Madrid, 3 de febrero de 2013. – Allergan Inc.acaba de anunciar que BOTOX® ha recibido del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la autorización de comercializacióny el reembolso para el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática (VHI) en pacientes adultos con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y que han tenido una respuesta inadecuada o no toleran la medicación anticolinérgica¹. “La llegada de BOTOX® supone un gran paso para los urólogos, ya que mejora en gran medida la calidad de vida de los pacientes, se tolera bien y reduce significativamente el número de pérdidas de orina así como los episodios de urgencia miccional”, afirma el Dr. José Manuel Cózar del Olmo, presidente de la Asociación Española de Urología (AEU) y jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada).

En nuestro país, aproximadamente, el 23,6% de las mujeres y el 15,4% de los hombres sufre vejiga hiperactiva, en total, más de 6,5 millones de personas padecen este trastorno^2,3. Los casos de vejiga hiperactiva idiopática son de origen desconocido* y se caracterizan por una necesidad urgente incontrolada para orinar (urgencia), micción frecuente (frecuencia) y pérdidas inesperadas de orina (incontinencia urinaria). En concreto, hasta un 36% experimenta incontinencia urinaria asociada con urgencia².

A pesar de que padecer vejiga hiperactiva puede llevar al aislamiento social porque afecta a las actividades cotidianas y al trabajo e influye en la intimidad sexual, la salud mental y la calidad del sueño⁴, más del 80% de las personas afectadas y que se encuentran tratadas con anticolinérgicos abandona esta medicación al cabo de un año, debido principalmente a su falta de eficacia y los efectos secundarios⁵.

Por el contrario, “el efecto de BOTOX® dura aproximadamente 6 meses con una única inyección, dependiendo del paciente, por lo que realmente puede llegar a cambiar la vida de muchas personas”, añade el Dr. Cózar del Olmo. Según los estudios EMBARK, el 27,1% de los pacientes tratados con BOTOX® no sufría pérdidas de orina en la semana 12 después de la primera inyección^6,7. Asimismo, el 46% de los pacientes redujo su incontinencia en un 75%, hasta el 60,5% de los afectados vio sus pérdidas de orina reducidas a la mitad y se redujeron los síntomas más frecuentes, como la urgencia, la frecuencia y la nocturia^6,7. Además, añade este urólogo, “la técnica de infiltración de BOTOX® es muy sencilla, no requiere intervención quirúrgica, basta con anestesia local y/o sedación si lo desea el paciente, y son 20 inyeccionesintradetrusor, evitando el  trígono, que se realizan en apenas 30 minutos”.

La vejiga hiperactiva idiopática, motivo de baja autoestima y depresión

Sufrir vejiga hiperactiva puede afectar de forma muy negativa a la calidad de vida: vergüenza, baja autoestima, depresión y pérdida de independencia son los principales problemas que afrontan de manera diaria quienes sufren este trastorno⁸. Este impacto resulta aún mayor en aquellos pacientes que padecen pérdidas de orina⁹. “Para no llegar a este punto, las mujeres que se están esforzando por controlar su vejiga hiperactiva deben hablar cuanto antes con su ginecólogo sobre las opciones de tratamiento”, manifiesta, por su parte, la Dra. Montserrat Espuña Pons, presidenta de la Sección de Suelo Pélvico de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y jefe de la Unidad de Uroginecología del Hospital Clinic de Barcelona.

No obstante, añade esta especialista, también es importante que los ginecólogos “pregunten de forma sistemática a las mujeres que atienden en sus consultas por cualquier motivo si tienen síntomas de incontinencia y/o vejiga hiperactiva, que traten a las pacientes identificadas con esta disfunción con medidas conservadoras y con fármacos y, en los casos que no se obtenga mejoría, les informen de la existencia de otros tratamientos de segunda línea que pueden ofrecer  una solución y las deriven a  urólogos especializados en esta patología”.

Aunque la vejiga hiperactiva no es un trastorno específico de la edad avanzada y la prevalencia es similar entre hombres y mujeres, ellas tienen más probabilidades que ellos de sufrir pérdidas de orina². “La falta de control de la micción puede provocar también problemas en sus relaciones sexuales, infecciones urinarias recurrentes y de la piel, por lo que no hay que tener dudas ni miedo a la hora de buscar atención médica”, asegura la Dra. Espuña.

A nivel económico en España, se calcula que el Sistema Nacional de Salud invirtió en el año 2000 más de 4,2 millones de euros en el tratamiento y abordaje integral de la vejiga hiperactiva y se estima que para 2020 esta cifra aumente hasta los 5,2 millones de euros¹⁰.

En palabras de Mª Victoria Gómez, directora general de Allergan en España, “esta aprobación representa un hito en el abordaje de este trastorno tan incapacitante y supone una opción terapéutica muy valiosa para los urólogos. Es también un paso clave para los pacientes que, a partir de ahora, podrán mejorar su calidad de vida desde el primer tratamiento”.

Estudios EMBARK

Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de los estudios EMBARK, dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y de fase III en los que han participado más de 1.100 pacientes cuyos síntomas no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento anticolinérgico debido a efectos secundarios o a la falta de eficacia y que habían experimentado un promedio de más de 5 episodios de incontinencia urinaria (pérdidas de orina) al día¹. En estos estudios, los pacientes que recibieron inyecciones locales de BOTOX® (100 Unidades) en el músculo de la vejiga experimentaron una respuesta significativa y clínicamente relevante al tratamiento en comparación con el placebo en la reducción de la incontinencia urinaria (pérdidas de orina). A las 12 semanas, tras la primera inyección, el 27,1% de los pacientes tratados con BOTOX® aseguró no haber experimentado pérdidas de orina,frente al 8,4% en comparación con placebo. Asimismo, el 46% de los pacientes redujo su incontinencia en un 75%, hasta el 60,5% de los afectados vio sus pérdidas de orina reducidas a la mitad y se redujeron los síntomas más frecuentes, como la urgencia, la frecuencia y la nocturia.

 En el grupo de tratamiento con BOTOX® también se observaron mejorías significativamente mayores en los síntomas más frecuentes de la VHI, incluyendo urgencia (necesidad urgente de orinar), frecuencia de micción y nocturia (levantarse por la noche para orinar). En los estudios clínicos, los pacientes tratados con BOTOX® experimentaron una mejoría de los síntomas tan sólo dos semanas después del tratamiento, prolongándose los efectos durante aproximadamente 24 semanas por término medio.

Los pacientes tratados con BOTOX® también notificaron mejoras significativas en su calidad de vida comparado con los pacientes tratados con placebo. La calidad de vida se midió usando el cuestionario Calidad de vida con incontinencia (I-QOL) y el cuestionario King´sHealth (KHQ) que evalúan el comportamiento de evitación y limitante, el impacto psicosocial y la vergüenza social, el impacto de la incontinencia, las limitaciones funcionales, sociales y físicas, las relaciones personales y el estado emocional.

El tratamiento con BOTOX® se toleró bien por lo general. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados fueron infección de las vías urinarias y disuria (dolor al orinar).