Valladolid, 2 de octubre de 2014.– En los fármacos de última generación y alta complejidad como son las terapias biológicas, es necesario fijar un sistema de denominación único y eficiente para cualquier sustancia biológica comercializada, según se ha puesto de manifiesto durante el simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución”, patrocinado por la compañía farmacéutica MSD, dentro del 59º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Un reto que podría tener solución, a juicio de los expertos participantes, aplicando la normativa ya existente sobre farmacovigilancia¹, en la que se propone que junto con los datos que ya incluye la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos, se registre también el nombre comercial del medicamento y el número de lote cuando se trate de fármacos de origen biológico o biotecnológico, lo que permitiría identificar el fármaco prescrito por el médico, dispensado por el farmacéutico y recibido por cada paciente. 

Esta solución al reto de la identificación única la proporciona, concretamente, el punto 12 del artículo 5 del Real Decreto de 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano¹. Esta opción facilitaría por tanto la trazabilidad y la farmacovigilancia de los productos biológicos tanto originales como biosimilares, uno de los desafíos suscitados a causa del cada vez más complejo panorama de los productos bioterapéuticos. 

Un panorama complejo, en primer lugar, por las características intrínsecas y exclusivas de los fármacos biológicos, ya que estos derivan de organismos vivos, cuentan con estructuras biológicas muy complejas y de gran tamaño a diferencia de los medicamentos de síntesis química², y se utilizan para tratar enfermedades crónicas y de gran relevancia, como el cáncer, la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, etc³. Y, en segunda lugar, por la situación actual de la entrada en el mercado de las terapias biosimilares. Dichas terapias, aunque desarrolladas a semejanza de los fármacos biológicos existentes, no son iguales². Esta no equivalencia puede implicar cambios en los perfiles de eficacia y seguridad de los biosimilares respecto a su original³, complicando por tanto el panorama de los productos bioterapéuticos.

Seguir la ruta de un medicamento

“La farmacovigilancia es esencial en todas las terapias, pero especialmente en los grupos de medicamentos clasificados como de alto riesgo, entre ellos la terapia biológicas”, ha explicado el Dr. Carles Codina, jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona. A juicio del Dr. Codina, para poder realizar un buen sistema de farmacovigilancia (ciencia y procedimientos de control de la seguridad a los que están sujetos los medicamentos antes, durante y después de su aprobación por las autoridades reguladoras con el objetivo de detectar evaluar y conocer el perfil de beneficio-riesgo de un fármaco) es necesario disponer de un sistema de trazabilidad en el uso de medicamentos, además de un sistema de monitorización del paciente. 

“Una no adecuada trazabilidad y farmacovigilancia pueden generar riesgos en el paciente, que son en gran parte evitables si existiera un buen registro de todos los datos de un medicamento”, afirma el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona. “Cuando hablo de medicamento me refiero a una especialidad farmacéutica concreta, incorporando código nacional, marca comercial, principio activo, forma farmacéutica, lote y caducidad. Esta información acompañaría al medicamento en todo su  recorrido hasta llegar al paciente”. 

Este registro planteado permitiría identificar qué medicamento, qué dosis, qué lote y qué fecha de caducidad ha recibido un paciente determinado. “Los sistemas informáticos ayudan y deberían registrar todos estos datos en la historia clínica del paciente”, afirma el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona, “por si en algún momento de alerta es necesario identificar qué medicamento y/o lote recibió un determinado paciente”. Por tanto, la trazabilidad debería contemplarse en todo el proceso de utilización de medicamentos.

El entorno legislativo actual

El Dr. Codina ha sido uno de los participantes en el Simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución”, junto con el jurista José Miguel Fatás, del Gabinete Uría & Menéndez y la farmacéutica Natividad Calvente, de la Escuela Nacional de Salud del Instituto de Salud Carlos III. 

La intervención de Natividad Calvente ha versado sobre la diferencia entre medicamento biológico original y biosimilar, y a su vez la diferenciación entre medicamento biosimilar y genérico. Y es que, como un biosimilar no es idéntico a su producto original, el proceso de aprobación de registro es distinto del proceso de aprobación para los fármacos genéricos⁴, los cuales sí deben demostrar la bioequivalencia con el producto original². 

Por su parte el jurista José Miguel Fatás ha hecho un breve resumen del entorno legislativo actual de medicamentos biológicos y biosimilares. Así, se ha destacado la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento y su última modificación el 25 de julio de 2013. En su título VI, se impone la obligación, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos. Igualmente, se ha debatido la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. 

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro 

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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                   Referencias:

1. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Publicado en el BOE Núm. 179. Sábado, 27 de julio de 2013. Sec. I. Pág. 55066. (Consultado el 29 de septiembre de 2014 en http://www.boe.es/boe/dias/2013/07/27/pdfs/BOE-A-2013-8191.pdf)
2. European Medicines Agency (EMA) (27/09/2012), Questions and Answers on biosimilar medicines.  (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/
   2009/12/WC500020062.pdf. Consultado el 24 de abril de 2014)
3. Subsequent Entry Biologics_Emerging Trends in Regulatory and Health Technology Assessment Frameworks. Environmental Scan. Canandian Agency for Drugs and Technologies in Health. Issue 43. January 2014.(http://www.cadth.ca/media/pdf/ES0284_SEBs_es_e.pdf Consultado el 24 de abril de 2014)