REDWOOD CITY, California, Estados Unidos, y ST. GALLEN, Suiza, 17 de marzo de 2011 – Genomic Health, Inc. (Nasdaq: GHDX) anunció hoy los resultados de nueve estudios con la prueba Oncotype DX^® en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz en la 12.ª Conferencia Anual Internacional sobre el Cáncer de Mama de St. Gallen celebrada en St. Gallen, Suiza. Los estudios incluyeron datos específicos de cada región sobre el impacto en la toma de decisiones que demostraron que, cuando los médicos dispusieron del resultado de la puntuación de recidiva (Recurrence Score^®, RS) de las pacientes, cambiaron sus recomendaciones de tratamiento en aproximadamente el 33% de los casos en el Reino Unido (RU), Alemania y España, un resultado similar al observado en Estados Unidos. También se presentaron datos de economía sanitaria que ilustraron la rentabilidad del uso de la RS en Grecia, Hungría y Singapur.

“Hemos presentado o publicado ya resultados de 11 estudios sobre el impacto en la toma de decisiones realizados en cinco países que ponen de manifiesto el valor independiente de la puntuación de recidiva (Recurrence Score^®) en la identificación de las pacientes con cáncer de mama en estadio precoz que pueden utilizar únicamente hormonoterapia y prescindir de la quimioterapia, así como de aquellas que es probable que se beneficien significativamente de la adición de quimioterapia”, afirmó Steven Shak, Jefe Médico de Genomic Health. “La uniformidad de estos resultados a la hora de demostrar que la prueba Oncotype DX para cáncer de mama cambia las decisiones de tratamiento en aproximadamente un tercio de los casos, en combinación con los análisis positivos acerca de su rentabilidad, respaldan nuestros esfuerzos para obtener una cobertura de reembolso amplia en la sanidad pública para esta prueba y para hacer llegar este servicio esencial a las pacientes con cáncer de mama de todo el mundo.”

La prueba Oncotype DX para cáncer de mama mide la expresión de 21 genes en un cáncer de mama individual para generar una RS que cuantifica la magnitud del beneficio derivado de la quimioterapia y la probabilidad de recidiva en pacientes con enfermedad en estadio precoz. Esta prueba se lanzó al mercado en Estados Unidos en 2004, donde se ha adoptado extensamente para orientar las decisiones de tratamiento en el cáncer de mama en estadio precoz y se ha incorporado a las directrices publicadas de organizaciones líderes en el campo de la oncología. La prueba Oncotype DX está disponible para su uso en todo el mundo y, desde el 31 de diciembre de 2010, más de 10.000 médicos de más de 60 países han solicitado más de 190.000 pruebas Oncotype DX.

“La prueba Oncotype DX proporciona un cambio fundamental en nuestra política de tratamiento, y representa un paso hacia una medicina más personalizada en Europa”, afirmó Wolfgang Eiermann, Profesor de Ginecología y Director Médico del Hospital Ginecológico de la Cruz Roja de Múnich. “Teniendo en cuenta estos datos, existe una clara necesidad de incluir la prueba Oncotype DX en la práctica clínica diaria.”

La prueba Oncotype DX cambia las recomendaciones de tratamiento de los médicos en Alemania, España y el Reino Unido

·         Varios países: En un metaanálisis de nueve estudios publicados sobre el impacto en la toma de decisiones con un total de 1.154 pacientes con cáncer de mama en estadio precoz, el resultado de RS ocasionó un cambio en las decisiones de tratamiento en aproximadamente el 35% de los casos. La reducción global de las recomendaciones o del uso de quimioterapia fue de aproximadamente el 24%. El estudio, Meta-analysis of the Decision Impact of the 21-Gene Breast Cancer Recurrence Score in Clinical Practice (Metaanálisis del impacto en la toma de decisiones de la puntuación de recidiva de 21 genes del cáncer de mama en la práctica clínica), se presentará el jueves 17 de marzo.

