Notas de prensa

  • 11 de octubre de 2007
  • 141

Galvus®[1] recibe la aprobación europea como nuevo tratamiento para la diabetes tipo 2 con una amplia gama de indicaciones

Galvus proporciona reducciones consistentes de la glucemia y es bien tolerado por una amplia variedad de pacientes con diabetes tipo 2
· El fármaco se ha aprobado para usar en combinación con los antidiabéticos orales más habituales: metformina, tiazolidindionas o sulfonilureas
· Más de la mitad de los pacientes que toman actualmente medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 no consigue los objetivos de glucemia deseados

Basilea (Suiza), 10 de octubre de 2007 - La Unión Europea ha otorgado la aprobación de Galvus® (vildagliptina), un nuevo tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2 que se administra por vía oral una vez al día. Galvus es el único fármaco de su grupo que ofrece una gama de indicaciones tan amplia para usar en combinación con otros antidiabéticos.

Esta importante aprobación de Galvus, que pertenece al nuevo grupo de fármacos conocido como inhibidores de la DPP-4, da respuesta a la búsqueda creciente por parte de los médicos de nuevos fármacos que se puedan combinar con los medicamentos existentes. La Comisión Europea ha otorgado la aprobación de Galvus para uso en combinación con algunos de los antidiabéticos orales más comúnmente prescritos: metformina, sulfonilureas o tiazolidindionas.

La autorización es aplicable a los 27 países de la Unión Europea así como a Noruega e Islandia. En el Atlas sobre Diabetes de la International Diabetes Federation (IDF; Federación Internacional sobre Diabetes), se calcula que 28 millones aproximadamente de personas de los países desarrollados padecen diabetes tipo 2,1 y que más de la mitad de estos pacientes sigue sin alcanzar su objetivo terapéutico a pesar del tratamiento médico.2

"La aprobación de Galvus es un hito importante para los millones de pacientes europeos con diabetes tipo 2 que siguen tratamiento pero que no han conseguido alcanzar valores óptimos de glucemia," dijo el Dr. Burkhard Göke, del Departamento de Gastroenterología de la Ludwig-Maximilians-Universität de Munich (Alemania).

"Galvus reduce la glucemia sin provocar aumento de peso y con una incidencia baja de hipoglucemia, dos efectos secundarios que se asocian frecuentemente con los fármacos actualmente disponibles como las sulfonilureas y las tiazolidindionas. Con Galvus, disponemos ahora de otra opción terapéutica para que los pacientes puedan lograr su objetivo terapéutico" dijo el Dr. Göke.

Galvus proporciona reducciones significativas de la glucemia cuando se usa en combinación con los antidiabéticos orales más habituales,3,4,5 en una gran variedad de pacientes con diabetes tipo 2. Entre ellos se incluyen pacientes pertenecientes a diversos grupos étnicos 6, pacientes ancianos 7 y pacientes con valores de glucemia no regulados.8

"Estamos muy satisfechos de que Galvus se haya aprobado en Europa para pacientes con diabetes tipo 2," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Nuestro riguroso programa de ensayos clínicos ha demostrado la sólida eficacia y la tolerabilidad de Galvus, que ofrece muchas posibilidades a los médicos que buscan nuevas opciones terapéuticas."

Galvus ya está aprobado en Brasil y en México. En febrero de 2007, Novartis recibió una carta de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. con la consideración de "autorizable". Novartis ha presentado a la FDA una propuesta para la realización de otros estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal, para confirmar la buena tolerabilidad en este grupo de pacientes.

Galvus actúa a través de un nuevo mecanismo de acción que apunta a la disfunción de los islotes pancreáticos que provoca elevaciones de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2. La disfunción de los islotes, junto con la resistencia a la insulina, es un factor que contribuye a la diabetes tipo 2.

En los ensayos clínicos, se ha demostrado que Galvus tiene una incidencia global de efectos secundarios similar al placebo. Los efectos secundarios más frecuentes que se han observado en el programa clínico de Galvus fueron congestión nasal, cefalea, mareo e infección de las vías respiratorias superiores.

La diabetes es una enfermedad progresiva que constituye la cuarta causa de mortalidad en los países más desarrollados.9 Si no se trata o no se mantiene bajo control, la diabetes tipo 2 puede dar lugar a enfermedad cardíaca o renal, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.9

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