Alcobendas (Madrid) - 7 de julio de 2014. –El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido hoy una opinión positiva recomendando la aprobación del compuesto en investigación LY2963016*, una nueva insulina glargina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2. Este nuevo fármaco de Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim es la primera insulina biosimilar recomendada para su aprobación en la Unión Europea (UE).  

La insulina glargina de Lilly/BI es una insulina basal que tiene por objeto proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre entre las comidas y durante la noche, como parte integral del control glucémico.¹ Tiene la misma secuencia de aminoácidos que Lantus* (insulina glargina) y fue presentada por la vía regulatoria de biosimilares en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).  

"Con esta recomendación del CHMP estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva opción, que será de suma importancia para los millones de pacientes de la UE que necesitan insulina basal para controlar su diabetes", ha comentado Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes. "Es la primera insulina biosimilar que recibe una recomendación positiva del CHMP, lo que subraya el compromiso de Lilly y Boehringer Ingelheim para proporcionar medicamentos de alta calidad para la diabetes a los facultativos y pacientes, junto con la experiencia y las herramientas de apoyo que necesitan para controlar la enfermedad".  

La recomendación del CHMP se basa en el programa de desarrollo de estudios clínicos y no clínicos de las dos empresas, incluyendo estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como estudios de Fase III en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera la decisión final de la Comisión Europea en, aproximadamente, el plazo de dos meses. Si se autoriza su comercialización, la insulina glargina de Lilly / BI sería el cuarto medicamento para la diabetes de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes, en recibir la aprobación regulatoria de la UE.  

Lilly lleva fabricando insulina desde 1923 y mantiene su compromiso hacia la innovación en el tratamiento con insulina, con la introducción de varios productos de insulina  y dispositivos de administración en los últimos nueve años. Este historial proporciona a Lilly una amplia experiencia, así como ideas y conocimientos en el campo de la insulina, lo que le permite ofrecer medicamentos de alta calidad a los pacientes diabéticos de todo el mundo. 

 

Nuevas opciones terapéuticas de la alianza para la diabetes 

Fruto del acuerdo entre Boehringer y Lilly en diabetes, la alianza comercializa actualmente en España dos antidiabéticos orales: Trajenta® (linagliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4); y Jentadueto®, que combina linagliptina y metformina clorhidrato HCI. Además, ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para otro antidiabético oral: Jardiance® (empagliflozina**), un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2).  

Si el CHMP autoriza el compuesto en investigación LY2963016, sería el cuarto fármaco de la alianza para la diabetes aprobado en Europa. 

 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company 

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.  

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.  

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España, en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

 

Sobre Lilly Diabetes 

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es. 

Sobre Lilly 

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre LY2963016, un compuesto en investigación que está siendo estudiado para la diabetes de tipos 1 y 2. En él se reflejan las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier otro proyecto, existen riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de desarrollo y comercialización de fármacos. No existe garantía alguna de que los futuros resultados del estudio y la experiencia de los pacientes sean coherentes con los hallazgos del estudio hasta la fecha, o que LY2963016 reciba la aprobación normativa o llegue a ser un éxito comercial. Para ampliar la información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte los últimos formularios de Lilly, 10-Q y 10-K, presentados ante la Securities and Exchange Commission de EE.UU. Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.

* LY2963016 es una molécula en fase de investigación y no está comercializado todavía. Su seguridad y eficacia no están totalmente establecidas todavía. 

**Empagliflozina es una molécula en fase de investigación y no está comercializada aún. Su seguridad y eficacia no están totalmente establecidas todavía.

REFERENCIAS 

1. Inzucchi SE, Bergenstal RM, et al. Management of Hyperglycemia inType2 Diabetes: A Patient-Centered Approach. Diabetes Care June 2012 vol. 35 no. 6 1364-1379.