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Aprobada en Europa la nueva indicación de Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) para la prevención del cáncer anal
En Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales, del 75 al 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPHi,ii,iii
Madrid, 18 junio 2014 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización de Gardasil® para la prevención de las lesiones precancerosas y los
cánceres anales relacionados causalmente con los tipos oncogénicos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), tanto en hombres como mujeres.
Gardasil® está actualmente aprobada para su uso a partir de los 9 años de edad para la prevención de cáncer de cuello de útero y de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) causalmente relacionados con determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH) en mujeres. También está aprobada para la prevención de verrugas genitales causalmente relacionadas con tipos específicos del VPH en hombres y mujeres.
El VPH es un virus que causa un gran número de enfermedades y cánceres, incluyendo el cáncer de cuello de útero en mujeres, y el cáncer anal en hombres y mujeres. Esta nueva indicación reconoce las propiedades de Gardasil® frente las lesiones precancerosas asociadas a los tipos 16 y 18 del VPH, que son reconocidas como precursores de la mayoría cánceres analesiv.
“Gracias a la nueva indicación para prevenir el cáncer anal, Gardasil® proporciona la única herramienta de prevención frente a una enfermedad oncológica cada vez más común entre la población”, señala el Dr. Jean-Paul Kress, Presidente de Sanofi Pasteur MSD. “La posibilidad de prevenir el cáncer anal refuerza la necesidad de la vacunación frente al VPH generalizada para hombres y mujeres, puesto que actualmente no existen otras medidas o programas de cribado sistemático para prevenir este cáncer”, añade el Dr. Kress.
Gardasil® es la vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la protección frente al cáncer de cuello de útero, lesiones precancerosas genitales, verrugas genitales y cáncer anal que ha demostrado protección en la vida realv,vi,vii . Desde que se lanzó en 2006 es la vacuna frente al VPH más utilizada a nivel mundial con aproximadamente 152 millones de dosis distribuidas hasta la fechaviii. El número de dosis administradas se desconoce.
Acerca del cáncer anal
Se estima que en Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales, entre el 75 y el 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPH i, ii, iii. De acuerdo con los estudios de población realizados, el cáncer anal es más frecuente en mujeres que en hombres, registrándose más del 60% de los casos en mujeresi. La incidencia de cáncer anal en hombres es mayor entre varones homosexuales, aunque un estudio poblacional estimó que un 53% de los casos de cáncer anal ocurrieron en varones heterosexuales iii.
La incidencia del cáncer anal ha aumentado durante las últimas décadas, tanto en hombres como en mujeres, en los países industrializados en general, y en Europa, en particular.iii
Prevención del cáncer anal
La eficacia de Gardasil® contra la enfermedad anal (neoplasia intraepitelial anal -NIA- y cáncer anal) se evaluó en una población de 598 varones que mantienen relaciones sexuales con hombres de edades comprendidas entre 16 y 26 años. El análisis principal se realizó en la población por protocolo (PP), y consistió en individuos que recibieron las tres vacunas a lo largo de un año de reclutamiento, que no tuvieron ninguna desviación importante respecto al protocolo del estudio, que no estaban infectados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH al entrar en el estudio y que continuaron libres de infección por estos cuatro tipos de VPH un mes después de recibir la última dosis de la vacunaviii .
La eficacia de Gardasil® en la reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, - 95,4) y 86,6% (IC 95%: 0,0, - 99,7) para las lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (NIA 2/3) relacionadas con los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPHviii .
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) validó la extrapolación de la eficacia de Gardasil® en la prevención de la AIN 2/3 en la población de varones homosexuales a la población de hombres y mujeres heterosexuales sanos.
Sobre los programa de vacunación
Todos los países europeos actualmente implementan programas de vacunación frente al cáncer de cuello de útero/VPH para niñas, muchos de ellos vinculados al ámbito escolar. En Austria se ha previsto la puesta en marcha de un programa de vacunación con Gardasil® frente al VPH en septiembre de 2014 destinado a niños y niñas.
Para más información sobre los programas de vacunación europeo puedes visitarla web: http://www.ecdc.europa.eu/
Acerca de Gardasil®
Gardasil®, fabricada por Merck, es la vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3), verrugas genitales externas (codiloma acuminata)ix y cáncer anal.
Acerca de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.
