Basilea (Suiza), 15 de abril de 2008 ? El tratamiento de investigación por vía oral FTY720 (fingolimod) continúa demostrando efectos beneficiosos sostenidos en pacientes con esclerosis múltiple (EM) después de tres años de tratamiento, según nuevos datos clínicos de la ampliación de un estudio de Fase II en curso, presentados hoy.¹

Según los resultados, el 73% de los pacientes que comenzaron el estudio con 5 mg de FTY720 se mantenía sin recidivas después de tres años, y el 68% de los que comenzaron el estudio con 1,25 mg de FTY720 se mantenía sin recidivas.1 Las cifras después de dos años de tratamiento fueron del 77% y el 75% respectivamente.³ Basándose en la eficacia similar y en un mejor perfil de seguridad, todos los pacientes se pasaron a 1,25 mg de FTY720 en la ampliación del estudio.

Los resultados a 36 meses también pusieron de manifiesto una tasa media de recidivas anualizada de 0,201, que equivale a una recidiva en cinco años, mientras que el 89% de los pacientes no presentaba las lesiones cerebrales activas características de la EM, según se apreció mediante resonancia magnética (RM),¹ tres años después de iniciar el tratamiento.

Los resultados se presentaron en la LX reunión anual de la American Academy of Neurology (AAN), celebrada en Chicago (EE.UU.).

?Estos nuevos datos demuestran las posibilidades de FTY720 para reducir la tasa de recidivas en lo pacientes con EM, con la comodidad de un comprimido diario,? dijo el Prof. Giancarlo Comi, catedrático de Neurología en la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán (Italia). ?Un tratamiento oral eficaz sería un gran progreso en el tratamiento de la EM. Por ello, estos resultados son alentadores, porque en este ensayo clínico estamos viendo efectos beneficiosos notables de FTY720 que se mantienen con el tiempo.?

FTY720 es un nuevo tratamiento oral que se administra una vez al día y que está en desarrollo clínico de Fase III en todo el mundo para el tratamiento de la EM recidivante-remitente, la forma de la enfermedad que afecta al 85% aproximadamente de las personas con diagnóstico de EM.4

Más de 2,5 millones de personas en todo el mundo padecen EM,² la causa más frecuente de incapacidad neurológica no traumática en personas jóvenes.5 Antes de finales de 2009, se espera presentar la solicitud de registro de FTY720 en EE.UU. y en la UE.

?El programa de Fase III de FTY720 es el de mayor envergadura realizado hasta ahora en la EM y demuestra nuestro prolongado compromiso en el ámbito del tratamiento de la EM,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director de funciones de desarrollo internacional de Novartis Pharma AG. ?Resulta especialmente alentador observar que FTY720 continúa manifestando una eficacia sostenida al ayudar a la mayoría de los pacientes a mantenerse sin recidivas a medida que avanza el estudio.?

FTY720 puede ser el primer compuesto de un nuevo grupo terapéutico para la EM, que actúa sobre la inflamación al modular los receptores de la esfingosina-1-fosfato (S1P-R) y reducir el número de células inmunitarias inflamatorias (linfocitos) que llegan al cerebro. Además, FTY720 llega al cerebro y a los S1P-R presentes en el tejido del sistema nervioso central (SNC), por lo que FTY720 puede tener un efecto beneficioso directo sobre la EM dentro del SNC. Este posible mecanismo de acción adicional se apoya en nuevos datos preclínicos que se presentan en la AAN.^6,7

El estudio de Fase II presentado en la AAN comenzó con una fase controlada con placebo de seis meses de duración en la que 281 pacientes con EM recidivante recibieron placebo, 1,25 mg de FTY720 o 5 mg de FTY720 una vez al día. Después de esta fase, se llevó a cabo una ampliación prolongada en la que todos los pacientes tomaron FTY720. Al término de tres años, 173 pacientes estaban en el estudio ampliado, que sigue en curso. El estudio se ha llevado a cabo en Canadá y en 10 países europeos.

Según los resultados del ensayo de seis meses de duración controlado con placebo, FTY720 redujo la tasa de recidivas más del 50% en comparación con un placebo.⁵ Los tratamientos actuales de primera línea para la EM redujeron la tasa de recidivas un 30-35% en promedio en estudios de dos años de duración.5

Entre los pacientes que tomaron originalmente placebo y que pasaron a tratamiento activo en la ampliación del ensayo, un 51% no presentó recidivas a los tres años.¹ El porcentaje a los dos años fue del 57%3.

FTY720 ha sido, por lo general, bien tolerado a lo largo de los tres años del estudio de Fase II y de su ampliación; los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: nasofaringitis, cefalea, fatiga y gripe.¹ En el 16% de los pacientes, se observaron aumentos de la alanina aminotransferasa (una enzima hepática). En la ampliación, se implementó una selección dermatológica de los pacientes, después de la comunicación de un pequeño número de casos de tumores malignos cutáneos localizados.

Novartis continúa estudiando FTY720 en un programa en curso de ensayos clínicos de Fase III, en condiciones de ciego. Este programa incluye una monitorización exhaustiva que valorará y caracterizará con más detalle el perfil de seguridad de FTY720.

La causa de la EM es la destrucción de la mielina que ayuda a las neuronas a transportar señales eléctricas en el cerebro.⁸ La enfermedad provoca problemas con el control y la fuerza muscular, la visión, el equilibrio, la sensibilidad y la función mental.⁸ La EM cursa típicamente en forma recidivante, con crisis agudas autolimitadas de disfunción neurológica (o ?recidivas?) seguidas de restauración completa o parcial de las funciones.

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Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.200 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com/ y http://www.novartis.es/

Referencias

1. Comi G et al. Oral FTY720 (fingolimod) in patients with relapsing multiple sclerosis. 3-year extension shows sustained low relapse rate and MRI activity. Resumen presentado en la LX reunión anual de la American Academy of Neurology, Chicago 12-19 de abril de 2008.

2. National Multiple Sclerosis Society website. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/who-gets-ms/index.aspx. Fecha de acceso: 11 de marzo de 2008.

3. Kappos L. et al. Oral fingolimod (FTY720) in relapsing MS: 24-month results of the Phase II study. ECTRIMS 2006.

4. National Multiple Sclerosis Society website. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-is-ms/index.aspx. Fecha de acceso: 11 de marzo de 2008.

5. Kappos L et al. Oral Fingolimod (FTY720) for Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2006;355, p. 1130.

6. Barske C et al. FTY720 (Fingolimod) and S1P-Receptor 1 and 5 specific Agonists Increase the Number of Oligodendrocytes in Vitro. Resumen presentado en la LX reunión anual de la American Academy of Neurology, Chicago 12-19 de abril de 2008.

7. Schubart A et al. FTY720 suppresses ongoing EAE and promotes a remyelinating environment preventing axonal degeneration within the CNS. Resumen presentado en la LX reunión anual de la American Academy of Neurology, Chicago 12-19 de abril de 2008.

8. National Multiple Sclerosis Society website. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/symptoms/index.aspx. Fecha de acceso: 11 de marzo de 2008.