seguridad de OPTAVA FUSIONTM. Los resultados demostraron que, en comparación con el uso de CARMELOSA por sí solo, OPTAVA FUSIONTM:

• Produce mejorías rápidas y continuas de los síntomas de ojo seco, como demostró la reducción de las puntuaciones del OSDI (Ocular Surface Disease Index).
• Mejora y estabiliza la película lagrimal, como demostró el significativo aumento del tiempo de ruptura lagrimal (TBUT).
• Restaura de manera eficaz la superficie ocular, como se demostró por las reducciones significativas de la tinción conjuntival y la tinción corneal. La tinción de la superficie ocular es una prueba de carácter diagnóstico que hace que resalte cualquier afectación que se encuentre en la superficie ocular.

El perfil de tolerabilidad de OPTAVA FUSIONTM fue favorable y la mayoría de las personas no experimentaron visión borrosa al aplicarse el colirio por primera vez ni pasados unos cuantos minutos (<5 minutos)¹. 

“OPTAVA FUSION^TM es un nuevo colirio, bien tolerado y clínicamente eficaz que me permite tratar los signos y síntomas de mis pacientes con ojo seco y ofrecerles un nuevo tratamiento mediante la matriz reticulada de CARMELOSA y AH”, señala el Dr. Montero. 

Sobre lágrimas

Los ojos están siempre cubiertos por una fina capa de líquido llamada película lagrimal⁹, que se compone de tres capas: lipídica, acuosa y mucosa. La capa inferior mucosa contiene mucinas y ayuda a que la película lagrimal se mantenga adherida a las células epiteliales en la superficie ocular. La capa media es una capa acuosa. La capa lipídica externa impermeabiliza la película lagrimal y evita la evaporación. Las lágrimas mantienen el ojo húmedo, crean una superficie lisa para que pase la luz a través del ojo, nutren la parte anterior del ojo y lo protegen contra lesiones e infecciones.

Sobre el ojo seco 

Los síntomas del ojo seco, que afectan a más de 5 millones de personas en España⁷, aparecen porque los ojos no producen suficientes lágrimas (ojo seco acuodeficiente) o porque producen lágrimas de mala calidad debido al menoscabo de la capa lipídica y la evaporación excesiva de las lágrimas⁸ (ojo seco lipodeficiente). Estas carencias exponen a la superficie ocular a la sequedad y las células epiteliales de la córnea (que cubre la parte anterior del ojo) se deshidratan y deterioran¹⁰. Los síntomas típicos consisten en sequedad (uno de los principales síntomas del ojo seco acuodeficiente)¹¹, lagrimeo (un síntoma del ojo seco lipodeficiente)¹², sensación de arenilla, ardor/picazón, sensación de cuerpo extraño, dolor y fotofobia¹⁰.

Sobre la familia OPTAVA

Las gotas oftálmicas OPTAVA FUSIONTM son un tratamiento para pacientes con ojo seco acuodeficiente. OPTAVA® FUSIONTM es la primera lágrima artificial que combina los dos polímeros punteros para el ojo seco CARMELOSA (carboximetilcelulosa) y ácido hialurónico (AH). En esta novedosa formulación, la CARMELOSA y el AH forman una matriz reticulada flexible² que protege y restaura la superficie ocular. Con cada parpadeo, una sola gota de OPTAVA FUSIONTM alivia los síntomas del ojo seco¹, lubricando e hidratando la superficie ocular y estabilizando la película lagrimal, protegiendo al ojo produciendo menos visión borrosa que la CARMELOSA sola¹.

Sobre la carboximetilcelulosa yel ácido hialurónico

La carboximetilcelulosa (CARMELOSA) sódica es un polímero probado muy eficaz en el tratamiento del ojo seco^{5, 14, 15}. La CARMELOSA es un polímero soluble en agua derivado de la celulosa¹⁶ y, en comparación con el ácido hialurónico (AH), es un polímero relativamente corto. La CARMELOSA es eficaz en la formulación de lágrimas artificiales debido a sus propiedades mucomiméticas que le permiten unirse de manera eficaz a las mucinas de la película lagrimal. También lubrica la superficie ocular⁴. 

El AH, uniforme, largo y helicoidal, es un glucosaminoglucano que se encuentra de forma natural en el ojo. Se conoce por sus propiedades plásticas (su viscosidad varía durante los parpadeos) y por su capacidad para favorecer la migración de células epiteliales sanas y retener agua^17,18,19, aportando al ojo mayor bienestar.

Acerca de Allergan

Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 10.000 empleados entusiastas y con talento, posibilidades de ventas y comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a ver con más claridad, moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Desde los comienzos, como compañía dedicada al cuidado de la vista hasta la dedicación actual a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología. Allergan se enorgullece de celebrar más de 60 años de avances médicos y de respaldar a los pacientes y a los médicos que confían en sus productos, así como a los empleados y a las comunidades con los que trabajan.

Proyecciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "proyecciones de futuro",   y declaraciones relativas a la seguridad, eficacia y disponibilidad de la familia de productos de OPTAVA®, incluyendo OPTAVA FUSION^TM de Allergan. Estas proyecciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones actuales resultan ser equivocadas o aparecen de pronto riesgos o dudas desconocidos, los resultados actuales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Allergan. Por riesgos y dudas entendemos, entre otras cosas, las condiciones de la industria en general y del mercado farmacéutico, los avances tecnológicos y las patentes que consigan los competidores, los retos inherentes a la investigación y el desarrollo y a los procesos administrativos, los retos relacionados con la comercialización de nuevos productos, así como la incertidumbre de la aceptación por parte del mercado de los nuevos productos farmacéuticos o las nuevas indicaciones de esos productos, las diferencias en los resultados del tratamiento entre los pacientes, las posibles dificultades en la fabricación de un nuevo producto, las condiciones económicas generales y las leyes y normativas gubernamentales que afectan a las operaciones locales y exteriores. Se puede encontrar más información sobre estos y otros factores de riesgo en las notas de prensa publicadas por Allergan así como en las presentaciones públicas periódicas de Allergan para la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU., incluidas las deliberaciones sobre "Factores de riesgo" del informe anual de Allergan en el formulario 10-K y los informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q.

Referencias

1. Data on file. Allergan, Inc; Protocol 10078X-001.
2. Laurent TC, Laurent UBG, Fraser JRE. Functions of hyaluronan. Annals of the Rheumatic Diseases 1995;54:429-32.
3. Aragona P, Papa V, Micali A, Santocono M, Milazzo G. Long term treatment with sodium hyaluronate-containing artificial tears reduces ocular surface damage in patients with dry eye. Br J Ophthalmol 2002;86(2):181-4.
4. Simmons PA, Garrett Q, Xu S, Zhao Z, Vehige J, Willcox M. Interaction of carboxymethylcellulose with human corneal cells. Presented at: Annual Meeting of the Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO); April 30-May 4, 2006; Fort Lauderdale, FL.
5. Garrett Q, Simmons PA, Xu S, et al. Carboxymethylcellulose binds to human corneal epithelial cells and is a modulator of corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci 2007;48(4):1559-67.
6. International Dry Eye Workshop. The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf 2007;5:93-107.
7. Viso E, Rodriguez-Ares MT, Gude F. Prevalence of and associated factors for dry eye in a Spanish adult population (the Salnes Eye Study). Ophthalmic Epidemiol 2009;16(1):15-21.
8. Lee S-Y et al. Lipid-containing lubricants for dry eye: a systematic review. Optom Vis Sci 2012;89(11):1654-61.
9. NHS Choices. http://www.nhs.uk/Conditions/Dry-eye-syndrome/Pages/Introduction.aspx Last accessed 19 March 2013.
10. Nichols KK. Patient-reported symptoms in dry eye disease. Ocul Surf 2006;4:137-45.
11. American Optometric Association. Care of the patient with ocular surface disorders http://www.aoa.org/documents/CPG- 10.pdf. Published 23 March, 1995. Revised 2010. Accessed 14 February, 2013.
12. Bethke W. The  experts open up on meibomian cysfunction.  Rev Ophthal
http://www.revophth.com/contnent/i/1353/c/2583/dnnprintmode/true/?skinsrc=[l]skin. Published  16  November  2010. Accessed 4 February 2013.
13. OPTAVA™ DFU. June 2008.
14. Swan KC. Use of methyl cellulose in ophthalmology. Arch Ophthalmol 1945;33(5):378-80.
15. Grene RB, Lankston P, Mordaunt J, Harrold M, Gwon A, Jones R. Unpreserved carboxymethylcellulose artificial tears evaluated in patients with keratoconjunctivitis sicca. Cornea 1992;11(4):294-301.
16. Aqualon® sodium carboxymethylcellulose: physical and chemical properties. Wilmington, DE; Hercules Incorporated: 1999.
17. Inoue M, Katakami C. The effect of hyaluronic acid on corneal epithelial cell proliferation.  Invest Ophthalmol Vis Sci 1993;34(7):2313-5.
18. Goa KL, Benfield P. Hyaluronic acid. A review of its pharmacology and use as a surgical aid in ophthalmology, and its therapeutic potential in joint disease and wound healing. Drugs 1994;47(3):536-66.
19. Nishida  T,  Nakamura  M,  Mishima  H,  Otori  T.  Hyaluronan  stimulates  corneal  epithelial  migration.  Exp  Eye  Res 1991;53(6):753-8.