Un abstract presentado y galardonado en el 14º Congreso de la Sociedad Española de Trasplante de Organo Sólido (ESOT) demuestra que duplicar la duración del tratamiento con Valcyte (valganciclovir oral) hasta 200 días previene el desarrollo de enfermedad por CMV en un 84% en los receptores de alto riesgo* de trasplante renal durante el primer año postrasplante. Valcyte (200 días de tratamiento) reduce en un 56% la incidencia comparándolo con el estándar actual de tratamiento (100 días de tratamiento con Valcyte). No se detectó una diferencia significativa en la seguridad o tolerabilidad global . [1]

El CMV es la infección más importante y más grave que puede complicar el trasplante de órgano sólido [2] ^, [3] ^, [4] y afecta a más del 75% de todos los receptores de trasplante . [5] Si no se trata, la tasa de mortalidad puede ser de hasta el 90% . [6] Aunque la profilaxis con Valcyte durante 100 días ha sido el tratamiento de referencia para proporcionar protección frente a la infección y la enfermedad por CMV, los estudios han demostrado que más del 30% de los pacientes pueden desarrollar enfermedad tardía por CMV tras la interrupción del tratamiento . ^{1 ,} [7] ^, [8]

?El tiempo es importante en el trasplante renal. La intensidad de la inmunosupresión se reduce progresivamente a los 6 meses tras el trasplante. Además, muchos pacientes alcanzan niveles bajos de inmunosupresión tras la profilaxis de 100 días con Valcyte, explicando por qué los pacientes desarrollan enfermedad por CMV posteriormente a este régimen profiláctico,? dijo el Profesor Alan Jardine, Profesor de Nefrología de la Universidad de Glasgow, Reino Unido. ?Los datos del estudio IMPACT demuestran que la profilaxis de 200 días con Valcyte, ajustada a la función renal, proporciona a los pacientes superior protección contra la enfermedad por CMV, en el primer año después del trasplante renal. Como una aproximación pragmática a reducir la incidencia y las consecuencias de la enfermedad por CMV en los receptores de trasplante renal, espero que estos datos sean bienvenidos por pacientes y clínicos.

El estudio IMPACT (Protección Mejorada Frente a Citomegalovirus en Trasplante o IMPACT por sus siglas en inglés) demuestra que la profilaxis durante 200 días con Valcyte reduce significativamente la proporción de pacientes con enfermedad por CMV en el primer año postrasplante al 16% frente al 37% con la profilaxis de 100 días con Valcyte (p<0,0001). La viremia fue reducida significativamente del 51% (profilaxis con Valcyte 100 días) al 37% (profilaxis con Valcyte 200 días) (p=0.0149). ¹

Roche ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) la solicitud de autorización de comercialización para la profilaxis de 200 días con Valcyte basada en los resultados del estudio IMPACT.

Sobre el estudio IMPACT
IMPACT es un estudio doble ciego, multicéntrico (65 centros en 13 países), donde se incluyeron 326 pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal (donante seropositivo para CMV con receptor seronegativo), asignados aleatoriamente a uno de estos dos grupos de tratamiento:
? 100 días de Valcyte (900 mg una vez al día) postrasplante, seguido de 100 días de placebo
? 200 días de Valcyte (900 mg una vez al día) postrasplante
El objetivo principal del estudio fue averiguar la proporción de pacientes que desarrollaron enfermedad por CMV en las primeras 52 semanas (12 meses) postrasplante. Entre los objetivos secundarios del estudio se incluye seguridad y tolerabilidad, el tiempo transcurrido hasta la enfermedad por CMV, el tiempo transcurrido hasta la infección por CMV, rechazo agudo y pérdida del injerto.

