Madrid, 25 de septiembre, 2018. AstraZeneca ha anunciado resultados positivos del ensayo Fase III DECLARE-TIMI 58 de efectos cardiovasculares (CV) de Forxiga (dapagliflozina), el ensayo de efectos CV más amplio realizado hasta la fecha con un inhibidor de SGLT2. En este ensayo se evaluaron los resultados CV de dapagliflozina frente a placebo durante un periodo de hasta cinco años, en 33 países y más de 17.000 adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y distintos tipos de factores de riesgo CV o enfermedad CV establecida.

En el ensayo DECLARE (siglas de “Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events”)-TIMI 58, dapagliflozina alcanzó su objetivo primario de seguridad de no inferioridad en términos de eventos CV mayores (MACE, por sus siglas en inglés). Dapagliflozina consiguió una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hIC) o muerte por causas CV, uno de los dos criterios de valoración primarios de eficacia. También se observaron menos eventos MACE con dapagliflozina en el otro criterio de valoración primario de la eficacia, pero no se alcanzó significación estadística.

Los datos del ensayo DECLARE-TIMI 58 confirmaron el perfil de seguridad de dapagliflozina.

Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha asegurado que “dapagliflozina ha alcanzado una reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante de la hospitalización por insuficiencia cardíaca y de muerte por causas CV en una amplia diversidad de pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo CV. Los resultados de este ensayo de referencia son especialmente importantes ya que la insuficiencia cardíaca es una complicación precoz y frecuente de la diabetes asociada con hospitalizaciones que suponen una considerable carga social y económica^1-7”.

El Dr. Stephen Wiviott del Hospital Brigham and Women’s y de la Facultad de Medicina de Harvard, uno de los investigadores principales del grupo de Estudio Trombolisis en el Infarto de Miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés) e investigador coprincipal del ensayo, ha comentado que “los resultados del estudio DECLARE-TIMI 58 ofrecen evidencia decisiva de que dapagliflozina ayuda a resolver una importante necesidad clínica entre un diverso grupo de pacientes con DM2 al reducir conjuntamente la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la muerte por causas CV, con un perfil de seguridad que respalda su uso generalizado”.

El próximo 10 de noviembre se presentarán los resultados detallados del ensayo en las Jornadas Científicas de la American Heart Association (AHA, por sus siglas en inglés) de 2018 en Chicago, Estados Unidos.

Sobre el estudio DECLARE-TIMI 58

DECLARE -TIMI 58 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico impulsado por AstraZeneca y diseñado para evaluar el efecto de dapagliflozina frente a placebo sobre los resultados CV en adultos con DM2 y riesgo de eventos CV, en el que participan pacientes con múltiples factores de riesgo CV o enfermedad CV establecida. En DECLARE participaron más de 17.000 pacientes de 882 centros y 33 países y se realizó de forma independiente en colaboración con investigadores académicos del grupo de estudio TIMI (Boston, EE. UU.) y el Centro Médico Universitario Hadassah Hebrew (Jerusalén, Israel) ⁸.

DECLARE forma parte del extenso programa clínico DapaCare de dapagliflozina en el que participarán pacientes en ensayos clínicos aleatorizados e incluirá una gran diversidad de estudios farmacodinámicos y a lo que se añade un estudio multinacional con evidencias de la práctica clínica real (CVD-REAL). El programa clínico DapaCare generará datos de una gran diversidad de personas con factores de riesgo CV, enfermedad CV establecida y enfermedad renal de diversa gravedad, con y sin DM2. DECLARE sienta las bases para tres ensayos Fase III: Dapa-HF, DELIVER y Dapa-CKD.

Sobre dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2) que está indicado tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos para mejorar el control de la glucemia, con la ventaja añadida de que reduce la tensión arterial y el peso de los pacientes adultos con DM2. Dapagliflozina no está indicada para reducir el riesgo de acontecimientos CV, muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Dapagliflozina cuenta con un sólido programa de ensayos clínicos con más de 35 ensayos finalizados o en curso de Fase IIb/III con más de 35.000 pacientes y una experiencia de más de 1,8 millones de paciente-años.

Sobre AstraZeneca en Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas

Las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas forman una de las áreas terapéuticas fundamentales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades CVRM e incluso regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiovascular para millones de pacientes en todo el mundo.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Además, AstraZeneca ha sido reconocida como Top Employer en España y en Europa. Para más información: http://www.astrazeneca.es    

Referencias

1.     International Diabetes Federation, IDF Diabetes Atlas, Eighth Edition Update, 2017.

2.     Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, et al. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1·9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015;3:105-113.

3.     Faden, et al. The increasing detection of asymptomatic left ventricular dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus without overt cardiac disease: Data from the SHORTWAVE study. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101(3):309-16.

4.     Low Wang, Cecilia C. et al. “Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Heart Failure in Type 2 Diabetes – Mechanisms, Management, and Clinical Considerations.” Circulation 133.24 (2016): 2459–2502. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

5.     Heidenreich, Paul A. et al. “Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States: A Policy Statement From the American Heart Association.” Circulation. Heart failure 6.3 (2013): 606–619. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

6.     Nichols GA, Brown JB: The impact of cardiovascular disease on medical care costs in subjects with and without type 2 diabetes. Diabetes Care 25:482–486, 2002.

7.     Nichols, et al. The incidence of congestive heart failure in type 2 diabetes. Diabetes Care, Volume 27, Number 8, Aug. 2004: http://care.diabetesjournals.org/content/27/8/1879.

8.     Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Cardiovascular Events (DECLARE-TIMI 58). Sept. 2018. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534.