23 de octubre, 2013._ AstraZeneca anunció ayer el primer paciente aleatorizado en el programa clínico fase III de selumetinib, un inhibidor selectivo y potente de MEK, de administración oral, que se está investigando como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico cuyos tumores son positivos para la mutación de KRAS. 

El estudio Evaluación de selumetinib como tratamiento de combinación SELECT-1 (SELumetinib Evaluation as Combination Therapy-1) es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se evaluarán la seguridad y la eficacia de selumetinib más docetaxel como tratamiento de segunda línea en CPNM localmente avanzado o metastásico positivo para mutación KRAS. El estudio está diseñado para evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). El estudio SELECT-1 será el mayor estudio prospectivo realizado nunca en esta población de pacientes, un subtipo genético del cáncer de pulmón asociado a mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento. 

La decisión de hacer avanzar a selumetinib a estudios fase III en el CPNM se produjo después de los resultados del estudio 16, un estudio fase II aleatorizado en el que se evaluó la combinación de selumetinib con docetaxel como tratamiento de referencia respecto a docetaxel solo en CPNM positivo para mutación de KRAS. El estudio 16 demostró una tasa de respuestas elevada y duradera del 37,2% frente al 0% (p

AstraZeneca compró los derechos mundiales exclusivos de selumetinib a Array BioPharma (Nasdaq: ARRY) en 2003. 

Antoine Yver, Vicepresidente y Director de Oncología de la Unidad de Desarrollo Internacional de Medicamentos de AstraZeneca, declaró: “Hasta donde sabemos, SELECT-1 será el primer estudio de fase III para investigar si un inhibidor de MEK en combinación con quimioterapia es superior a la quimioterapia sola en cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para mutación de KRAS. Se trata de un área de necesidad clínica acuciante y nuestra decisión de hacer progresar selumetinib se basó en los resultados fase II, que demostraron una actividad clínica prometedora en este grupo de pacientes”. 

Acerca del programa clínico SELECT-1

El ensayo SELECT-1 englobará a 220 centros de todo el mundo e incluirá a 634 pacientes, que serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir selumetinib (75 mg, por vía oral, dos veces al día) o placebo equivalente en combinación con docetaxel (por vía intravenosa, 75 mg / m², el día uno de cada ciclo de 21 días).

Acerca de selumetinib

Selumetinib es un inhibidor selectivo y potente de MEK, de administración oral, con eficacia demostrada como monoterapia y en combinación con regímenes de quimioterapia estándar en estudios clínicos fase I y fase II en diversos tumores sólidos, lo que respalda el desarrollo de selumetinib en pacientes con cánceres dependientes de MEK. 

MEK es parte de la vía MAPK, que está activada con frecuencia en el cáncer y está sobre-expresada en muchos tipos tumorales sólidos diferentes, incluidos los que tienen la mutación KRAS; que está presente en el 20% de los cánceres humanos y el 20-30% de los tumores de CPNM. 

AstraZeneca está investigando también el potencial de selumetinib en varios tipos de cánceres dependientes de MEK. En agosto de 2013 se inició un estudio fase II para evaluar la eficacia y tolerabilidad de selumetinib combinado con yodo radiactivo (IRA) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides con alto riesgo de recurrencia y está previsto que a finales de 2013 comience otro estudio fase II para evaluar la eficacia clínica y tolerabilidad en combinación con dacarbazina en pacientes con melanoma uveal metastásico. 

Acerca de Array BioPharma

Array BioPharma Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de fármacos dirigidos de molécula pequeña, para tratar a pacientes afectados por cáncer. Array está evolucionando hacia una compañía de desarrollo de fármacos en sus últimas etapas y actualmente espera un progreso significativo hacia la generación de datos para respaldar nuestras decisiones siguientes sobre ensayos de fase 3/fundamentales. Otros dos fármacos de propiedad completa de Array, ARRY-520 y ARRY-614, se están acercando también a decisiones sobre ensayos de fase 3 o fundamentales, que se esperan a finales de 2013. Para más información sobre Array, vaya a www.arraybiopharma.com.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información: http://www.astrazeneca.es/