Notas de prensa
- Oncología
- General
El instituto británico NICE recomienda el uso del test de diagnóstico de cáncer de mama Oncotype DX
El National Institute for Health and Clinical Excellence considera que es el único test efectivo para su uso en práctica clínica en pacientes RE+, N- y HER2- cuando la decisión de prescribir quimioterapia no es clara.
El National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), organismo regulador de medicamentos y productos sanitarios en el Reino Unido de gran influencia en toda Europa, publicó el pasado 25 de septiembre el documento definitivo sobre evaluación y recomendación de perfiles de expresión genética y tests de inmunohistoquímica para guiar el uso de quimioterapia adyuvante en pacientes de diagnóstico reciente en cáncer de mama. Una de las principales conclusiones del informe es que Oncotype DX es el único test recomendado para su uso en práctica clínica en pacientes RE+, N- y HER2- cuando la decisión de prescribir quimioterapia no es clara.
El informe del NICE no recomienda el uso de MammaPrint, Mammostrat e IHC4 para este perfil de pacientes debido a la incertidumbre sobre el beneficio clínico global y en consecuencia sobre su relación coste/efectividad. Sólo recomienda su uso para investigación. El NICE afirma que la evidencia de mayor calidad es la reportada por Oncotype DX, con datos de validación analítica, validación clínica y utilidad clínica del test. Otros tests como PAM50, MammaPrint+BluePrint, UPAI-PAI1 y Endopredict no han sido incluidos en la valoración del NICE debido a insuficiente evidencia.
Medicina personalizada
El test Oncotype DX se usa en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial: receptores de estrógenos positivos (ER+), ganglios linfáticos negativos (LN-) y receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). Se trata de pacientes en los que la decisión de prescribir quimioterapia no es clara.
El test mide la presencia de características biológicas dentro del tumor que pueden indicar si la probabilidad de que el cáncer reaparezca es alta o baja. Esta información, unida a otros datos clínicos y patológicos, permite al médico sabe r con mayor seguridad si es recomendable el uso de quimioterapia o no. Se evitan así tanto los sobretratamientos no necesarios como los tratamientos insuficientes.
La directora del Centro de Evaluación de Tecnología de la Salud del NICE, Carole Longson, ha señalado que “las pacientes con cáncer de mama sufren una fuerte presión emocional y psicológica cuando piensan que pueden ser tratadas con quimioterapia; por ello, un test que predice mejor el riesgo de que el cáncer reaparezca, y por tanto la necesidad o no de aplicar quimioterapia, resulta un gran avance para ellas”. También supone un avance en la medicina personalizada, adaptando el tratamiento a cada paciente de forma individual.
Sobre el test de disgnóstico Oncotype DX
Oncotype DX se inscribe en el ámbito de la medicina personalizada en oncología, que consiste en administrar el tratamiento de acuerdo a las características clínicas, patológicas y biológicas únicas de cada paciente. Los perfiles de ex presión génica permiten conocer las características intrínsecas de los distintos tumores de mama. Estos análisis constituyen el conocimiento más detallado de cada uno de ellos, que varía en gran medida entre los distintos tipos tumorales y entre las distintas pacientes.
Oncotype DX es una herramienta de diagnóstico genómico (analiza 21 genes) con poder pronóstico, estimando la probabilidad de recidiva de cada paciente a 10 años vista, y es la única plataforma genómica que ha demostrado tener valor predictivo indicando si la paciente se beneficiará o no de la administración de quimioterapia adyuvante.
Oncotype DX ha sido desarrollado en Estados Unidos por Genomic Health Inc. Su validación se ha realizado mediante 13 estudios en más de 4.000 pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, con receptores hormonales positivos, ganglios negativos y HER2 negativo. Se ha comprobado que sólo las pacientes con alto riesgo genético se benefician de la aplicación de quimioterapia adyuvante.
El uso de los perfiles genómicos aporta información adicional a los elementos empleados de forma rutinaria en la práctica médica. Se estima que con el empleo de Oncotype DX se podría evitar la quimioterapia adyuvante en aproximadamente un 30 % de pacientes, con la consiguiente reducción de costes laborales, humanos y de farmacia, además de la eliminación de las toxicidades que comporta su empleo y la mejora de la calidad de vida de las pacientes.
Oncotype DX se utiliza en Europa desde el año 2009. En España, cuatro comunidades autónomas han revisado la evidencia científica publicada sobre las plataformas genómicas. Desde el año 2012, están aprobadas con cargo a la Seguridad Social en Madrid, Cataluña y País Vasco para un perfil de pacientes muy concreto, y desde febrero de 2013 las plataformas genómicas han sido aprobadas también por la Agencia Valenciana de Salud. En el resto de comunidades se está realizando actualmente su evaluación.
Sobre Genomic Health
Genomic Health Inc. es una compañía científica fundada en el año 2000, con sede en Redwood City (California / Estados Unidos), dedicada al desarrollo y la comercialización de pruebas clínicas de laboratorio basadas en la genética y dirigidas a pacientes con cáncer. En el año 2004, la empresa inició la comercialización del test Oncotype DX para cáncer de mama. Asimismo, desde enero de 2010 comercializa el test Oncotype DX para cáncer de colon y desde 2013 para cáncer de próstata. Genomic Health es líder en el campo de la genómica del cáncer, siendo una compañía certificada por la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) y acreditada como laboratorio de referencia por el College of American Phatologists (CAP).
Sobre Palex Medical
Palex Medical, S.A. dispone de autorización como exportador e importador de muestras biológicas otorgada por el Ministerio de Sanidad y C onsumo. En virtud del acuerdo suscrito con Genomic Health, la compañía tiene la exclusiva de distribución en España y Portugal del test Oncotype DX. Por ello, las solicitudes del test deben realizarse a través de Palex Medical.
