El laboratorio Jerini AG, del Grupo Shire PLC, lanza FIRAZYR® en España, cuyo principio activo es el Acetato de Icatibant, que está indicado para el tratamiento de los síntomas de ataques agudos de angioedema hereditario en adultos que ha sido aprobado por la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) y, recientemente, por el Ministerio de Sanidad y Política Social de España.

Actualmente FIRAZYR® es el único medicamento en España con la indicación de tratamiento sintomático de crisis agudas de Angioedema Hereditario (AEH) en adultos con deficiencia del inhibidor de la estearasa C1, enfermedad que puede llegar a ser fatal, ya que se produce inflamación en varias partes del cuerpo y puede afectar a partes vitales aéreas como la glotis, faringe, laringe o lengua. Se calcula que el Angioedema Hereditario afecta a 1 de cada 10.000 pacientes ó 1 entre 50.000 pacientes en Europa y USA, lo que significa que esta enfermedad en Europa podría afectar a 75.000 personas.

No obstante, según la opinión de los expertos, si tuviéramos en cuenta el número de casos desconocidos, la cifra sería hasta 5 veces mayor, porque el diagnóstico -en caso de no haber antecedentes familiares- suele ser incorrecto o puede postergarse durante años.

Actualmente, sólo un 45% de las personas que sufren esta enfermedad en Europa están correctamente diagnosticadas y tratadas, ha señalado Teresa González- Quevedo, Alergóloga adjunta del Hospital Virgen del Rocío en Sevilla, quien también ha recomendado que toda persona que haya sufrido a lo largo de su vida un gran edema peligroso para su salud, debe someterse a un estudio para descartar que sufre alguno de los tres tipos de Angioedema Hereditario debido a que esta enfermedad está infradiagnosticada. ?Hay tres tipos de Angioedema Hereditario. Actualmente, los especialistas europeos hemos realizado avances en su diagnóstico y existen tres tipos: El tipo I, donde los niveles del inhibidor C1 está bajo y los tipos II y III donde los niveles del inhidor son correctos y que son más difíciles de diagnosticar?, afirma esta Doctora.

?Hemos obtenido grandes resultados con los casos de episodios graves de inflamación en los casos de angioedema tipo III, lo cual nos inducen a pensar que investigaremos nuevas áreas de aplicación?, señala Miguel Montori, Director de Jerini (SHIRE Pharmaceuticals Iberica, División de Human Genetic Therapy (HGT)

Según la Doctora Concha López Serrano, Jefa de Sección del Hospital La Paz, desde hace diez años, la Asociación de Pacientes que sufre esta enfermedad se ha movilizado y ha presionado a la industria para que se investigue. ?Hemos creado grupos europeos de especialistas médicos y estamos avanzando para evitar que estos pacientes mueran y tengan la mayor calidad de vida posible. Este medicamento nos va a ayudar a que nuestros pacientes tengan mejores condiciones de vida y, por ejemplo, puedan realizar viajes largos sin miedo?, afirma la Doctora López Serrano. ?

Opinión que comparte la Doctora Teresa González-Quevedo Tejerina adjunta de Alergología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, quien explica que esta enfermedad afecta aproximadamente en la misma medida a hombres y mujeres. ?No es una enfermedad rara, sino de baja prevalencia y sabemos que están afectadas mucha más personas. Calculamos que solo en España hay aproximadamente 800 familias, de las cuales 207 están correctamente diagnosticadas en centros de Andalucía. El 27% de los pacientes que respondieron al registro europeo sobre Angioedema Hereditario refirieron una muerte en su familia como consecuencia de un edema laríngeo. Con el nuevo medicamento se evitarán muertes?, señala la Doctora González-Quevedo.

Sea como fuere, los doctores destacan que en todas estas clases de Angioedema Hereditario I, II Y III tienen algo en común: en todos ellos se produce una reacción inmediata y se eleva una sustancia en la sangre denominada bradicinina (bradikinine en inglés). Este hecho hace que FIRAZYR® suponga una novedad única en las crisis agudas de Angioedema, ya que este fármaco presenta como innovación que actúa directamente como antagonista del sistema de activación de la bradicinina/calicreina y una esperanza para otras enfermedades que tengan mucho dolor y la bradicinina tenga un comportamiento anormal, afirma la Doctora Teresa González-Quevedo.