·         Alemania: Los resultados de 149 pacientes con cáncer de mama en estadio precoz sin afectación ganglionar y de 48 pacientes con afectación ganglionar en Alemania mostraron que el uso del resultado de RS tiene un impacto sobre la toma de decisiones relativas al tratamiento complementario. Específicamente, basándose en el resultado de RS, la recomendación relativa al tratamiento complementario cambió en el 38% de los casos sin afectación ganglionar y en el 48% de los casos con afectación ganglionar. El conocimiento del resultado de RS ocasionó un cambio de quimioterapia más hormonoterapia a hormonoterapia sola con mayor frecuencia que de hormonoterapia sola a la adición de quimioterapia. En conjunto, se observó una reducción del 17% del uso de quimioterapia después de realizar la prueba Oncotype DX. El estudio, German Multicentre Decision Impact Study of Oncotype DX Recurrence Score on Adjuvant Treatment in Estrogen Receptor Positive Node Negative and Node Positive Early Breast Cancer (Estudio alemán multicéntrico sobre el impacto en la toma de decisiones de la puntuación de recidiva de la prueba Oncotype DX en el tratamiento complementario del cáncer de mama en estadio precoz con receptores de estrógeno positivos con y sin afectación ganglionar), se presentará el jueves 17 de marzo.

·         España: Los resultados de un estudio multicéntrico prospectivo de 107 pacientes españolas con cáncer de mama en estadio precoz demostraron que el uso de la prueba Oncotype DX cambió la recomendación de tratamiento complementario en aproximadamente el 32% de las pacientes y que la confianza del médico en las recomendaciones de tratamiento aumentó en el 60% de los casos. Los resultados también proporcionaron datos que indican que la prueba Oncotype DX y los factores anatomopatológicos tradicionales son herramientas complementarias para sustentar los cambios en las recomendaciones de tratamiento. El estudio, Prospective trans-GEICAM Study of the Impact of the 21-Gene Recurrence Score Assay and Traditional Clinico-Pathological Factors on Clinical Decision Making in Women with Estrogen Receptor-positive, HER2-negative, Node-negative Breast Cancer (Estudio trans-GEICAM prospectivo sobre el impacto de la prueba de puntuación de recidiva de 21 genes y los factores clinicoanatomopatológicos tradicionales en la toma de decisiones clínicas en mujeres con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, receptor HER2 negativo y sin afectación ganglionar), se presentará el jueves 17 de marzo.

·         Reino Unido: Los resultados basados en un análisis de la prueba Oncotype DX en 107 pacientes con cáncer de mama en estadio precoz del Reino Unido demuestran una reducción del uso de tratamiento complementario en el 14% de las pacientes y un cambio en las recomendaciones de tratamiento en el 33% de los casos. Además, los investigadores comprobaron que la RS proporciona a médicos y pacientes del Reino Unido información pronóstica adicional a la obtenida mediante el índice pronóstico de Nottingham (Nottingham Prognostic Index, NPI), la ayuda actual para la toma de decisiones que se utiliza habitualmente para tomar decisiones relativas al tratamiento complementario del cáncer de mama en el Reino Unido. La conclusión a la que llegaron los investigadores es que los resultados sugieren que es apropiado y factible realizar esta prueba en el Reino Unido, con una reducción del uso de quimioterapia complementaria que concuerda con los datos comunicados en otros estudios. El estudio, Results from a Prospective Clinical Study on the Impact of Oncotype DX on Adjuvant Treatment Decision and Risk Classification by Nottingham Prognostic Index (NPI) and Recurrence Score (RS) (Resultados de un estudio clínico prospectivo sobre el impacto de la prueba Oncotype DX en la toma de decisiones relativas al tratamiento complementario y en la clasificación del riesgo mediante el índice pronóstico de Nottingham [NPI] y la puntuación de recidiva [RS]), se presentará el jueves 17 de marzo.

“Los resultados de nuestro estudio, en el que han participado médicos líderes del Reino Unido, en combinación con las otras investigaciones presentadas en la Conferencia de St. Gallen, respaldan la utilidad clínica de la prueba Oncotype DX para cáncer de mama en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz en diversas regiones del mundo”, señaló Simon Holt, MA, MB, BChir, FRCS, ginecólogo y jefe del Servicio de la Unidad de Cáncer de Mama del Prince Philip Hospital y cirujano del programa de cribado de cáncer de mama Breast Test Wales. “Al proporcionar más información sobre las características biológicas tumorales subyacentes del cáncer de mama, la puntuación de recidiva aumenta mi confianza a la hora de seleccionar la opción de tratamiento más adecuada para la enfermedad específica de cada paciente.”

