En comparación con la warfarina controlada, dabigatrán mostró:

• Reducción significativa en el riesgo de ictus y embolia sistémica (incluidos los ictus hemorrágicos)
• Reducción significativa de las hemorragias (incluidas las hemorragias potencialmente mortales e intracraneales)
• Reducción significativa de la mortalidad vascular

Barcelona (España), 30 de agosto de 2009. Boehringer Ingelheim ha presentado los resultados del estudio RE-LY^®, la mayor investigación sobre prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) realizada hasta la fecha. En este estudio se ha comparado el inhibidor oral de la trombina, dabigatrán (*), con la warfarina actual tratamiento de referencia.
Los resultados han sido publicados en la versión on line del New England Journal of Medicine. Una dosis de 150 mg de dabigatrán dos veces al día alcanza una reducción significativa del riesgo de ictus y embolia sistémica del 34% en pacientes con fibrilación auricular, en comparación con la warfarina bien controlada, sin un mayor riesgo de hemorragias. Una dosis de 110 mg de dabigatrán dos veces al día también mostró una reducción similar del riesgo de ictus y embolia sistémica en comparación con la warfarina bien controlada, ofreciendo al mismo tiempo una impresionante reducción del 20% en la tasa de hemorragias graves en comparación con la warfarina.
«Los resultados de dabigatrán en RE-LY^® superaron todas nuestras expectativas. Ahora contamos con un tratamiento oral que ofrece una protección superior frente al ictus con menos hemorragias y sin necesidad de realizar un seguimiento rutinario. Además de proteger a los pacientes frente a los ictus, nosotros, como médicos, estamos especialmente preocupados por las hemorragias potencialmente mortales o discapacitantes observadas con la warfarina, debido a su estrecho margen terapéutico. Además de la eficacia, dabigatrán ha demostrado unos resultados igualmente relevantes en términos de seguridad, ofreciendo un margen de seguridad mayor» comenta el Dr. Josep Brugada, coordinador nacional de RE-LY^® en España y jefe de cardiología del Hospital Clínico de Barcelona.
Cada año, 3 millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con la fibrilación auricular que tienden a ser especialmente graves e incapacitantes y la mitad de los pacientes muere en el plazo de un año. Si se tiene en cuenta el potencial de reducción del ictus, y traduciendo los resultados de RE-LY^® a la práctica clínica, una dosis de 150 mg de dabigatrán podría prevenir aproximadamente 3.000 ictus al día en todo el mundo, en comparación con la warfarina bien controlada. El impacto clínico y económico podría ser aún mayor si se considera la reducción de las hemorragias graves o incapacitantes.
Según el Dr. Antoni Martínez Rubio, investigador participante en el estudio y jefe del servicio de cardiología del Hospital Parc Taulí de Sabadell «Los médicos y los pacientes están esperando la llegada de un nuevo tratamiento que pueda reducir, de manera efectiva y predecible, su riesgo de ictus sin imponer restricciones en sus vidas. La necesidad de someterse a análisis de sangre y ajustes de la dosis de por vida con la warfarina, unida a las numerosas interacciones con los alimentos y los fármacos observadas, han afectado la calidad de vida de los pacientes, situando a muchos de ellos en una situación de riesgo permanente de ictus y hemorragias graves. Esto pronto podría convertirse en algo del pasado».
«Gracias a los sólidos resultados del estudio RE-LY^®, dabigatrán, un compuesto nacido de nuestra propia actividad de investigación y desarrollo, puede revolucionar el tratamiento anticoagulante para médicos y pacientes», comenta el Dr. Andreas Barner, Presidente del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim. «Esperamos con interés la pronta presentación de estos resultados ante las autoridades reguladoras de todo el mundo para que las nuevas opciones pueden estar disponibles para millones de pacientes con fibrilación auricular en riesgo de ictus».

Notas para el periodista:
Acerca de RE-LY^®
RE-LY^® del inglés Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY (evaluación aleatorizada del tratamiento anticoagulante a largo plazo) es el estudio clínico que ha nivel mundial ha incluido a más de 18.000 pacientes de 44 países convirtiéndose en el mayor sobre fibrilación auricular realizado hasta la fecha. Su objetivo principal ha sido conocer si dabigatrán es tan eficaz como la warfarina controlada, tratamiento actual de referencia para la prevención del ictus.

Acerca de la Fibrilación Auricular (FA) y el ictus
La fibrilación auricular es la forma más frecuente de arritmia. Afecta a un 1% del total de la población, valor que aumenta al 10% en los mayores de 80 años. En 2007, un total de 6,3 millones de personas en EE.UU., Alemania, Italia, Francia, Reino Unido y España tenían FA diagnosticada y se espera que esta cifra aumente hasta llegar a 7,5 millones en 2017 debido principalmente al envejecimiento de la población. Las personas con FA tienen mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, lo cual multiplica por siete el riesgo de ictus. Cada año, hasta 3 millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con la FA. Los ictus como consecuencia de la FA tienden a ser graves, con una mayor probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%), lo que conlleva costes sociales y una gran carga para el sistema sanitario. Por sí sola, la FA está asociada a un coste de hasta 13.500 millones de euros en el conjunto de la Unión Europea.

Sobre dabigatrán
Dabigatran es un principio activo pionero dentro de una nueva generación de anticoagulantes orales (inhibidores directos de la trombina) concebidos para la prevención de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas. Actualmente se está usando en más de 40 países para la prevención primaria de episodios de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos) en adultos que han sido sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla programada.

Acerca de Boehringer Ingelheim
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 138 afiliadas en 47 países y tiene 41.300 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía independiente de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y cuenta con más de 1.700 colaboradores y dos centros de producción internacionales.

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