Madrid, 3 de junio de 2016 — AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Adalimumab para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y la panuveítis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o en los cuales el tratamiento con corticosteroides es inadecuado. Adalimumab también puede reducir el uso de corticosteroides en pacientes dependientes de corticosteroides.

La uveítis no infecciosa es un grupo de enfermedades caracterizadas por inflamación de la úvea, la capa media del ojo.¹ Esta puede provocar una disminución de la visión o pérdida de visión y es la tercera causa de ceguera prevenible en todo el mundo.^1-5 Si la Comisión Europea concede la autorización, Adalimumab se convertiría en el primer y único tratamiento biológico disponible para la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y la panuveítis.

“La opinión del CHMP de hoy marca un hito para que Adalimumab se convierta en el primer tratamiento biológico para la uveítis, un trastorno inflamatorio del ojo que puede afectar a la visión”, señaló Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y director científico, AbbVie. “Las opciones actuales de tratamiento son limitadas y, a veces, ineficaces. Tras más de 18 años de experiencia clínica con Adalimumab en diferentes indicaciones, esperamos que suponga un impacto en las vidas de más pacientes con necesidades no cubiertas”.

* En cada visita, los sujetos se sometieron a exploración de refracción y los resultados de refracción para cada ojo se registraron en el cuaderno de recogida de datos electrónico. Utilizando las lentes correctoras apropiadas en función de los resultados de refracción de la visita, se midió la mejor agudeza visual corregida (BCVA) usando un Gráfico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, estudio para el tratamiento precoz de la retinopatía diabética), proporcionado por AbbVie en caso necesario.

“Con opciones de tratamiento limitadas para la uveítis no infecciosa, esta recomendación supone un avance para las personas que sufren una enfermedad que tiene posiblemente grandes efectos sobre la visión”, señaló Glenn J. Jaffe, Profesor de oftalmología, Robert Machemer,  Profesor de oftalmología y director de la División de Oftalmología de la Retina en la Duke University, Durham, N.C. “Los datos del programa de ensayo clínico VISUAL demuestran el perfil de seguridad y la eficacia de Adalimumab en pacientes que sufren formas especiales de uveítis no infecciosa”.

La uveítis no infecciosa puede ser difícil de diagnosticar y tratar^6,7 y no existen directrices universalmente aceptadas para el tratamiento del trastorno.^8,9 Actualmente, los corticosteroides son el pilar de tratamiento después de descartar otras patologías subyacentes, tal como una infección.¹⁰ Sin embargo, pueden no ser eficaces en todos los pacientes y pueden tener efectos secundarios graves oculares a largo plazo, incluido glaucoma y cataratas.^11,12 Algunos pacientes tienen enfermedades subyacentes que impiden el uso de corticosteroides.

Adalimumab se dirige e interviene en el bloqueo del TNF-?, una fuente específica de inflamación que puede desempeñar un papel en la uveítis.^13,14 La opinión del CHMP se basa en los resultados de dos estudios fundamentales de fase 3, VISUAL-I y VISUAL-II, los cuales han demostrado que los pacientes con uveítis no infecciosa intermedia, posterior activa y controlada y panuevítis tratados con Adalimumab tenían un riesgo significativamente menor de exacerbación uveítica o disminución de la agudeza visual, en comparación con el placebo. El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis tratados con Adalimumab en semanas alternas coincidía con el perfil de seguridad conocido de Adalimumab.^13,14

La revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) se está llevando a cabo de acuerdo con el procedimiento centralizado de autorización. Una vez aprobado, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Acerca de VISUAL-I y VISUAL-II

Los ensayos clínicos fundamentales investigaron la uveítis intermedia, posterior no infecciosa activa e inactiva y la panuveítis. Ambos ensayos fueron doble enmascarado, aleatorizados y controlados con placebo. Los ensayos clínicos VISUAL-I y VISUAL-II siguieron un esquema de aleatorización 1:1 y los pacientes tratados con Adalimumab recibieron una dosis de carga basal de 80 mg seguido de 40 mg administrados por inyección subcutánea en semanas alternas durante un período de hasta 80 semanas. El criterio principal de valoración en los estudios VISUAL-I y VISUAL-II fue el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (FT). Para que se considerase un FT, debería observarse uno cualquiera de estos cuatro criterios en al menos uno de los ojos: lesiones nuevas, reacción celular en la cámara anterior (AC), opacidad vítrea y agudeza visual.^13,14

En el estudio VISUAL-I se observó que en comparación con el placebo, los pacientes tratados con Adalimumab tenían menos probabilidades de experimentar FT (cociente de riesgo = 0,5; IC 95%, 0,36–0,70; P<0,001). La mediana del tiempo hasta el FT se prolongó en el 87%, desde los 3 meses para el placebo (PBO) hasta los 5,6 meses para Adalimumab.¹³ En el estudio VISUAL-II, la mediana del tiempo hasta el FT fue de 8,3 meses para el placebo (PBO) y no fue estimable para adalimumab (ADA), ya que más de la mitad de los pacientes tratados con ADA no experimentaron FT (cociente de riesgos = 0,57; IC 95%, 0,39-0,84; P=0,004). No se observaron diferencias significativas entre acontecimientos adversos graves (AAG), infecciones graves y la tasa global de acontecimientos adversos (AA) entre Adalimumab y placebo.¹⁴

Indicaciones terapéuticas de Adalimumab en la UE

Adalimumab está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (EA) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de EA, la psoriasis en placas crónica moderada a grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave, la colitis ulcerosa activa moderada o grave y la hidradenitis supurativa moderada a grave. Adalimumab está aprobado en pacientes pediátricos para su uso en la artritis asociada a entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn activa grave y la artritis idiopática juvenil poliaraticular activa. Para conocer en detalle todas las indicaciones, consulte la ficha técnica.

Información importante de seguridad en la UE

Adalimumab está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, como sepsis, e infecciones oportunistas y en pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA clase III/IV). También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. El uso de Adalimumab aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han descrito casos raros de linfoma y leucemia en pacientes tratados con Adalimumab. Raramente, se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T que, con frecuencia, tiene como resultado la muerte. No se puede excluir un riesgo de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en todas las indicaciones fueron infecciones respiratorias, reacciones en el sitio de inyección, cefalea y dolor musculoesquelético.