La prueba Oncotype DX influye en las evaluaciones de los médicos en Grecia y Japón

·         Grecia: En un estudio de 42 pacientes, el resultado de RS varió la clasificación de la evaluación del riesgo y la probabilidad de obtener un beneficio de la quimioterapia en más de la mitad de las pacientes respecto de los criterios tradicionales. El estudio refuerza el dato de que las directrices o criterios clinicoanatomopatológicos para la clasificación de las pacientes no predicen la RS de la prueba Oncotype DX de 21 genes. El estudio, Impact of the 21-gene Recurrence Score Assay on Treatment Decision in Early Breast Cancer (EBC) Patients with Favorable Prognostic Factors (Impacto de la prueba de puntuación de recidiva de 21 genes en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz [CMEP] con factores pronósticos favorables), se presentará el 17 de marzo.

·         Japón: Los resultados de un estudio de 142 pacientes demostraron que los factores anatomopatológicos convencionales no son equivalentes al uso de la RS en el proceso de toma de decisiones de tratamiento para las pacientes con cáncer de mama en estadio precoz en Japón. La correlación de la RS con diversos marcadores individuales fue escasa o moderada. Los investigadores sugieren que la expresión genómica tumoral proporciona información única para la evaluación pronóstica y predictiva y, en particular, que la RS no puede predecirse mediante marcadores clinicoanatomopatológicos individuales o compuestos. El estudio, The possibility of Replacing the 21-Gene Signature by Conventional Pathological Factors for Hormone Receptor Positive Breast Cancer Patients (Posibilidad de sustituir la firma génica de 21 genes por factores anatomopatológicos convencionales en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos), se presentará el jueves 17 de marzo.

La prueba Oncotype DX proporciona beneficios en cuanto a la reducción de costes en Grecia, Singapur y Hungría

·         Grecia: Los resultados mostraron que cabría esperar que el uso de la prueba Oncotype DX para cáncer de mama durante el proceso de toma de decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz fuera rentable en Grecia. El estudio, Gross Financial Evaluation of the Application of the 21-Gene Assay Oncotype DX for Adjuvant Chemotherapy Decision-Making in Estrogen Receptor-Positive Node-Negative Breast cancer in Greece (Evaluación financiera bruta de la aplicación de la prueba Oncotype DX de 21 genes para la toma de decisiones sobre la quimioterapia complementaria en el cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos y sin afectación ganglionar en Grecia), se presentará el jueves 17 de marzo.

·         Singapur: En función de un modelo de Markov validado para calcular los costes y la calidad de vida ganada, este estudio determinó que el resultado de RS puede ser una herramienta de toma de decisiones que reduzca costes y afecte favorablemente a las vidas de las pacientes en las mujeres con cáncer de mama en estadio precoz de Singapur. El estudio, Cost-benefit Analysis of a 21-Gene Recurrence Score for Early Stage Breast Cancer in Singapore (Análisis de rentabilidad de la puntuación de recidiva de 21 genes para el cáncer de mama en estadio precoz en Singapur), se presentará el jueves 17 de marzo.

·         Hungría: Los resultados demostraron que el uso de la prueba Oncotype DX en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz en Hungría tiene un impacto positivo en la calidad de vida de las pacientes, al tiempo que presenta una rentabilidad favorable. Los investigadores llegaron a la conclusión de que la prueba Oncotype DX es un método rentable en Hungría. El estudio, Evaluation of the cost-effectiveness of Oncotype-DX^® multigene assay in Hungary (Evaluación de la rentabilidad de la prueba multigénica Oncotype DX^® en Hungría), se presentará el jueves 17 de marzo.

Acerca de la prueba Oncotype DX^® para cáncer de mama*

La prueba Oncotype DX para cáncer de mama es una prueba de expresión multigénica que examina a nivel molecular el tejido tumoral de una paciente con cáncer de mama y proporciona información sobre su enfermedad concreta para ayudar a optimizar las opciones de tratamiento. La prueba Oncotype DX es la única prueba incluida en las directrices terapéuticas publicadas de ASCO^® y NCCN^® para el cáncer de mama para predecir la probabilidad de obtener un beneficio de la quimioterapia y la probabilidad de recidiva en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar con receptores de estrógenos positivos y/o receptores de progesterona positivos.

