Madrid, 23 de Junio de 2006 ? Digna Biotech ha anunciado hoy que la FDA (Food and Drug Administration de EEUU) ha concedido la designación de medicamento huérfano a su péptido p144 en el tratamiento de la esclerodermia local y sistémica.

La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a aquellos productos que demuestran un valor terapéutico potencial en el tratamiento de enfermedades raras o poco comunes, como puede ser la esclerodermia. La designación de medicamento huérfano por la FDA conlleva una serie de ventajas para el desarrollo preclínico y clínico del p144, como son:

§ Asesoramiento gratuito de la FDA para el diseño de la fase clínica y ayuda económica para la realización de los ensayos clínicos que sean necesarios;

§ Exención de las tasas del registro y asesoramiento en la preparación del dossier de registro;

§ Exclusividad comercial durante 7 años, una vez que el producto sea aprobado por la agencia americana.

Digna Biotech llevará a cabo el desarrollo preclínico y clínico del p144 en esclerodermia local y sistémica en colaboración con ISDIN, laboratorio líder en el mercado dermatológico español que financiará el 50% del coste de desarrollo del producto en Europa y el 100% en EEUU, asumirá el registro de la especialidad farmacéutica a nivel mundial, y se hace con la licencia mundial y exclusiva para la comercialización del p144 en esclerodermia local o sistémica, una vez sea aprobado por las autoridades sanitarias. Asimismo, Digna Biotech cuenta para este proyecto con la financiación del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), gracias a la obtención de un Proyecto de Investigación Industrial Concertado (PIIC) que financia proyectos presentados por empresas en colaboración con Universidades y/o Centros de Investigación e Innovación en España.

Esta es una de las primeras designaciones de medicamento huérfano que la FDA ha concedido a una molécula patentada y desarrollada íntegramente en España. La designación obtenida en EEUU para el p144 se une a la ya obtenida por Digna Biotech en Europa a través de la EMEA a finales del 2005. Hasta ahora, el p144 ha demostrado su eficacia en el modelo animal, y ha superado satisfactoriamente los primeros análisis toxicológicos. Se espera que el producto pueda iniciar la fase clínica a finales de este año, y consiga la autorización para ser comercializado en el 2009.

Acerca de la Esclerodermia

La esclerodermia es una enfermedad crónica que se caracteriza por fibrosis en la piel, vasos sanguíneos y órganos internos como el pulmón. Se cree que el exceso de TGF- b 1 puede ser uno de los factores clave a la hora de desarrollar esta patología. En estos momentos, no existe ningún tratamiento que cure la enfermedad, tan sólo existen tratamientos sintomáticos de dudosa eficacia.

Acerca del p144

El péptido p144 es un inhibidor del TGF- b 1. Actualmente, se considera que los inhibidores del TGF- b 1 pueden desarrollar un papel clave en la inhibición de la fibrosis, y por tanto en la mejora de la evolución de la esclerodermia.

El péptido p144 se están desarrollando en forma de crema para el tratamiento de la lesión cutánea de la esclerodermia sistémica y localizada. Existen datos preclínicos que sustentan su eficacia en dicha patología, y se están realizando los estudios toxicológicos que permitirán iniciar la fase clínica a finales del 2006.

Acerca de Digna Biotech

Digna Biotech es una compañía biotecnológica navarra creada a partir del acuerdo de colaboración alcanzado entre la Universidad de Navarra y un grupo de inversores que representan algunas de las empresas más importantes de España.

Digna Biotech tiene como misión el desarrollo de la propiedad intelectual generada por el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra a nivel preclínico, clínico y comercial. El CIMA, con sus 370 investigadores y técnicos, investiga en áreas como Terapia Génica y Hepatología, Neurociencias, Oncología y Ciencias Cardiovasculares, y aprovecha las sinergias existentes con la Clínica Universitaria y las Facultades de Ciencias, Farmacia y Medicina de la Universidad de Navarra para obtener resultados que puedan aplicarse a los pacientes.

Digna Biotech ha contado con la ayuda de la compañía navarra Idifarma para preparar la solicitud a la FDA.

Para más información acerca de Digna Biotech puede visitar www.dignabiotech.com .