Notas de prensa
- Neumología
- General
Astellas Pharma recibe la opinión positiva del CHMP para su antibiótico TELAVANCINA, indicado para neumonía nosocomial
Nueva opción terapéutica para pacientes adultos con neumonía hospitalaria causada por la bacteria multirresistente SARM y ante el fallo de terapias convencionales
Staines, Reino Unido, junio de 2011. – Astellas Pharma Europa Ltd. ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización para telavancina en el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica, en los casos en los que se sospecha o se sabe que está causada por SARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina). Telavancina debería usarse únicamente en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son recomendables otras alternativas terapéuticas. Telavancina es un antibiótico bactericida primero del grupo lipoglicopéptidos, inyectable una vez al día, descubierto por Theravance.
El CHMP, sobre la base de los datos clínicos de calidad, seguridad y eficacia presentados, consideró la relación beneficio-riesgo favorable para telavancina, y por lo tanto recomendó la concesión de la licencia de comercialización.
La opinión positiva del CHMP es un paso fundamental en el proceso de aprobación, y se espera que la Comisión Europea siga el consejo del CHMP y la licencia de comercialización sea concedida en dos o tres meses, aproximadamente. La aprobación permitiría a Astellas poner telavancina a disposición de los profesionales sanitarios, intentando hacer frente al reto de tratar las neumonías nosocomiales graves causadas por SARM.
“La opinión positiva del CHMP para telavancina es una gran noticia tanto para los pacientes como para los médicos, quienes continúan luchando frente a una infección grave que pone en riesgo la vida del paciente, como es la neumonía nosocomial, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica”, afirmó el presidente y CEO de Astellas Pharma Europa Ltd, Ken Jones. “Y esto significa que los profesionales sanitarios tendrán pronto un nuevo y efectivo antibiótico con una potente actividad bactericida frente a los Gram-positivos, y con una alta probabilidad de proporcionar resultados clínicos satisfactorios en ciertos pacientes gravemente enfermos, y que progresivamente responden peor a las terapias convencionales establecidas”1, añadió.
El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las enfermedades (ECDC) estima que cada año más de cuatro millones de pacientes en Europa adquieren una infección hospitalaria. Y al menos, 37.000 europeos mueren como causa directa de la infección nosocomial.2 Los factores de riesgo para la infección hospitalaria por SARM incluyen tener una edad avanzada, una hospitalización prolongada, utilizar medicamentos vía intravenosa y ser diabético.3 El SARM es la causa más frecuente de neumonía asociada a ventilación mecánica y la segunda causa de mortalidad en estos pacientes gravemente enfermos.4
Existe en toda Europa la necesidad de nuevos fármacos que sean efectivos frente a SARM y otros patógenos Gram-positivos, especialmente en aquellos casos en los que tienen una baja respuesta frente a los agentes antibacterianos más usados.
Telavancina, licenciado por Theravance Inc. para ser comercializado mundialmente, es un antibiótico bactericida lipoglicopéptido inyectable una vez al día, con doble mecanismo de acción frente a la bacteria Gram-positiva incluyendo patógenos resistentes como SARM.6,7 En los ensayos clínicos Fase III, más de 750 pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo un subgrupo de pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, fueron tratados con telavancina.
En los ensayos clínicos de Fase III ATTAIN I & ATTAIN II, telavancina ha demostrado no ser inferior a vancomicina en el principal criterio de valoración, con mejores resultados en grupos específicos de pacientes. 7-9
Telavancina está ya aprobado en Estados Unidos desde septiembre de 2009 y en Canadá desde octubre de 2009 para adultos con infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas (cSSSI) causadas por bacterias Gram-positivas.10
Astellas ha adquirido el compromiso de combatir las enfermedades infecciosas a través del lanzamiento mundial de la equinocandina antifúngica inyectable, MYCAMINE TM (micafungina), que ya ha sido empleada para el tratamiento de más de 750.000 pacientes en todo el mundo.11 Además, Astellas ha alcanzado un acuerdo con Basilea Pharmaceuticals Ltd. para co-desarrollar y co-promover isavuconazol, un antimicótico azólico para el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas causadas por Aspergillus spp., actualmente en Fase III; y con Optimer Pharmaceuticals Inc. para desarrollar y comercializar fidaxomicina, un antibiótico en Fase de investigación y bajo revisión de las entidades reguladoras, desarrollado como un nuevo tratamiento frente a las infecciones producidas por Clostridium difficile (ICD) en Europa y otros países.12
Acerca de Astellas Pharma Europa Ltd.
