Sant Cugat del Vallés, 8 de julio de 2014.- Boehringer Ingelheim ha anunciado la presentación de solicitudes de autorización de comercialización en 31 países europeos para la combinación de dosis fijas de tiotropio + olodaterol* con Respimat® Soft Mist^TM Inhaler en dosis única diaria para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estas solicitudes se basan en los datos del gran programa de estudios clínicos de fase III TOviTO™. 

VIVACITO™ es el primer estudio del programa de estudios clínicos de fase III TOviTO™ de la combinación tiotropio + olodaterol* en el que participan más de 8.000 pacientes. TOviTO™ es uno de los mayores programas de estudios clínicos jamás realizados en la EPOC.  Además de evaluar los efectos de la FDC de tiotropio + olodaterol* sobre la función pulmonar, el programa analiza otras variables clínicas importantes relacionadas con la vida cotidiana de los pacientes con EPOC como son la calidad de vida, la dificultad para respirar y la capacidad de ejercicio.

La experiencia de más de 90 años en el campo de las enfermedades respiratorias y el liderazgo en el tratamiento de la EPOC refuerzan el compromiso de la compañía por seguir poniendo a disposición de los médicos y pacientes opciones de tratamiento innovadoras. Boehringer Ingelheim está convencida  que este nuevo medicamento contribuirá a dar respuesta a tantas necesidades no satisfechas de millones de pacientes, cuya calidad de vida se ve gravemente afectada por la EPOC.

Combinación tiotropio + olodaterol*

Spiriva® (tiotropio) disminuye uniformemente el riesgo de exacerbaciones de la EPOC, mejora la calidad de vida de los pacientes a largo plazo y tiene un impacto favorable en la supervivencia[iv]. Olodaterol es un producto desarrollado específicamente por Boehringer Ingelheim para ser combinado con Spiriva®, con objeto de potenciar la eficacia en pacientes con EPOC. Olodaterol en monoterapia ha sido autorizado en más de 30 países para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC y se comercializa con el nombre de Striverdi® Respimat® en los países en los que está disponible. El dispositivo Respimat® Soft Mist™ es un inhalador novedoso que genera una nebulización suave de movimiento lento único para una inhalación delicada y agradable, lo que facilita a los pacientes la toma de la medicación.

En el estudio VIVACITO^TM de 6 semanas de duración, el primer estudio del programa TOviTO™ del que se han publicado resultados, la FDC de tiotropio + olodaterol* mostró proporcionar mejorías claras y uniformes de la función pulmonar (FEV₁*) a lo largo de 24 horas en comparación con tiotropio u olodaterol en monoterapia o con placebo. El producto mostró un perfil de seguridad similar al de los componentes por separado.

Los datos de los estudios fundamentales de fase III TONADO™ 1 y 2 constituyen la mayor parte de la información aportada para las solicitudes de registro. Estos estudios investigaron el efecto de la FDC de tiotropio + olodaterol* sobre la función pulmonar y la calidad de vida de pacientes con EPOC moderada a grave. Se prevé que a lo largo de 2014 se den a conocer los resultados de los estudios TONADO™ 1 y 2 así como otros datos del programa TOviTO™.

*La combinación tiotropio + olodaterol para el tratamiento de EPOC está en fase de investigación. No se ha determinado aún su seguridad ni eficacia.

La FDC de tiotropio + olodaterol* en dosis única diaria es un tratamiento en investigación que contiene el LAMA[v] tiotropio (Spiriva®) en dosis única diaria combinado con olodaterol (Striverdi), el nuevo LABA[vi] de acción rápida y dosis única diaria administrado con el inhalador Respimat® Soft Mist™. El dispositivo Respimat® es un inhalador novedoso que genera una nebulización suave (Soft Mist™) que permite una inhalación delicada, lo que facilita a los pacientes la toma de la medicación. 

Estudio VIVACITO™

Los datos del estudio VIVACITO™ muestran que la FDC de tiotropio + olodaterol* proporcionaron una mejoría clara y uniforme de la función pulmonar (FEV₁) a lo largo de 24 horas en comparación con tiotropio u olodaterol en monoterapia o con placebo. El estudio mostró asimismo un perfil de seguridad de la FDC de tiotropio + olodaterol* similar al de tiotropio. 

Los resultados del estudio VIVACITO™ son los primeros datos de fase III del programa TOviTO™ que se presentan para la FDC de tiotropio + olodaterol*. El TOviTO™ es uno de los mayores programas de estudios clínicos de fase III realizados en pacientes con EPOC. Además de evaluar los efectos de la FDC de tiotropio + olodaterol* sobre la función pulmonar, el programa TOviTO™ se propone evaluar también otras variables clínicas relacionadas con la vida diaria de los pacientes con EPOC. 

Hacia finales de 2014 se darán a conocer los resultados de los estudios pivotales de fase III TONADO™ 1 y 2 de 52 semanas de duración que investigan el efecto de la FDC de tiotropio + olodaterol* sobre la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Estos datos constituirán una parte importante de la información que Boehringer Ingelheim presentará ante las autoridades sanitarias como respaldo a su solicitud de registro de la FDC de tiotropio + olodaterol* para la EPOC.  

Sobre la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen.[vii] Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad.[viii] Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes.[ix]

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC[x] y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 2030[xi].

Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades.[xii]

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida.[xiii] 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.