Madrid, 10 de febrero de 2015.- Astellas Pharma ha anunciado la comercialización en España a partir de mañana de su fármaco Vesomni®, para tratar conjuntamente los síntomas de llenado y vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en el varón adulto³. Con tal motivo, y coincidiendo con su lanzamiento, la compañía farmacéutica realizará mañana una presentación a urólogos de todo el país de Vesomni®mediante una retransmisión audiovisual en directo y simultánea a 24 ciudades desde la Real Academia Nacional de Medicina de Madrid, con la participación del vicepresidente de Astellas Europa Sur, José María Martín Dueñas.

Vesomni® es una fuerza combinada en un solo comprimido de administración oral del antimuscarínico solifenacina 6 mg  y del bloqueante-?1 tamsulosina (TOCAS) 0,4 mg, que alivian tanto los síntomas de llenado -caracterizados por la necesidad de ir frecuentemente al baño junto con urgencia miccional- como los síntomas de vaciado -principalmente la dificultad en iniciar la micción, el chorro débil y el goteo terminal, entre otros. Vesomni®está indicado para varones con estos síntomas que no habían respondido adecuadamente al tratamiento en monoterapia³.

“La gran oportunidad de contar a partir de ahora conVesomni® deriva de haber conseguido la combinación de dos fármacos en una dosis fija única diaria, para el tratamiento de estos síntomas, avalado con un preciso desarrollo clínico dirigido a pacientes en los que la respuesta a los tratamientos en monoterapia no era la adecuada”, resalta el Dr. Joaquín Carballido, jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid) y catedrático de Urología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid.

Hasta ahora, el tratamiento más frecuente para los hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a HBP abordaba principalmente los síntomas de vaciado pero no lograban un control suficiente de los síntomas de llenado, que son los más molestos para el paciente, afectando a su comodidad y calidad de vida. Una necesidad médica a cubrir ya que aproximadamente en el 49% de los hombres con síntomas del tracto urinario inferior se solapan los síntomas de llenado y de vaciado⁴.

En este sentido, el vicepresidente de Astellas Europa Sur, José María Martín Dueñas explica que “siempre es una satisfacción para Astellas Pharma poder proporcionar a los pacientes una nueva opción terapéutica frente a necesidades médicas no resueltas y, en concreto y en esta ocasión,  estamos orgullosos de poner Vesomni®  a disposición de estos pacientes con fracasos terapéuticos previos”, a lo que añade que “también estamos contentos de que, como resultado de nuestra constante investigación en Urología, área terapéutica en la que somos líderes, se amplíe significativamente el arsenal terapéutico con el que cuentan los profesionales sanitarios para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior del varón”.

Eficacia en el alivio de los síntomas miccionales tanto de llenado como vaciado¹

La aprobación de Vesomni® ha estado respaldada por varios ensayos clínicos que demostraron la eficacia y seguridad de Vesomni® gracias a las mejoras estadísticas significativas alcanzadas. “Los datos procedentes de la investigación clínica, muy bien diseñada y planificada, han sido realmente atractivos. Un dato como ejemplo: el 89% de los pacientes que iniciaron el tratamiento lo mantuvieron en todas las fases de la investigación y con unas tasas de satisfacción muy elevada”, explica el Dr. Carballido.

El especialista resalta que “el resultado final de todo el cuidadoso desarrollo clínico de Vesomni®permite afirmar que la eficacia y seguridad del fármaco está más que demostrada y que se concreta en el efecto, ya a las cuatro semanas de tratamiento, sobre los síntomas de llenado y vaciado y sobre la calidad de vida con un favorable perfil de seguridad tras la administración de un solo comprimido con dosis fija.”

El estudio fase II SATURN, realizado en Europa en 937 varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI)/HBP, demostró que la combinación de solifenacina -un antagonista competitivo y selectivo de los receptores muscarínicos eficaz frente a la vejiga hiperactiva- y de TOCAS -un antagonista de los receptores adrenérgicos que relaja el músculo liso presente en la próstata,  y efectivo frente a los STUI- ofrecía mejoras estadísticamente significativas de los síntomas miccionales en comparación con tamsulosina en monoterapia. Además se seleccionaron varias dosis posibles de combinación para su evaluación posterior⁶.

El estudio fase III NEPTUNE y el estudio a largo plazo NEPTUNE II, en el que participaron más de 1000 varones, ratificó que la combinación de solifenacina y TOCAS 0,4 mg mejoraba los STUI (International Prostate Symptom Score- IPSS) y los síntomas de llenado (Total Urgency and Frequency Score- TUFS), tras cuatro semanas de tratamiento y que esta mejora se mantenía durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento⁵.

La combinación de solifenacina + TOCAS 0,4 mg se toleró bien, con un perfil de tolerabilidad y seguridad similar al de los componentes individuales. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca y estreñimiento¹.

Por ello, actualmente las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan considerar el tratamiento combinado de un bloqueante-?1 y un fármaco antimuscarínico en los pacientes con STUI moderados o graves, si el alivio de los síntomas de llenado ha sido insuficiente en monoterapia⁷.

Las molestias que causan en el varón los STUI

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son frecuentes en los hombres y pueden incluir síntomas de llenado (frecuencia, urgencia y nocturia) y/o vaciado (vacilación, intermitencia, chorro débil)⁸. Los STUI se asocian generalmente al agrandamiento benigno de la próstata, aunque recientemente se está llegando a la conclusión de que en su origen pueden influir múltiples factores⁹. 

