Madrid, 21 de julio de 2014. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha incluido en el Sistema Nacional de Salud la indicación de REVLIMID® (lenalidomida) para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1  asociados a una anomalía citogenética de deleción  del  brazo largo del cromosoma 5 aislada cuando otras opciones de tratamiento son insuficientes o inadecuadas. La Comisión Europea aprobó esta terapia en junio del año pasado.

“Esta nueva indicación viene a cubrir un vacío que los pacientes con SMD dependientes de transfusiones con deleción del cromosoma 5q han tenido hasta el momento. La decisión del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre lenalidomida representa una nueva esperanza para ellos, siendo ésta una terapia dirigida y eficaz”, ha explicado el doctor Guillermo Sanz, Jefe de Sección de Hematología Clínica del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.

Los SMD son un tipo de cáncer que se caracterizan por la interrupción de la formación de células sanguíneas en la médula ósea, pudiendo derivar con frecuencia en anemia severa, infecciones y sangrados.   Aproximadamente el 50% de los pacientes con SMD presentan algún tipo de alteración cromosómica (citogenética) y en el 30% de éstos se ha observado una tendencia a presentar anomalía citogenética por deleción (perdida de material genético en esa zona) del brazo largo del cromosoma 5.  En general, los SMD con deleción 5q se asocian a un peor pronóstico, especialmente cuando existen otras alteraciones citogenéticas, así como un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a Leucemia Mieloide Aguda (LMA), una enfermedad letal.

La Dra. Consuelo del Cañizo, jefa del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial de Salamanca, ha querido añadir que “hasta ahora, el estándar de tratamiento en SMD ha sido la transfusión de hematíes. Esta opción ayuda a mejorar los síntomas la enfermedad, pero puede suponer molestias para los pacientes, particularmente los de mayor edad (que representan la mayoría de los casos de SMD), al tener que desplazarse periódicamente a los hospitales. Esta nueva indicación permitirá mejorar la calidad de vida de los pacientes y ofrecerá una nueva herramienta os profesionales para tratarlos de forma más eficaz.”.

La aprobación de lenalidomida por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se basa en el perfil beneficio-riesgo positivo en la población mencionada, avalado por los resultados de los estudios MDS-004 y MDS-003.^, MDS-004 es un estudio clínico fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los resultados demostraron que una proporción de pacientes significativamente elevada con SMD alcanzó el objetivo primario de independencia de transfusional (>182 días) con lenalidomida 10 mg en comparación con placebo (55.1 % vs. 6.0%; plenalidomida 10 mg, 27 pacientes (57,4%) alcanzaron la independencia transfusional (IT) de eritrocitos.

Esta aprobación ha tenido lugar después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptara una opinión positiva en el mes de abril de 2013  y de que la  Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) lo aprobara en junio del año pasado.

Sobre la deleción 5q

Las anomalías citogenéticas cromosómicas se detectan en aproximadamente la mitad de los pacientes con SMD e implican uno o más cromosomas específicos. En SMD, las anomalías citogenéticas más frecuentes afectan a los cromosomas 5, 7 y 20. Otra anomalía común es la presentación de una copia extra del cromosoma 8. La deleción  del brazo largo del cromosoma 5 (del 5q) es la anomalía más frecuente identificada y puede darse entre el 20 y el 30 por ciento de los pacientes con SMD que presentan anomalías citogenéticas.

Sobre lenalidomida

Lenalidomida está autorizado, en combinación con dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, en casi 70 países de Europa, América, Oriente Próximo y Asia, y en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapia en Australia y Nueva Zelanda. Además de la aprobación por parte de la EMA, lenalidomida también está autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia, Nueva Zelanda y varios países latinoamericanos, así como en Malasia e Israel, para el tratamiento de anemias dependientes de transfusiones debida a SMD de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Actualmente está autorizado en varios países europeos y se están evaluando solicitudes de autorización de comercialización en  más países europeos. 

Revlimid Summary of Product Characteristics

Kurzrock R. Semin Hematol 2002; 39(Suppl 2): 18-25

Giagounidis A. 2006; haematologica reports 2006; 2(issue 14)

List A, et al. N Engl J Med 2006; 355(14): 1456-65 17

Fenaux P, et al. Blood 2011; 118(14): 3765-76

European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion – Revlimid. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000717/smops/Positive/
human_smop_000439.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 [last accessed June 2013]