FIRAZYR® se presenta en forma de jeringa precargada lista para su uso por vía subcutánea (que se pincha bajo la piel). Se almacena a temperatura ambiente (no superior a 25º). Es decir, a diferencia de los derivados plasmáticos hasta ahora, no necesita frío para su conservación o transporte. ?Este detalle es digno de agradecer porque muchos de mis pacientes jóvenes se tenían que ir de acampada y a todos los viajes con una nevera?, afirma Teresa González-Quevedo.

?Yo no recuerdo haber hecho ningún viaje sin la nevera en la mano? señala Luis Ortega, paciente joven sevillano afectado por esta patología y que sufrió un episodio en las vías aéreas.

Efecto rápido y eficaz

En principio, la administración debe realizarla el personal sanitario aunque, por su facilidad en el modo de aplicación los doctores han visto una futura esperanza para el autocuidado de los pacientes en una situación de urgencia. ?Supone una luz en terapia de emergencia en caso de que un paciente diagnosticado sufra un edema laríngeo en un viaje o circunstancia extrema como, por ejemplo, ocurre en un avión. FIRAZYR® nos permite hacer frente a una crisis de angioedema en menos de una hora. Esperamos que nuestros pacientes puedan viajar con tranquilidad. Hace poco nos llego un caso de un paciente que le había dado un angioedema en el desierto. Se ahogaba? Estas situaciones las abordaremos con este lanzamiento?, afirma la Doctora Teresa Caballero, alergóloga del Hospital Universitario de La Paz.

Y, precisamente esta rapidez de acción es otra de sus grandes ventajas. Otra de las cualidades que han revelado los estudios en FIRAZYR® es su rapidez en el alivio de los síntomas inflamatorios. Los estudios revelan que en una mediana de 48 minutos el Acetato de Icatibant disminuye los síntomas de la inflamación y del dolor. ?Esto supone un gran avance científico que evitará la angustia que, tanto los pacientes como el personal sanitario, sentimos ante una crisis severa de angioedema. Hasta ahora con los medicamentos que contábamos teníamos que esperar mucho más tiempo (horas o días) hasta que el paciente reaccionaba?, explica la Doctora Teresa González-Quevedo de la Unidad de Alergología del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

Una esperanza que salva vidas

Estos resultados, después de ocho meses de experiencia en otros países de Europa, demuestran que FIRAZYR® es seguro, eficaz y muy rápido en el tratamiento de los episodios agudos inflamatorios en los casos de angioedema. ?Estamos de enhorabuena en Europa porque podemos afirmar que FIRAZYR® es un medicamento que puede ayudar a salvar vidas y quizá toda una esperanza para otras enfermedades, porque actúa directamente sobre el antagonista de los receptores B₂ de la bradicinina que ejerce un papel fundamental en los procesos inflamatorios y el dolor. Nosotros ya tenemos esperanzas de que este fármaco pueda emplearse en algunas enfermedades en las que exista mucho dolor y sean de alta incidencia, señala González-Quevedo.

La Doctora Teresa Caballero por su parte ha recalcado que: ?Para nosotros como clínicos es muy buena noticia poder acompañar al laboratorio Shire-Jerini en la presentación de un nuevo fármaco para esta enfermedad, porque cuantas más opciones tengamos disponibles para tratar a nuestros pacientes, no sólo la asistencia sino la calidad de vida de nuestros pacientes será mucho mejor, que es nuestro fin primordial?, ha afirmado esta Doctora.

Sustancia sintética frente a los derivados plasmáticos ¡Fuera Riesgos!

Según explica la Doctora Teresa Caballero, otra de las diferencias de FIRAZYR® frente a los medicamentos que ya existían para abordar esta grave patología es que el Acetato de Icatibant se presenta como una sustancia sintética, lo que reduce los riesgos de infecciones que implicaban hasta ahora inyectar los derivados plasmáticos de forma intravenosa. ?Se trata de una sustancia sintética que ya viene preparada. Se suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso por vía subcutánea. No requiere preparación, lo que garantiza nuestra rapidez de ejecución y la simplicidad a la hora de aplicarlo. Es muy sencillo. Además, es una sustancia química sintética transparente. Evita los riesgos de los derivados plasmáticos como, por ejemplo, las infecciones y otros tantos ?, explica la Doctora Teresa Caballero.