A medida que el varón envejece, aumenta el riesgo de que presente o desarrolle alguno de estos síntomas. En el estudio EPIC, una encuesta telefónica poblacional que incluyó a 7.454 varones mayores de 18 años de 5 países (Canadá, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido), el 62,5% de los encuestados notificaron  algún STUI².  Prevalencia que aumentaba hasta el 80,7% de los varones mayores de 60 años². “La prevalencia real en nuestro país es difícil de establecer, pero en cualquier caso es muy elevada, pudiendo alcanzar hasta el 70% en los varones adultos. Si bien, es preciso ser riguroso ya que estos síntomas suelen aparecer combinados y es difícil concretar su incidencia”, asevera el Dr. Carballido.

Los STUI en el varón pueden ser muy molestos y tener consecuencias graves. Alteran el sueño de los pacientes al tener que levantarse varias veces en la noche; entorpecen las actividades sociales y el trabajo; pueden afectar a las relaciones personales y de pareja. Y muchos pacientes suelen tener la preocupación de que sus síntomas indiquen la presencia de un cáncer subyacente o de que puedan necesitar cirugía.

Los síntomas de llenado, como la urgencia o la incontinencia urinaria,  además de ser los más molestos para los pacientes, pueden provocar vergüenza y reticencia a participar en actividades sociales, viajar o visitar lugares con los que no se está familiarizado. En los casos más graves, puede provocar ansiedad y depresión.

En este sentido, Vesomni® demostró en un estudio aleatorizado de 12 semanas que mejora significativamente la calidad del sueño y la calidad de vida de los pacientes¹. En concreto, la calidad de vida de los pacientes que recibieron Vesomni® mejoró en la semana 4, con nuevas mejoras a las 16 semanas, que se mantuvieron hasta el final del tratamiento⁵.

Presentación oficial de VESOMNI® en 24 ciudades españolas

La aportación que supone la incorporación de VESOMNI® al arsenal terapéutico urológico será desgranada durante la presentación que la propia compañía, Astellas Pharma, ha organizado de manera simultánea y en directo en 24 ciudades españolas este miércoles 11 de febrero. “Creemos que Vesomni® es una buena noticia para todos los profesionales sanitarios que se dedican a la Urología en nuestro país, por eso queremos compartirla con todos ellos mediante este encuentro”, afirma Jose María Martín Dueñas. 

La retransmisión audiovisual se realizará desde la Real Academia Nacional de Medicina, en Madrid, desde donde se conectará con las sedes de los colegios de médicos de las ciudades programadas. La apertura del acto correrá a cargo del presidente de la Asociación Española de Urología, el Dr. José Manuel Cozar, y Jose María Martín Dueñas, a la que le seguirán dos ponencias científicas en las que actuará como moderador el Dr. Carballido. La primera ponencia, “El manejo del paciente varón con STUI”, será impartida por el Dr. Alfredo Rodríguez Antolín, mientras que el Dr. Carlos Hernández expondrá el “Desarrollo clínico de Vesomni®: una fuerza combinada”, cerrándose el acto con la discusión centrada en “La aportación a la práctica clínica diaria”.

Compromiso de Astellas Pharma con la Urología

Astellas Pharma es un líder consolidado en el ámbito de la Urología en Europa cuyo compromiso no es otro que mejorar la calidad de vida de los pacientes afectados por patologías urológicas. Entre sus actuales especialidades en el campo de la Urología, cabe destacar los tratamientos para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) / hiperplasia benigna de próstata (HBP), para el síndrome de vejiga hiperactiva (VH) y para el cáncer de próstata. Astellas Pharma concede además una especial importancia a la investigación y el desarrollo. No en vano, la compañía tiene por objeto encontrar nuevos tratamientos que satisfagan necesidades médicas no cubiertas y cuenta actualmente con algunos tratamientos en desarrollo para el tratamiento de patologías urológicas.

Referencias:

1. Van Kerrebroeck et al. Combination Therapy with Solifenacin and Tamsulosin Oral Controlled Absorption System in a Single Tablet for Lower Urinary Tract Symptoms in Men: Efficacy and Safety Results from the Randomised controlled NEPTUNE Trial. Eur Urol 2013; 64: 1003-1012.

2. Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S et al. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol 2006;50:1306-14.

3. Ficha técnica Vesomni®.

4. Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int 2009;103(Suppl 3):12-23

5. Drake et al. Long-term Safety and Efficacy of Single-tablet Combinations of Solifenacin and Tamsulosin Oral Controlled Absorption System in Men with Storage and Voiding Lower Urinary Tract Symptoms : Results from the NEPTUNE Study and NEPTUNE II Open-Label Extension. Eur Urol 2015; 67(2): 262 –270.

6. Van Kerrebroeck et al. Efficacy and safety of solifenacin plus tamsulosin OCAS in Men with voiding and storage Lower Urinary Tract Symptoms: Results from Phase 2, Dose finding Study (SATURN). Eur Urol 2013; 64: 398-407.

7. Gravas S, Bachmann A, Descazeaud A et al.Guidelines on the Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl.Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2014. Disponible en http://www.uroweb.org/gls/pdf/Non-NeurogenicMale LUTS_(2705).pdf

8. Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology 2003; 61:37-49.

9. Speakman MJ. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH): more than treating symptoms? Eur Urol Suppl 2008;7:680-9.