Staines, Reino Unido, 25 de julio de 2012.– El primer ensayo que comparará el parche de capsaicina al 8% y la pregabalina como tratamientos para el dolor neuropático periférico da comienzo hoy con la inclusión del primer paciente.

El estudio, denominado ELEVATE, pretende evaluar la eficacia y la seguridad del parche cutáneo de capsaicina al 8% frente a la pregabalina, un tratamiento oral ampliamente utilizado como terapia de primera línea para el tratamiento del dolor neuropático periférico[i]. Se esperan los primeros resultados para el 2014.

Los tratamientos convencionales para el dolor neuropático periférico pueden verse restringidos por factores tales como los efectos secundarios sistémicos, lasinteracciones con otros medicamentos, el inicio de acción lento, la necesidadde ajustes de dosis y las dosis diarias múltiples.[ii]^,[iii],[iv] El parche de capsaicina al 8% está diseñado para actuar localmente en la zona afectada y no se ha asociado a los efectos secundarios sistémicos, tales como la sedación y mareo, que pueden experimentarse con otros tratamientos.^2,3,[v] El ensayo está diseñado para proporcionar resultados que ayuden a los pacientes a recibir el tratamiento que presente el mejor equilibrio posible entre la analgesia, la tolerabilidad del tratamiento y la capacidad de reanudar las actividades cotidianas.

La profesora asociada Maija Haanpää, consultora sobre el manejo del dolor del Hospital Universitario Centra de Helsinki, Finlandia, así como investigadora coordinadora del ensayo clínico ELEVATE, declara que "es importante llevar acabo ensayos clínicos comparativos frente al tratamiento activo en el ámbito del dolor neuropático. Es posible que este ensayo proporcione también información sobre los perfiles sintomáticos que responderán, con mayor probabilidad a los distintos tratamientos, puesto que el cuestionario NPSI* se emplea para evaluar las características del dolor y otros síntomas sensoriales".

El ensayo tiene previsto incluir 526 pacientes en aproximadamente 100 centros situados en 23 países del este y del oeste de Europa, incluyendo el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Suecia, Finlandia, Rusia, Rumanía y Bulgaria.¹

El dolor neuropático periférico está causado por una lesión o enfermedad que afecta al sistema nervioso somatosensorial. El sistema somatosensorial es un sistema sensorial diverso, compuesto de receptores y centros de procesamiento que proporcionan información acerca del tacto, la presión, la temperatura, la postura corporal y el dolor. La lesión nerviosa capaz de causar dolor neuropático periférico puede aparecer como consecuencia de toda una serie depatologías, fármacos o lesiones traumáticas. 

Se desconoce el número exacto de personas que padecen dolor neuropático, pero se calcula que el porcentaje de la población afectada oscila entre el 1 y el 2%,si bien algunas fuentes calculan una prevalencia que asciende al 8%.[vi]^,[vii]Se trata de un trastorno complejo y difícil de tratar, que puede influir negativamente en la calidad de vida del paciente.[viii],[ix] Diversos estudios sugieren que, en la actualidad, tan sólo una tercera parte de lospacientes que reciben tratamiento para el dolor neuropático alcanzan una analgesia adecuada.[x]

El parche de capsaicina al 8% utiliza una forma sintética de la capsaicina, la sustancia contenida en las guindillas que les confiere su característico sabor picante, para modificar el modo en que los nociceptores funcionan en la zona cutánea afectada.[xi]La eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8% ha sido investigada a través de un exhaustivo programa de ensayos clínicos que ha incluido 1327pacientes que recibieron, al menos, una aplicación.⁵ El efecto analgésico completo del parche de capsaicina al 8% puede tardar hasta dos semanas en aparecer y persistir doce semanas tras una única aplicación.⁵Se han obtenido reducciones significativas del dolor con el parche de capsaicina administrado solo o en combinación con otros tratamientos analgésicos.⁵

Los efectos secundarios más comúnmente notificados con el parche de capsaicina al 8% son reacciones transitorias y autolimitadas en el lugar de aplicación, tales como dolor y eritema, que suelen ser de intensidad leve a moderada.⁵

*El Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI) es un cuestionario a contestar por el paciente diseñado específicamente para evaluar los distintos síntomas del dolor neuropático.