Resumen de ventajas de FIRAZYR®

Por su parte, la Doctora Teresa González-Quevedo Tejerina ha clasificado esquemáticamente las ventajas del acetato de Icatibant (FIRAZYR®) frente a otros medicamentos para el tratamiento del angioedema hereditario. Las posibles ventajas son las siguientes:

√- FIRAZYR® presenta un nuevo mecanismo de acción para aliviar los síntomas del edema durante un ataque de Angioedema. Su mecanismo es muy novedoso y, según señala Stefan-Henning Cimbollek, es posible que en un futuro presente grandes esperanzas para otras enfermedades donde se necesite aplicar antagonistas de los receptores B₂ de la bradicinina.

√ Tarda mucho menos tiempo en hacer efecto que los demás tratamientos, aliviando por tanto los síntomas de una forma más rápida (48 minutos de mediana).

√ Su modo de aplicación es más ventajoso , pues se administra mediante inyección subcutánea preferentemente en la zona del abdomen.

√ Es un producto 100% sintético, y no derivado de plasma, con lo cual es completamente ajeno a cualquier tipo de infección sanguínea que pudiera producirse y otros riesgos que conllevan los derivados de plasma y las inyecciones intravenosas.

√ Sus condiciones de transporte y conservación son muy flexibles. Puede transportarse a una temperatura comprendida entre los 2 y los 25 grados centígrados. No necesita el mismo grado de almacenamiento en frío que otros productos.

√ Fácil acceso. Es un medicamento que ya ha sido aprobado por la EMEA y por el Ministerio de Sanidad en España frente a otros productos, que tiene el rango de medicamento extranjero, con las graves consecuencias burocráticas que ello supone para su acceso.

√ Sin efectos adversos graves. Hasta el momento, en los ensayos y en el tiempo que se ha usado el Acetato de Icatibant en otros países europeos no se ha recogido ningún efecto adverso grave relacionado con el fármaco. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de la inyección tales como un eritema y prurito en la zona del pinchazo. Estos síntomas fueron transitorios y se resolvieron espontáneamente. Lo curioso es que en los pacientes a los que se les suministró por segunda vez FIRAZYR®, no recogieron este efecto como adverso, ya que lo asumían como reacción normal, según señalan estos doctores.

Sencillo modo de aplicación de FIRAZYR®

FIRAZYR® se suministra en una jeringa precargada con 30 mg de acetato de Icatibant (CN:661526.3) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Esta jeringa debe inyectarse lentamente mediante una inyección subcutánea preferiblemente en la zona abdominal.

Experiencia Internacional: Excelentes resultados en los ensayos. ¡Ningún efecto adverso grave relacionado con el fármaco!

Los expertos médicos internacionales han revelado los resultados de los estudios y ensayos realizados en fase III con el Acetato de Icatibant.

Según estos estudios, FIRAZYR® ha corroborado su seguridad y rápida eficacia. Uno de los ensayos para el tratamiento subcutáneo del angioedema en fase III: FAST-1 (FAST: For Angioedema Subcutaneous Treatment) se realizó en EEUU, Canadá, Argentina y Australia y, el segundo estudio, FAST-2, se realizó en Europa destacando Italia e Israel.

FIRAZYR® fue estudiado en estos dos ensayos con más de ciento treinta pacientes con Angioedema Hereditario. En el primer ensayo, FAST-1, fue comparado con placebo. En el segundo ensayo, FAST-2, se compararon sus resultados frente a ácido tranexámico. Ambos ensayos demostraron que FIRAZYR fue más eficaz que el ácido tranexámico y que el placebo a la hora de controlar los síntomas del Angioedema Hereditario. En cuanto al tiempo medio de acción, los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas en 48 minutos tras FIRAZYR® frente a las 7,9h para el ácido tranexámico.

El titular de FIRAZYR® es Jerini AG, laboratorio recientemente adquirido por la compañía farmacéutica Shire PLC, cuya subsidiaria en España es Shire Pharmaceuticals Ibérica.