Astellas Pharma Europa Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas Pharma es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La empresa tiene como objetivo el convertirse en una empresa global que combine notables capacidades en I+D y marketing, y continúa creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europa Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, un centro de I+D y tres plantas de fabricación. La empresa cuenta con aproximadamente 3.900 empleados en todas estas regiones. Para obtener más información sobre Astellas Pharma Europe, visite www.astellas.eu
Referencias:
1. Matteo Bassetti M, Mikulska M, Righi E et al. The role of telavancin in the treatment of MRSA infections in hospital. Expert Opin Investig. Drugs 2209; 18:521-529
2. European Centre for Disease Control: http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/healthcare-associated_infections/pages/index.aspx. Accessed 17 May 2011
3. Ratnaraja & Hawley. Current challenges in treating MRSA: what are the opinions? Expert Rev Anti Infect Ther 2008; 6:601-18
4. Kollef MH, Morrow LE, Niederman MS et al. Clinical Characteristics and Treatment Patterns Among Patients with Ventilator-Associated Pneumonia. Chest 2006; 129:1210-8.
5. ECDC/EMEA Joint Technical Report: The bacterial challenge: time to react 17 September 2009. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React. pdf. Accessed 17 May 2011
6. Higgings DL, Chang R, Debabov DV, et al. Telavancin, a multifunctional lipoglycopeptide, disrupts both cell wall synthesis and cell membrance integrity in methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob. Agents Chemother 2005;49:1127-1134
7. Rubistein E, Lalani T, Corey GR, et al. Telavancin versus vancomycin for hospital-acquired pneumonia due to gram-positive pathogens. Clin Infects Dis 2011; 52:31-40.
8. Shorr AF, Niederman M, Kollef MH, et al. Telavancin: a novel agent for ventilator-associated pneumonia due to Staphylococcus aureus. Oral presentation at the Annual Meeting of the ACCP; Chesto 2008. Abstract.
9. Rubinstein, E, Barriere, SL, Genter, FC et al. Late ventilator-associated pneumonia (VAP): analysis of baseline characteristics and clinical outcomes in the ATTAIN studies. Poster 823. SCCM 2010.
10. VIBATIV US prescribing information May 2011.
11. IMS Midas sales 12/02 to 12/10, Astellas Pharma Ltd.
12. Astellas press release on partnership with Optimer for fidaxomicin, 7th Feb 2011.
El CHMP, sobre la base de los datos clínicos de calidad, seguridad y eficacia presentados, consideró la relación beneficio-riesgo favorable para telavancina, y por lo tanto recomendó la concesión de la licencia de comercialización.
La opinión positiva del CHMP es un paso fundamental en el proceso de aprobación, y se espera que la Comisión Europea siga el consejo del CHMP y la licencia de comercialización sea concedida en dos o tres meses, aproximadamente. La aprobación permitiría a Astellas poner telavancina a disposición de los profesionales sanitarios, intentando hacer frente al reto de tratar las neumonías nosocomiales graves causadas por SARM.
“La opinión positiva del CHMP para telavancina es una gran noticia tanto para los pacientes como para los médicos, quienes continúan luchando frente a una infección grave que pone en riesgo la vida del paciente, como es la neumonía nosocomial, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica”, afirmó el presidente y CEO de Astellas Pharma Europa Ltd, Ken Jones. “Y esto significa que los profesionales sanitarios tendrán pronto un nuevo y efectivo antibiótico con una potente actividad bactericida frente a los Gram-positivos, y con una alta probabilidad de proporcionar resultados clínicos satisfactorios en ciertos pacientes gravemente enfermos, y que progresivamente responden peor a las terapias convencionales establecidas”1, añadió.
El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las enfermedades (ECDC) estima que cada año más de cuatro millones de pacientes en Europa adquieren una infección hospitalaria. Y al menos, 37.000 europeos mueren como causa directa de la infección nosocomial.2 Los factores de riesgo para la infección hospitalaria por SARM incluyen tener una edad avanzada, una hospitalización prolongada, utilizar medicamentos vía intravenosa y ser diabético.3 El SARM es la causa más frecuente de neumonía asociada a ventilación mecánica y la segunda causa de mortalidad en estos pacientes gravemente enfermos.4
Existe en toda Europa la necesidad de nuevos fármacos que sean efectivos frente a SARM y otros patógenos Gram-positivos, especialmente en aquellos casos en los que tienen una baja respuesta frente a los agentes antibacterianos más usados.