El Grupo Palex es líder en suministro de equipamientos para el sector hospitalario en España, con una larga experiencia en la comercialización y distribución de productos sanitarios de primeras firmas internacionales, que aportan interesantes innovaciones en diferentes especialidades. Con sede central en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), está estructurado en tres empresas (Palex Medical, S.A., Luso Palex Unipessoal Lda. y Servistal Médica), dando empleo a más de 200 personas.
El informe del NICE no recomienda el uso de MammaPrint, Mammostrat e IHC4 para este perfil de pacientes debido a la incertidumbre sobre el beneficio clínico global y en consecuencia sobre su relación coste/efectividad. Sólo recomienda su uso para investigación. El NICE afirma que la evidencia de mayor calidad es la reportada por Oncotype DX, con datos de validación analítica, validación clínica y utilidad clínica del test. Otros tests como PAM50, MammaPrint+BluePrint, UPAI-PAI1 y Endopredict no han sido incluidos en la valoración del NICE debido a insuficiente evidencia.
Medicina personalizada
El test Oncotype DX se usa en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial: receptores de estrógenos positivos (ER+), ganglios linfáticos negativos (LN-) y receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). Se trata de pacientes en los que la decisión de prescribir quimioterapia no es clara.
El test mide la presencia de características biológicas dentro del tumor que pueden indicar si la probabilidad de que el cáncer reaparezca es alta o baja. Esta información, unida a otros datos clínicos y patológicos, permite al médico sabe r con mayor seguridad si es recomendable el uso de quimioterapia o no. Se evitan así tanto los sobretratamientos no necesarios como los tratamientos insuficientes.
La directora del Centro de Evaluación de Tecnología de la Salud del NICE, Carole Longson, ha señalado que “las pacientes con cáncer de mama sufren una fuerte presión emocional y psicológica cuando piensan que pueden ser tratadas con quimioterapia; por ello, un test que predice mejor el riesgo de que el cáncer reaparezca, y por tanto la necesidad o no de aplicar quimioterapia, resulta un gran avance para ellas”. También supone un avance en la medicina personalizada, adaptando el tratamiento a cada paciente de forma individual.
Sobre el test de disgnóstico Oncotype DX
Oncotype DX se inscribe en el ámbito de la medicina personalizada en oncología, que consiste en administrar el tratamiento de acuerdo a las características clínicas, patológicas y biológicas únicas de cada paciente. Los perfiles de ex presión génica permiten conocer las características intrínsecas de los distintos tumores de mama. Estos análisis constituyen el conocimiento más detallado de cada uno de ellos, que varía en gran medida entre los distintos tipos tumorales y entre las distintas pacientes.
Oncotype DX es una herramienta de diagnóstico genómico (analiza 21 genes) con poder pronóstico, estimando la probabilidad de recidiva de cada paciente a 10 años vista, y es la única plataforma genómica que ha demostrado tener valor predictivo indicando si la paciente se beneficiará o no de la administración de quimioterapia adyuvante.
Oncotype DX ha sido desarrollado en Estados Unidos por Genomic Health Inc. Su validación se ha realizado mediante 13 estudios en más de 4.000 pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, con receptores hormonales positivos, ganglios negativos y HER2 negativo. Se ha comprobado que sólo las pacientes con alto riesgo genético se benefician de la aplicación de quimioterapia adyuvante.
El uso de los perfiles genómicos aporta información adicional a los elementos empleados de forma rutinaria en la práctica médica. Se estima que con el empleo de Oncotype DX se podría evitar la quimioterapia adyuvante en aproximadamente un 30 % de pacientes, con la consiguiente reducción de costes laborales, humanos y de farmacia, además de la eliminación de las toxicidades que comporta su empleo y la mejora de la calidad de vida de las pacientes.
Oncotype DX se utiliza en Europa desde el año 2009. En España, cuatro comunidades autónomas han revisado la evidencia científica publicada sobre las plataformas genómicas. Desde el año 2012, están aprobadas con cargo a la Seguridad Social en Madrid, Cataluña y País Vasco para un perfil de pacientes muy concreto, y desde febrero de 2013 las plataformas genómicas han sido aprobadas también por la Agencia Valenciana de Salud. En el resto de comunidades se está realizando actualmente su evaluación.
Sobre Genomic Health
Genomic Health Inc. es una compañía científica fundada en el año 2000, con sede en Redwood City (California / Estados Unidos), dedicada al desarrollo y la comercialización de pruebas clínicas de laboratorio basadas en la genética y dirigidas a pacientes con cáncer. En el año 2004, la empresa inició la comercialización del test Oncotype DX para cáncer de mama. Asimismo, desde enero de 2010 comercializa el test Oncotype DX para cáncer de colon y desde 2013 para cáncer de próstata. Genomic Health es líder en el campo de la genómica del cáncer, siendo una compañía certificada por la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) y acreditada como laboratorio de referencia por el College of American Phatologists (CAP).
Sobre Palex Medical
Palex Medical, S.A. dispone de autorización como exportador e importador de muestras biológicas otorgada por el Ministerio de Sanidad y C onsumo. En virtud del acuerdo suscrito con Genomic Health, la compañía tiene la exclusiva de distribución en España y Portugal del test Oncotype DX. Por ello, las solicitudes del test deben realizarse a través de Palex Medical.
El Grupo Palex es líder en suministro de equipamientos para el sector hospitalario en España, con una larga experiencia en la comercialización y distribución de productos sanitarios de primeras firmas internacionales, que aportan interesantes innovaciones en diferentes especialidades. Con sede central en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), está estructurado en tres empresas (Palex Medical, S.A., Luso Palex Unipessoal Lda. y Servistal Médica), dando empleo a más de 200 personas.
