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Boehringer Ingelheim presenta la solicitud de autorización en Europa para su primer fármaco oncológico
Boehringer Ingelheim anuncia la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su primer fármaco oncológico. Se trata de afatinib*, el primer inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR (ErbB1) que ha demostrado una eficacia sin precedentes frente a quimioterapia en el estudio de registro de fase III LUX-Lung 3.1
Sant Cugat del Vallès, 20 deseptiembre de 2012. – El cáncer de pulmón no microcítico representa más del 85% de los 391.000 nuevos casosde cáncer de pulmón que se diagnostican cada año en Europa, y el adenocarcinoma es su tipo más frecuente.2-4 En todo el mundo, aproximadamente del 20al 30%% de los adenocarcinomas de pulmón tienen mutaciones del EGFR.5,8, Su pronóstico es muy desfavorable, y se le atribuyen más de 340.000 muertes al año en Europa, lo que lo convierte en la primera causa de muerte por cáncer.2
El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelheim manifiesta que "el número de casos diagnosticados y personas fallecidas por cáncer de pulmón demuestra una falta evidente de tratamientos eficaces y bien tolerados. Los resultados positivos obtenidos con afatinib* asociados a su innovador mecanismo de acción, podrían hacer de este compuesto una opción terapéutica excelente, que aporte beneficios a los pacientes con cáncer de pulmón" y añade: "Boehringer Ingelheim se compromete a agilizar al máximo el acceso de los pacientes a afatinib*".
Solicitud de autorización
La solicitud se basa en los resultados del completo programa de ensayos clínicos LUX-Lung. Concretamente, los datos del ensayo de registro LUX-Lung 3en el que se compara afatinib* con la mejor quimioterapia de referenciadisponible (pemetrexed y cisplatino) muestran la superioridad de afatinib* enpacientes con adenocarcinoma de pulmón de estadio IIIb o IV con mutaciones del EGFR. 1
Este ensayo ha demostrado que los pacientes que han recibido afatinib*como tratamiento de primera línea sobreviven prácticamente un año sin que la enfermedad progrese (supervivencia libre de progresión (SLP) de 11,1 meses) frente a algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los pacientes con quimioterapia (pemetrexed/cisplatino).1 Además, los pacientes portadores de las dos mutaciones más frecuentes del EGFR sobreviven más de un año sin experimentar progresión de la enfermedad (SLP de 13,6 meses) frente a algo más de medio año (SLP de 6,9 meses) en los tratados con la quimioterapia de referencia.1
Cabe destacar además que afatinib* también se asocia a una mejoría de los síntomas del cáncer de pulmón limitantes de la calidad de vida de los pacientes.1 El número de pacientes que experimentan una mejoría de la disnea (dificultad para respirar), la tos y del dolor torácico es mayor en el grupo tratado con afatinib* y también se retrasa significativamente el deterioro de estos síntomas en comparación con quimioterapia.1
Acerca de afatinib*
Afatinib*es el primer inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB que inhibe la transducción de señales de todos los receptores tirosina kinasa de la familia ErbB, los cuales desempeñan un papel fundamental en el crecimiento y la diseminación de los cánceres más agresivos y los asociados a una elevada mortalidad (pulmón, mama, cabeza y cuello).
Boehringer Ingelheim investiga otras posibles indicaciones para afatinib* y por ello se han iniciado dos nuevos estudios (LUX-Lung 7 y 8) que comparan directamente afatinib* con los inhibidores de la tirosina kinasa (TKI) actualmente disponibles, gefitinib y erlotinib, ambos en fase de inclusión activa de pacientes. Afatinib* también se está investigando en fase III de desarrollo clínico para el cáncer demama y el cáncer de cabeza y cuello.
*Afatinib, es un fármaco en fase de investigación, y no está aprobado para su comercialización.
Acerca del estudio LUX-Lung 3
LUX-Lung3 es el estudio para registro más sólido y de mayor envergadura realizado hasta ahora en pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR. Se ha llevado a cabo con 345 pacientes no tratados previamente y diagnosticados de un CPNM con mutaciones del EGFR1. Es un estudio de fase III global, aleatorizado, abierto y el primero que compara directamente un inhibidor de la tirosina kinasa (afatinib*) con los antineoplásicos de referencia, pemetrexed y cisplatino.
Acerca del cáncer de pulmón
Es el más frecuente y más letal en todo el mundo.4 En Europa se dan 391.000 casos nuevos y es el responsable de 342.000 muertes cada año2, (19,9% de todas las muertes por cáncer).2 Cabe citar que el 13% de todos los cánceres de nuevo diagnóstico son cánceres de pulmón11 y se cree que el tabaquismo es el factor etiológico principal.12
La realización precoz de pruebas para detectar la presencia de mutaciones del EGFR en el tumor es un factor esencial para mejorar la supervivencia de los pacientes. Entre el 10-15% de los pacientes de raza caucásica y el 40% de los pacientes de origen asiático con CPNM presentan mutaciones del EGFR en sus tumores, de las que el 90% corresponde a dos tipos principales (del 19 o L858R).13
Boehringer Ingelheim oncología
Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años en estrecha colaboración con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo.
El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las Kinasas del ciclo celular.
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Referencias
1. Abstract no: LBA7500, LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase IIIstudy of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment forpatients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activatingmutations. Oral Presentation at 48th Annual Meeting of the American Society ofClinical Oncology (ASCO) 2012.
2. FerlayJ et al. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. EJC2010; 46 765-781.
3. Surveillance Epidemiology and End Results. Available at:http://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2008/browse_csr.php?section=15&page=sect_15_table.28.htm.[Last Accessed August 2012].
4. Ferlay J et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008:GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010; 127 2893-2917.
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6. Kris MG et al. Identification of driver mutations in tumor specimensfrom 1,000 patients with lung adenocarcinoma: the NCI’s Lung Cancer MutationConsortium (LCMC). Abstract CRA7506. J Clin Oncol. 2011;29(June 20 suppl). http://meeting.ascopubs.org/cgi/content/abstract/29/18_suppl/CRA7506?sid=84701cef-e846-4865 9c01-bfdd7afe5871. [Last Accessed December 29, 2011].
7. Billah S, et al. EGFR and KRASmutations in lung carcinoma: molecular testing by using cytology specimens.Cancer Cytopathol. 2011;119(2):111-117.
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9. Abtract no: 2067. Sequist L.V. et al. LUX-Lung 3: Symptom and health-related quality of life results from arandomized phase III study in 1st-line advanced NSCLC patients harbouring EGFRmutations. ESMO 2012 Congress. Available at:http://abstracts.webges.com/myitinerary/session-148.html?congress=esmo2012#.UFdGtBr1LSY.gmail
10. Solca, F. et al. Target Binding Properties and Cellular Activity ofAfatinib (BIBW 2992), an Irreversible ErbB Family Blocker (Fast Forward 10August 2012) . J Pharmacol Exp Ther 2012 343 (2).
11. Cancer Research UK. UK lung cancer incidence. CancerStats – Key Facts2009. [Online] Available at:http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/lung/incidence/ [LastAccessed July 2012].
13.Allen J et al. J Natl Compr Canc Netw 2008;6(3): 285-293.
13. Quest Diagnostics – Lung Cancer Mutation Panel. [Online] Availableat: http://www.questdiagnostics.com/hcp/intguide/jsp/showintguidepage.jsp?fn=TS_LungCancerMutation_Panel.htm [Last Accessed July2012].
