- La autorización prevista ofrecerá el primer y único quelante del hierro por vía oral que proporciona un efecto quelante ininterrumpido con una sola dosis diaria

- El Comité apoya el uso en adultos y en niños con una gran variedad de anemias subyacentes

Barcelona, 2 de agosto de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA; European Medicines Agency) emitió el 28 de junio una opinión positiva recomendando que la Comisión Europea (CE) conceda la autorización de comercialización a Exjade® (deferasirox) para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas. Si se aprueba, Exjade se convertirá en el primer y único quelante del hierro por vía oral para administración una vez al día que se comercializará en los 25 estados miembros de la UE.

La indicación propuesta permite el uso de Exjade en pacientes con talasemia que reciben transfusiones frecuentes. También permite el tratamiento en cualquier otro paciente con sobrecarga de hierro postransfusional si así lo recomienda su médico.

Exjade tiene el potencial de convertirse en un producto de gran éxito para los adultos y niños de la UE con sobrecarga crónica de hierro relacionada con las transfusiones, asociada a una amplia variedad de enfermedades subyacentes. Exjade, que se administra en forma bebible, es el primer y único quelante del hierro por vía oral que proporciona un efecto quelante ininterrumpido con una sola dosis diaria. Un quelante del hierro es un agente que se une al hierro del organismo y ayuda a eliminarlo a través de la orina y/o de las heces. El hierro que circula libremente es muy tóxico y causa lesión en órganos esenciales, como el hígado, el corazón y las glándulas endocrinas. La sobrecarga de hierro es una consecuencia acumulativa de las transfusiones sanguíneas frecuentes y puede constituir una amenaza vital si no se trata.

"La opinión positiva del CHMP es una excelente noticia para los pacientes con sobrecarga de hierro debida a las transfusiones ya que los acerca un paso más a la posibilidad de usar un quelante del hierro por vía oral eficaz y seguro que actúa durante todo el día con una única dosis," dijo David Epstein, Presidente de Novartis Oncology.

Con frecuencia se necesita la quelación del hierro para evitar las complicaciones de la sobrecarga de este metal en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas frecuentes para tratar determinados tipos de trastornos hematológicos crónicos poco habituales, como los síndromes mielodisplásicos, la talasemia, la drepanocitosis y otras anemias crónicas. La necesidad de transfusiones y de tratamiento quelante suele durar toda la vida.

Exjade se desarrolló para proporcionar una alternativa más aceptable a la deferoxamina, que es el quelante del hierro estándar usado en todo el mundo para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a las transfusiones. Aunque resulta eficaz, la deferoxamina se ha de administrar cada noche mediante el empleo de una aguja y una bomba de infusión; su administración dura por lo general 8-12 horas cada noche durante 5-7 noches a la semana. Ello hace que el cumplimiento de la terapia quelante estándar sea escasa. En estudios realizados con anterioridad, en pacientes con talasemia, se puso de manifiesto que el buen cumplimiento del tratamiento con deferoxamina mejora la supervivencia y la calidad de vida.

La opinión del CHMP se basó en los datos que demuestran la capacidad de Exjade para reducir el hierro total del organismo, particularmente en pacientes con sobrecarga moderada/grave. Novartis presentó al CHMP los datos de ensayos de un total de más de 1.000 pacientes con una amplia variedad de enfermedades subyacentes. En esta presentación se incluyeron los datos de seguridad correspondientes al seguimiento de los pacientes durante un período de hasta 2,5 años. Estos resultados indican que Exjade es eficaz para tratar y reducir la concentración de hierro en el organismo, determinada mediante el contenido hepático de hierro; este parámetro, que constituye una medida de la acumulación de hierro en el hígado, es un indicador del contenido de hierro en el organismo en pacientes que reciben transfusiones de sangre. Según el principal estudio de Fase III, Exjade administrado a las dosis apropiadas es tan eficaz como la deferoxamina (Desferal®), el estándar actual del tratamiento quelante, para reducir la carga de hierro. En un pequeño subestudio también se observó que Exjade es eficaz para tratar y reducir la acumulación de hierro en el corazón.

En los estudios clínicos, Exjade fue por lo general bien tolerado; los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, exantema y elevación de la creatinina sérica. Al igual que con la deferoxamina, se han descrito casos de trastornos oculares y auditivos.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis Oncology

Novartis Oncology se esfuerza por convertirse en la primera compañía del mundo dedicada a la oncología, mediante el constante descubrimiento, desarrollo y amplia comercialización de nuevos tratamientos que mejoran la vida de los pacientes con cáncer". Para más información www.nuevaonco.com y www.novartis.es