Además, los médicos utilizan la prueba Oncotype DX para realizar recomendaciones de tratamiento en ciertas pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar, y el informe de la prueba también proporciona puntuaciones cuantitativas para determinados genes individuales. La prueba Oncotype DX se ha evaluado extensamente en trece estudios clínicos realizados en más de 4.000 pacientes con cáncer de mama de todo el mundo, entre ellos un estudio de validación a gran escala publicado en The New England Journal of Medicine y un estudio sobre los beneficios de la quimioterapia publicado en Journal of Clinical Oncology. Tanto Medicare como los seguros sanitarios privados que cubren a más del 95% de las personas aseguradas de Estados Unidos reembolsaron la prueba Oncotype DX en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar con receptores de estrógenos positivos y/o receptores de progesterona positivos mediante decisiones relativas a las pólizas, contratos o acuerdos. Si desea obtener más información sobre la prueba Oncotype DX para cáncer de mama, visite www.oncotypedx.com o www.untileverywomanknows.com.

*ASCO^® es una marca registrada de la American Society of Clinical Oncology. NCCN^® es una marca registrada de la National Comprehensive Cancer Network. ASCO y NCCN no respaldan ningún producto ni tratamiento.

Acerca de Genomic Health

Genomic Health, Inc. (NASDAQ: GHDX) es una compañía de diagnóstico molecular dedicada al desarrollo y la comercialización globales de servicios de laboratorio clínico basados en la genómica que analizan las características biológicas subyacentes del cáncer y permiten a médicos y pacientes tomar decisiones de tratamiento individualizadas. Su producto líder, la prueba Oncotype DX^® para cáncer de mama, ha demostrado predecir la probabilidad de obtener beneficios de la quimioterapia y la probabilidad de recidiva en el cáncer de mama en estadio precoz. Además de esta prueba de uso muy extendido, Genomic Health proporciona la prueba Oncotype DX para cáncer de colon, la primera prueba de expresión multigénica desarrollada para la evaluación del riesgo de recidiva en pacientes con enfermedad en estadio II. Desde el 31 de diciembre de 2010, más de 10.000 médicos de más de 60 países han solicitado más de 190.000 pruebas Oncotype DX. Genomic Health tiene una sólida cartera de productos en fase de desarrollo centrada en desarrollar pruebas para optimizar el tratamiento del cáncer de próstata y de células renales, así como de estadios adicionales del cáncer de mama y de colon. La compañía tiene su sede en Redwood City, California, Estados Unidos, y su oficina central europea está ubicada en Ginebra, Suiza. Si desea más información, visite www.genomichealth.com.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas en el contexto del significado de la Ley sobre Reformas al Litigio de Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de Estados Unidos de 1995, incluidas declaraciones relativas a las expectativas de la compañía acerca del valor y la utilidad para médicos, pacientes y pagadores de su prueba para el cáncer de colon, las expectativas de la compañía acerca de la utilidad clínica de su prueba para el cáncer de colon en pacientes con cáncer de colon en estadio II, la creencia de que nuestra estrategia anterior de desarrollo y comercialización puede aplicarse a una prueba para el cáncer de colon, la reproducibilidad de los resultados de los estudios iniciales, la cronología y el éxito de los planes de la compañía en relación con el lanzamiento de una prueba para el estado de reparación de errores de emparejamiento, la aplicabilidad de los resultados de los estudios clínicos a los resultados reales, nuestras creencias acerca de los requisitos previos necesarios para el desarrollo de una prueba para el cáncer de colon y nuestras expectativas acerca del crecimiento futuro del negocio de la compañía. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran considerablemente, y los resultados comunicados no deben considerarse una indicación del rendimiento futuro. Estos riesgos e incertidumbres son, entre otros: los riesgos e incertidumbres relacionados con la regulación de las pruebas de la compañía, el impacto de la competencia, los resultados de los estudios clínicos, la aplicabilidad de los resultados de los estudios clínicos a los resultados reales y los otros riesgos expuestos en los expedientes de la compañía presentados a la Comisión de Valores y Cambios (Securities and Exchange Commission), incluidos los riesgos expuestos en el informe trimestral de la compañía en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2010. Estas declaraciones prospectivas son válidas únicamente a partir de la fecha del presente documento. Genomic Health renuncia a toda obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.

NOTA: El logotipo de Genomic Health, Oncotype, Oncotype DX y Recurrence Score son marcas comerciales o marcas registradas de Genomic Health, Inc. Todas las demás marcas registradas y de servicios son propiedad de sus dueños respectivos.