Basilea (Suiza), 30 de septiembre de 2008 ? La Comisión Europea ha aprobado Aclasta® de administración anual (5 mg de ácido zoledrónico) para el tratamiento de la osteoporosis en varones que tienen un riesgo incrementado de fracturas, y ha ampliado la ficha técnica de Aclasta para incluir la disminución de nuevas fracturas clínicas en varones y en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que han sufrido recientemente una fractura de cadera.

La osteoporosis es un problema de salud importante en los hombres, ya que se calcula que uno de cada cinco por encima de los 50 años sufrirá una fractura osteoporótica.¹ En casos de fractura de cadera (una de las consecuencias más graves de la osteoporosis), la mortalidad el año siguiente a la fractura es más elevada en varones que en mujeres.³ Durante los primeros seis meses, los varones tienen casi el doble de posibilidades de fallecer que las mujeres de edad similar.³

?A pesar de la gravedad y del elevado número de afectados, la osteoporosis masculina ha recibido muy poca atención,? dijo el Dr. Steven Boonen, catedrático de medicina interna del Centro de enfermedades óseas metabólicas y del Dep. de medicina geriátrica de la Universidad de Leuven (Bélgica). ?La mayoría de las personas sólo ven la osteoporosis como una ?enfermedad de mujeres?, pero esto no es así. Es fundamental que los varones con osteoporosis dispongan de las mismas opciones terapéuticas eficaces que las mujeres, por lo que la noticia de hoy es especialmente bien recibida.?

Además, se ha ampliado la ficha técnica de la UE para incluir datos del ensayo de referencia sobre fracturas recurrentes, en el que participaron más de 2.100 pacientes y, según el cual, la administración de Aclasta una vez al año redujo un 35% el riesgo de nuevas fracturas clínicas en varones y en mujeres posmenopáusicas que habían sufrido recientemente una fractura de cadera por un traumatismo de baja intensidad (por ej., por una caída estando de pie).

La nueva ficha técnica también incluye datos del mismo estudio, que indican que la mortalidad por todas las causas se redujo significativamente un 28% en el grupo tratado con Aclasta en comparación con el grupo que recibió placebo (101 y 141 fallecimientos respectivamente).² Aclasta es el único tratamiento para la osteoporosis con el que se han demostrado estos efectos beneficiosos en pacientes después de una fractura de cadera reciente por un traumatismo de baja intensidad.

?Tanto en varones como en mujeres, la fractura de cadera puede ser una consecuencia potencialmente mortal de la osteoporosis,? dijo el Prof. Boonen. ?La fractura de cadera se asocia con un alto riesgo de morbilidad y de mortalidad, y es alentador que ahora dispongamos de un tratamiento de eficacia demostrada para reducir el riesgo de una nueva fractura después de que se haya producido este percance.?

En 2000, se produjeron en todo el mundo aproximadamente 1,6 millones de fracturas de cadera³ y en Europa, el número de fracturas de cadera fue de 179.000 en varones y de 711.000 en mujeres.¹ Se calcula que el coste de todas las fracturas osteoporóticas es de 31.500 millones de euros.¹

?En Novartis tenemos el compromiso de situar en primer lugar las necesidades de los pacientes,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director internacional de funciones de desarrollo de Novartis Pharma AG. ?Más de 250.000 pacientes ya se han tratado con Aclasta y estas nuevas autorizaciones significan que dos nuevas poblaciones de pacientes pueden tratarse con esta posología de una administración al año. Esta pauta anual es una forma cómoda de ayudar a la protección de varones y de mujeres contra las consecuencias potencialmente mortales de la osteoporosis.?

La aprobación de la UE, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) emitiera, el mes de julio, una opinión favorable, tendrá aplicación en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia y en Noruega.

La autorización se ha basado en los datos del ensayo sobre fracturas recurrentes, en el que participaron más de 2.100 pacientes de ambos sexos de 50 y más años de edad que habían sufrido recientemente una fractura de cadera por un traumatismo de baja intensidad.² Se ha demostrado que Aclasta reduce un 35% el riesgo de nuevas fracturas clínicas en comparación con los pacientes que recibieron placebo,2 y que aumenta la densidad mineral ósea (DMO). El riesgo de nuevas fracturas vertebrales disminuyó un 46%.²

Un ensayo comparativo de dos años de duración, en el que se comparó Aclasta con alendronato administrado por vía oral una vez a la semana, aportó más datos sobre el tratamiento de la osteoporosis masculina.⁴ En este estudio participaron más de 300 varones con osteoporosis y se observó que Aclasta conserva y mejora la DMO en la columna lumbar a los 24 meses.⁴

Aclasta, que se administra en perfusión una vez al año, recibió la autorización de la UE en octubre de 2007 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Actualmente está autorizado para esta indicación en más de 80 países y está comercializado en más de 70 países entre los que se encuentran EE.UU, Canadá, Brasil y la mayoría de los estados miembros de la UE. Aclasta se comercializa en EE.UU. con la marca Reclast®.

Aclasta/Reclast es el único tratamiento para la osteoporosis posmenopáusica aprobado en la UE y en EE.UU. para reducir el riesgo de fracturas en todas las localizaciones esenciales: cadera, vertebrales y no vertebrales (por ej., muñeca y costillas).⁵

En junio de 2008, la Food and Drug Administration (FDA) amplió la ficha técnica de EE.UU. para incluir datos que demuestran la reducción del riesgo de nuevas fracturas clínicas en pacientes que han sufrido recientemente una fractura de cadera por un traumatismo de baja intensidad.⁶ Novartis ha presentado la solicitud para la indicación en EE.UU. del tratamiento de la osteoporosis masculina.

Aclasta también está autorizado en más de 80 países para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, el segundo trastorno óseo metabólico en orden de frecuencia.

Aclasta tiene un perfil de tolerabilidad demostrado. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con Aclasta han sido síntomas transitorios después de la administración, como fiebre y dolor muscular. Estos síntomas se produjeron principalmente en los tres primeros días después de la administración de Aclasta y se resolvieron en el plazo de tres días. La incidencia de estos síntomas se puede reducir si se administra paracetamol o ibuprofeno poco después de la infusión de Aclasta.

El ácido zoledrónico, el principio activo de Aclasta, también está comercializado con la marca Zometa® para indicaciones oncológicas.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Bibliografía

1 International Osteoporosis Foundation. Report ?Osteoporosis in Men?. Available at: www.iofbonehealth.org/download/osteofound/filemanager/publications/pdf/osteoporosis_in_men.pdf. Last access September 2008.
2 Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, et al. for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007:537:1799-1809.
3 International Osteoporosis Foundation, Facts and statistics about osteoporosis and its impact. Available at: www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-category-16. Last access September 2008.
4 Novartis, Pharma AG, Data on file.
5 Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007; 356: 1809-1822.
6 Reclast® (zoledronic acid) Injection [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; June 2008.