Madrid, 18 de diciembre 2017 -  La compañía farmacéutica Ferrer ha recibido la aprobación de la agencia americana FDA (Food and Drug Administration) para la comercialización de Ozenoxacino en crema (1%) en Estados Unidos, a través de Medimetriks Pharmaceuticals, Inc bajo la marca Xepi¹.

Está indicado como tratamiento tópico del impétigo causado por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes en pacientes pediátricos y adultos. El compromiso de Ferrer es seguir investigando para desarrollar nuevas indicaciones y usos de este principio activo por vía tópica, tanto para infecciones de la piel como para otro tipo de infecciones, en monoterapia o en terapia combinada.

Éste es un medicamento de prescripción que ha recibido la aprobación de la FDA para administrarse a bebés a partir de los dos meses de edad. Se han realizado estudios para demostrar la eficacia y la seguridad pediátrica del producto en pacientes a partir de los dos meses de edad, mostrando un perfil de seguridad similar al de los pacientes adultos.

“Esta aprobación representa un gran avance en el tratamiento del impétigo, que continúa siendo un problema común a nivel mundial, en especial en bebés y niños”, aseguró Jordi Ramentol, CEO de Ferrer. “Desde Ferrer queremos proporcionar a la población pediátrica y a cualquier persona que sufra de impétigo una novedosa alternativa para su tratamiento tópico. Además, Ozenoxacino puede tener en un futuro un mayor recorrido en el tratamiento de otras patologías infecciosas”.

El plan de desarrollo clínico de ozenoxacino ha contado con 17 estudios, en los cuales han participado 923 pacientes (adultos y pediátricos a partir de dos meses de edad afectados de impétigo)^2,3 y 454 voluntarios sanos^{4, 5, 6}. Los resultados de los estudios preclínicos y clínicos se han publicado en revistas científicas de renombre internacional, incluyendo las prestigiosas Journal of Antimicrobial Chemotherapy y Future Microbiology.

Ozenoxacino, formulado como crema tópica (1%), tiene varias solicitudes de patente en diferentes países, algunas pendientes y otras aprobadas. En EE.UU. cuenta con patentes concedidas tanto de producto como de formulación, cuyas fechas de expiración se ampliarán tras la aprobación para la comercialización. 

Este año, el producto también ha recibido la aprobación para comercializarse en Europa y Canadá, bajo las marcas Dubine, Ozadub y Ozanex.

Sobre Ozenoxacino

Ozenoxacino es un antibiótico tópico de última generación de acción potente gracias a su efecto bactericida.⁷ Erradica Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, microorganismos que generan infecciones de la piel, de forma eficaz y segura, con resultados visibles tras dos días de tratamiento².

Además, Ozenoxacino crema tópica (1%) ha demostrado su eficacia antibacteriana in vitro e in vivo contra cepas resistentes, con una baja probabilidad (<10^-10) de generar resistencias en las cepas estudiadas, incluyendo las resistentes a la meticilina y aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos^8,9.

Sobre el impétigo

El impétigo es una infección bacteriana cutánea altamente contagiosa. Es más común en bebés, niños y sujetos que practiquen deportes en los que haya contacto corporal o que vivan en ambientes cerrados. En Estados Unidos se calcula que, en pediatría, el impétigo corresponde aproximadamente al 10% de las visitas a las consultas dermatológicas1⁰. También está considerada la infección bacteriana más común de la piel y la tercera afección dermatológica más frecuente en niños.

La enfermedad normalmente se manifiesta a través de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. Rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo y la infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de fluidos nasales, compartiendo toallas, etc.¹⁰

Ferrer, making people better

Fundada en 1959, Ferrer es una empresa farmacéutica privada con sede en Barcelona e integración vertical desde la I+D a la distribución. Tiene presencia en más de 95 países, con 25 filiales internacionales. Su actividad se desarrolla en los sectores de farmacia, salud, química fina y alimentación, áreas clave para contribuir a la mejora de la salud y calidad de vida de las personas.

Ferrer ha apostado, desde su creación, por potenciar la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, así como por conseguir una sólida estructura industrial. En los últimos años se ha centrado especialmente en la diversificación, con una amplia cobertura del espectro sanitario, que incluye medicamentos de prescripción, productos hospitalarios, diagnóstico molecular, OTC y el autocuidado de la salud. www.ferrer.com

Para obtener más información acerca de Ferrer, visite www.ferrer.com

Sobre Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc., fundada en 2008, es una compañía farmacéutica especializada domiciliada en Nueva Jersey, EEUU, que desarrolla, otorga licencias y comercializa productos de prescripción para el cuidado de la piel, centrándose en dermatología y en otros mercados especializados. La misión de la compañía es contribuir a aumentar la calidad de vida del paciente proporcionando terapias innovadoras que mejoren la atención del paciente.

Para más información, visite: www.medimetriks.com

Ozenoxacino es un medicamento de prescripción. Para más información: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208945