TOKIO – 30 de noviembre de 2015 – Astellas Pharma Inc. (índice 4503 en la Bolsa de Tokio) ha anunciado el inicio de un ensayo de registro aleatorizado fase III de gilteritinib (ASP2215) comparado con la quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivantes o resistentes (R/R). El objetivo principal de valoración del ensayo es la supervivencia global (SG).

 

Gilteritinib es un inhibidor del receptor tirosina quinasa de los genes FLT3 y AXL, implicados en el crecimiento de las células cancerígenas. El fármaco ha demostrado poseer actividad inhibidora de la duplicación interna en tándem (DIT) del gen FLT3 y del dominio tirosina quinasa (DTC), dos tipos habituales de mutaciones del gen FLT3 encontradas hasta en una tercera parte de los pacientes con LMA.

 

El ensayo fase III de gilteritinib es la continuación de un ensayo fase I/II que evaluó la administración única diaria de dosis comprendidas entre los 20 y los 450 mg. Asimismo, se inició una cohorte de expansión paralela multidosis basada en los datos de eficacia registrados en la fase de escalonamiento de las dosis. Los datos preliminares del ensayo fase I/II presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2015 demostraron una tasa de respuesta total del 57,5% y una tasa de respuesta completa (RC) compuesta del 47,2% (RC + RC con recuperación plaquetaria incompleta + RC con recuperación hematológica incompleta) en 106 pacientes con mutaciones del gen FLT3 a los que se administraron dosis iguales o superiores a los 80 mg. La duración media de la respuesta fue de 18 semanas para todas las dosis, y la ST media fue de aproximadamente 27 semanas con dosis iguales o superiores a 80 mg en pacientes con mutación del gen FLT3. Los acontecimientos adversos frecuentes (>10%) relacionados con la administración del fármaco fueron diarrea (13,4%), fatiga (12,4%) y aumento de la AST (11,3%). Con la dosis de 450 mg, dos pacientes alcanzaron el nivel de toxicidad limitante de dosis (diarrea de grado 3 y aumento de la ALT/AST), por lo que la dosis máxima tolerada se estableció en los 300 mg.

 

EL 27 de octubre de 2015, el Ministerio Japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MSTB) anunció que el gilteritinib había sido seleccionado como uno de los primeros productos aprobados por el sistema SAKIGAKE.

Acerca del estudio fase III

 

El estudio fase III es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de gilteritinib comparado con la quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA). En el estudio participarán 369 pacientes con LMA con mutación activante del gen FLT3 en la médula ósea o en la sangre (como determine el laboratorio central) resistentes al tratamiento de primera línea o que presenten una recidiva tras su administración. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 y recibirán gilteritinib (120 mg) o quimioterapia de rescate compuesta por LoDAC (citarabina de baja dosis), azacitidina, MEC (mitoxantrona, etopósido y citarabina de dosis intermedia), o FLAG-IDA (fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos con idarrubicina). El objetivo principal de valoración del ensayo es la SG. Si desean más información sobre este ensayo, visiten www.clinicaltrials.gov. El identificador del ensayo es NCT02421939.

 

Gilteritinib fue descubierto gracias a una investigación conjunta entre Astellas y Pharmaceutical Co., Ltd. Los derechos para el desarrollo, la fabricación y la posible comercialización de gilteritinib a escala mundial son propiedad exclusiva de Astellas.

 

Acerca de la leucemia mieloide aguda

La leucemia mieloide agua es un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea y que suele darse con más frecuencia en adultos de avanzada edad. Según la Sociedad Estadounidense contra el Cáncer, se calcula que en el 2015 habrá un total de 20 830 casos nuevos de LMA diagnosticados en Estados Unidos, unos 10 460 de los cuales provocarán la muerte del paciente.

 

Acerca del sistema SAKIGAKE

El sistema de aprobación SAKIGAKE puede acortar el período de revisión utilizando los tres enfoques siguientes:

1) Consulta prioritaria, 2) Consulta de solicitudes previas de importancia, y 3) Revisión prioritaria. Asimismo, el sistema contribuirá a promover el desarrollo utilizando los dos enfoques siguientes: 4) Sistema de revisión por parte de socios (a cargo de la Agencia japonesa sobre Fármacos y Dispositivos Médicos), y 5) Medidas importantes de seguridad posteriores a la comercialización.

 

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio (Japón), es una empresa dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo proporcionándoles productos farmacéuticos innovadores y fiables. Nos centramos en Urología, Oncología, Inmunología, Nefrología y Neurociencia como áreas terapéuticas prioritarias, a la vez que avanzamos en nuevas áreas terapéuticas y en investigación aprovechando nuevas tecnologías/enfoques. También estamos creando valor combinando las capacidades internas y la experiencia externa en el sector médico/sanitario. Astellas está a la vanguardia del cambio en la atención sanitaria con el objetivo de convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. Para más información, visite nuestra página web www.astellas.com/en.