Sobre el CMV
El citomegalovirus pertenece a la familia de los Herpes virus [9] y son muy comunes en la población general. Se estima que entre el 50% - 80% de los adultos están infectados por el virus del CMV . [10] En la mayoría de los casos el virus permanece latente en el cuerpo toda la vida, pero puede reactivarse cuando el sistema inmunológico está debilitado (por ejemplo en los pacientes trasplantados o los enfermos con SIDA) . [11] El CMV es la infección más importante y más grave que puede complicar el trasplante de órgano sólido . ^{2 , 3 , 4} Los pacientes trasplantados pueden estar infectados por CMV antes del trasplante o recibir un órgano de un donante infectado por CMV. La infección por CMV suele desarrollarse durante los primeros meses después del trasplante y puede ocasionar complicaciones en pulmón, riñón, sistema nervioso, hígado y tracto gastrointestinal . ⁴

Sobre Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica que prioriza la investigación. Roche es la mayor compañía biotecnológica del mundo con medicamentos verdaderamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y SNC. Roche es también líder mundial en el diagnóstico in vitro, el diagnóstico de cáncer basado en tejidos y pionera en el manejo de la diabetes. La estrategia de cuidado de la salud personalizada de Roche está dirigida a proveer medicamentos y herramientas de diagnóstico que posibilita mejoras tangibles en la salud, la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. En el año 2008, Roche contaba con más de 80.000 personas a nivel mundial e invirtió casi 9.000 millones de francos suizos en I+D. Las ventas del grupo ascendieron a 45.600 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información visite: www.roche.com .

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Para más información, puede contactar con:

Roche Farma, S.A.

Rosario Muñoz
630.062.411; rosario.munoz@roche.com

Referencias

[1] Jardine AG, Lebranchu Y, Vincenti F etc al. The IMPACT Study: Prophylaxis with Valganciclovir for up to 200 Days Post-Transplant in High Risk Kidney Recipients Significantly Reduces the Incidence of CMV Disease Compared to 100 Days Use Followed By Placebo. Presented at the European Society for Organ Transplantation Congress 2009, Paris, France. Wednesday 2 September. Abstract #O-337
[2] Leroy F, Sechet A, Abou Ayache R et al. Cytomegalovirus Prophylaxis With Intravenous Polyvalent Immunoglobin in High-Risk Renal Transplant Recipients. Trans Proceedings 2006;38:2324-2326
[3] van Son WJ, de Maar EF, van der Bij W et al. Overcoming the Problem of Cytomegalovirus Infection after Organ Transplantation: Calling for Heracles? Intervirology 1999;42:285-290
[4] Stitt NL. Infection in the Transplant Recipient. Organ Transplant (Medscape Online) 2003. Available at: http://www.medscape.com/viewarticle/451788 [Last accessed on 2 July 2009]
[5] Fisher RA. Cytomegalovirus infection and disease in the new era of immunosuppression following solid organ transplantation. Transpl Infect Dis 2009; 11(3):195-202(8)
[6] Pescovitz MD. Prevention and Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients: The Clinical and Economic Impact of Evolving Strategies. Am J Health-Syst Pharm 2003;60(23):S3-S4
[7] Paya C, Humar A, Dominguez E et al. Efficacy and Safety of Valganciclovir vs. Oral Ganciclovir for Prevention of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplant Recipients. Am J Transplantation 2004;4:611-620
[8] Limaye AP, Bakthavatsalam R, Kim HW et al. Impact of Cytomegalovirus in Organ Transplant Recipients in the Era of Antiviral Prophylaxis. Transplantation 2006;81(12):1645-52
[9] Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions About CMV. Available at: http://www.cdc.gov/cmv/faqs.htm [ Last accessed on 2 July 2009]
[10] PatientUK. Cytomegalovirus (CMV). Available at: http://www.patient.co.uk/showdoc/40000377/ [Last accessed on 2 July 2009]
[11] Health Protection Agency North West. Cytomegalovirus Information Leaflet. Available at: http://www.hpa.org.uk/web/HPAwebFile/HPAweb_C/1194947317758 [Last accessed on 2 July 2009]