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ELEVATE es un estudio abierto que incluirá a 526 pacientes adultos con dolor neuropático periférico de moderado a severo (diagnóstico inicial de neuralgiapost-herpética, lesión nerviosa periférica o polineuropatía periférica dolorosano diabética).¹ Los pacientes incluidos en el ensayo recibirán deforma aleatoria una única aplicación de hasta cuatro parches de capsaicina al8% o bien la administración diaria de una dosis óptima de pregabalina oral (escalonamiento de la dosis de 75mg / día a 150-600mg / día) durante 8 semanas.Los pacientes incluidos en el estudio no habrán recibido previamente tratamiento con parches de capsaicina al 8%, pregabalina ni gabapentina, o bien no habrán estado sometidos previamente a un ensayo o tratamiento adecuados con pregabalina o gabapentina. El ensayo incluye las siguientes variables devaloración clave:¹

·        Nivel de analgesia, medido mediante laproporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que alcancen una reducciónde al menos un 30% en la puntuación de "dolor medio durante las últimas 24 horas"de la Escala Numérica de Valoración del Dolor Neuropático desde la visita basalhasta la semana 8.

·        El efecto terapéutico global, evaluadomediante una variable compuesta que incluye la analgesia, los acontecimientosadversos y la interrupción del tratamiento.

Acerca del parche de capsaicina al 8%

El parche de capsaicina al 8% está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos no diabéticos, solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.⁵ El parche de capsaicina al 8% está disponible en 21 países de toda Europa desde finales de2011. En la actualidad se están realizando ensayos clínicos de fase III en pacientes con neuropatía diabética dolorosa, así como estudios de seguridad a largo plazo.

Después de pretratar la zona afectada con un anestésico local para minimizar cualquier molestia propia de la aplicación, se aplica el parche de capsaicina al 8% sobre la zona dolorosa y se deja colocado durante 30 minutos (cuando se aplica en los pies) o 60 minutos (cuando se aplica en otras localizaciones del cuerpo).⁵ Después de cada aplicación del parche de capsaicina, el efecto analgésico puede persistir durante doce semanas. En caso necesario, el tratamiento puede repetirse al cabo de 90 días.⁵ Como consecuencia de las molestias asociadas al tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial durante la aplicación del parche de capsaicina al 8% y poco después.

El parche administra una dosis elevada de una forma sintética de la capsaicina directamente sobre los nociceptores de la piel causantes del dolor neuropático.La alta concentración de capsaicina aplicada sobre la zona dolorosa se libera a la piel, donde sobreestimula los nociceptores. La sobreestimulación de los nociceptores los "desensibiliza", lo cual reduce de forma efectiva su actividad espontánea y les impide reaccionar a estímulos que normalmente causan dolor alos pacientes aquejados de dolor neuropático periférico.[xii]

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[i]         EU Clinical TrialsRegister: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2011-005872-41Last accessed: May 2012

[ii]       Backonja M et al. NGX-4010, a high-concentrationcapsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised,double-blind study. Lancet Neurol 2008;7(12):1106-12

[iii]        Simpson DM et al. Controlled trial of high-concentration capsaicin patchfor treatment of painful HIV neuropathy. Neurology 2008;70(24):2305-13

[iv]       O’Connor AB et al. Treatment of neuropathic pain: an overview of recentguidelines. Am J Med 2009;122:S22-32

[v]         Qutenza (Capsaicin) EPAR. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000909/WC500040453.pdf Last accessed: April 2012

[vi]       National Institute for Health andClinical Excellence (NICE) Neuropathic Pain: The pharmacological management ofneuropathic pain in adults in non-specialist settings. March 2010. Availablefrom: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12948/47949/47949.pdf. Last accessed: April 2012

[vii]       Mailis Gagnon A et al. Systematicreview of the prevalence of neuropathic pain. Eur J Pain 2007;11 (Suppl.1):S202-S203 [Abstract No. 457]

[viii]     Gálvez R et al. Cross-sectional evaluation ofpatient functioning and health-related quality of life in patient withneuropathic pain under standard care conditions. Eur J of Pain 2007;3:244-55

[ix]       Smith B et al. Health and qualityof life associated with chronic pain of predominantly neuropathic origin in thecommunity. Clin J Pain 2007;23:143–9

[x]        Jensen T et al. Pharmacologyand treatment of neuropathic pains. Current Opinion in Neurology2009;22:467-474

[xi]       Knotkova H et al. Capsaicin (TRPV1agonist) therapy for pain relief: Farewell or revival? Clin J Pain2008;24(2):142-154

[xii]      Anand P et al. Topical capsacin for pain management: therapeuticpotential and mechanisms of action of the new high-concentration capsaicin 8%patch. Br J Anaesth2011;107(4):490-502