Telavancina, licenciado por Theravance Inc. para ser comercializado mundialmente, es un antibiótico bactericida lipoglicopéptido inyectable una vez al día, con doble mecanismo de acción frente a la bacteria Gram-positiva incluyendo patógenos resistentes como SARM.6,7 En los ensayos clínicos Fase III, más de 750 pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo un subgrupo de pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, fueron tratados con telavancina.
En los ensayos clínicos de Fase III ATTAIN I & ATTAIN II, telavancina ha demostrado no ser inferior a vancomicina en el principal criterio de valoración, con mejores resultados en grupos específicos de pacientes. 7-9
Telavancina está ya aprobado en Estados Unidos desde septiembre de 2009 y en Canadá desde octubre de 2009 para adultos con infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas (cSSSI) causadas por bacterias Gram-positivas.10
Astellas ha adquirido el compromiso de combatir las enfermedades infecciosas a través del lanzamiento mundial de la equinocandina antifúngica inyectable, MYCAMINE TM (micafungina), que ya ha sido empleada para el tratamiento de más de 750.000 pacientes en todo el mundo.11 Además, Astellas ha alcanzado un acuerdo con Basilea Pharmaceuticals Ltd. para co-desarrollar y co-promover isavuconazol, un antimicótico azólico para el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas causadas por Aspergillus spp., actualmente en Fase III; y con Optimer Pharmaceuticals Inc. para desarrollar y comercializar fidaxomicina, un antibiótico en Fase de investigación y bajo revisión de las entidades reguladoras, desarrollado como un nuevo tratamiento frente a las infecciones producidas por Clostridium difficile (ICD) en Europa y otros países.12
Acerca de Astellas Pharma Europa Ltd.
Astellas Pharma Europa Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas Pharma es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La empresa tiene como objetivo el convertirse en una empresa global que combine notables capacidades en I+D y marketing, y continúa creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europa Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, un centro de I+D y tres plantas de fabricación. La empresa cuenta con aproximadamente 3.900 empleados en todas estas regiones. Para obtener más información sobre Astellas Pharma Europe, visite www.astellas.eu
Referencias:
1. Matteo Bassetti M, Mikulska M, Righi E et al. The role of telavancin in the treatment of MRSA infections in hospital. Expert Opin Investig. Drugs 2209; 18:521-529
2. European Centre for Disease Control: http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/healthcare-associated_infections/pages/index.aspx. Accessed 17 May 2011
3. Ratnaraja & Hawley. Current challenges in treating MRSA: what are the opinions? Expert Rev Anti Infect Ther 2008; 6:601-18
4. Kollef MH, Morrow LE, Niederman MS et al. Clinical Characteristics and Treatment Patterns Among Patients with Ventilator-Associated Pneumonia. Chest 2006; 129:1210-8.
5. ECDC/EMEA Joint Technical Report: The bacterial challenge: time to react 17 September 2009. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React. pdf. Accessed 17 May 2011
6. Higgings DL, Chang R, Debabov DV, et al. Telavancin, a multifunctional lipoglycopeptide, disrupts both cell wall synthesis and cell membrance integrity in methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob. Agents Chemother 2005;49:1127-1134
7. Rubistein E, Lalani T, Corey GR, et al. Telavancin versus vancomycin for hospital-acquired pneumonia due to gram-positive pathogens. Clin Infects Dis 2011; 52:31-40.
8. Shorr AF, Niederman M, Kollef MH, et al. Telavancin: a novel agent for ventilator-associated pneumonia due to Staphylococcus aureus. Oral presentation at the Annual Meeting of the ACCP; Chesto 2008. Abstract.
9. Rubinstein, E, Barriere, SL, Genter, FC et al. Late ventilator-associated pneumonia (VAP): analysis of baseline characteristics and clinical outcomes in the ATTAIN studies. Poster 823. SCCM 2010.
10. VIBATIV US prescribing information May 2011.
11. IMS Midas sales 12/02 to 12/10, Astellas Pharma Ltd.
12. Astellas press release on partnership with Optimer for fidaxomicin, 7th Feb 2011.
