Notas de prensa
- Fármaco
- General
HUMIRA® (adalimumab) de Abbott aprobado en Europa para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EsAax-nr)
HUMIRA se convierte en la primera y única terapia aprobada para el tratamiento de la EsAax-nr grave en adultos
ABBOTT PARK, Ill, 3 de septiembre de 2012 — Abbott anuncia que HUMIRA® (adalimumab) ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial (EsAax) grave, sin signos radiográficos de daño estructural. HUMIRA® se convierte así en el primer y único medicamento aprobado para pacientes con EsAax no radiográfica (EsAax-nr). Esto supone la octava indicación de HUMIRA en la Unión Europea desde que el producto fue aprobado por primera vez en 2003.
La EsAax, que incluye la espondilitis anquilosante (EA) y la EsAax-nr, puede ser una enfermedad debilitante que se manifiesta principalmente con lumbalgia crónica y rigidez, y también puede acompañarse de artritis, inflamación ocular y/o del tubo digestivo. Las personas con EsAax-nr pueden presentar signos y síntomas similares a la EA, lo que incluye dolor crónico y pérdida funcional, aunque sin signos radiográficos de daño estructural. La EsAax no radiográfica se observa con mayor frecuencia en individuos más jóvenes, en su etapa más productiva, y puede pasar desapercibida durante años.
Según declaraciones del Dr. Joachim Sieper, Jefe de Reumatología del Campus Benjamin Franklin del Charité University Hospital, Berlín (Alemania): "Esta primera aprobación de un fármaco anti-TNF para la EsA axial no radiográfica constituye un avance significativo en el control de la enfermedad de estos pacientes. HUMIRA ha confirmado el perfil positivo beneficio-riesgo en la EsA axial no radiográfica y el acceso a esta opción de tratamiento podría ayudar a los médicos a tratar incluso a más pacientes afectados por esta enfermedad."
HUMIRA está indicado para el tratamiento de adultos con EsAax grave, sin signos radiográficos de EA, pero con signos objetivos de inflamación por un aumento de la proteína C-reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que han mostrado una respuesta inadecuada o no toleran los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). HUMIRA está actualmente indicado para el tratamiento de adultos con EA activa grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
"Con esta indicación adicional de HUMIRA, los médicos tienen actualmente la opción de tratar una enfermedad para la cual todavía no existe ningún fármaco autorizado," comentó el Dr. John Leonard, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo Farmacéutico de Abbott. Y añadió: "Esta aprobación marca un nuevo avance en el compromiso de Abbott con la innovación constante de HUMIRA en el tratamiento de una amplia diversidad de enfermedades inflamatorias inmunitarias de difícil tratamiento."
Acerca de la EsA
La espondiloartritis (EsA) es un grupo de enfermedades que comparten características clínicas, radiográficas y genéticas comunes. La EsA puede clasificarse según la parte del organismo que se vea principalmente afectada (axial o periférica). La Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) ha desarrollado nuevos criterios de clasificación para la EsA axial y periférica, diseñados para facilitar la clasificación de las personas con espondiloartritis que comparten manifestaciones similares. Los criterios de la EsA axial incluyen el uso de la resonancia magnética nuclear (RMN) además de los rayos X tradicionales, para visualizar la sacroileítis —inflamación de la articulación sacroilíaca que se conecta con la zona lumbar y la pelvis—, uno de los rasgos distintivos de la espondiloartritis axial.
Información de seguridad importante
HUMIRA es un antagonista del TNF que no debería administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a HUMIRA o a cualquiera de sus excipientes; los pacientes con tuberculosis (TB) activa u otra infección grave, como sepsis o infecciones oportunistas; y pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (Clase III/IV de la Escala NYHA).
Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han descrito casos de infecciones graves, incluida la sepsis, debido a infecciones bacterianas, micobacterianas, fúngicas invasivas, parasitarias, víricas u otras infecciones oportunistas como la listeriosis, legionelosis y neumocistis en pacientes que reciben HUMIRA. Se han observado otras infecciones graves en ensayos clínicos, entre las que se incluyen: neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia. Se han notificado casos de hospitalización o desenlace mortal asociados a infecciones. Se han descrito casos de tuberculosis en pacientes que reciben HUMIRA. La frecuencia de infección grave entre sujetos tratados con HUMIRA con edades por encima de los 65 años es superior a la de aquellos de menos de 65 años.
Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección por tuberculosis (TB), tanto activa como inactiva (latente), y también por VHB. Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluida la de tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento con HUMIRA no debería iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas hasta que las infecciones estén controladas.
En ensayos clínicos se han observado más casos de neoplasias, como el linfoma, en pacientes tratados con un antagonista del TNF que en pacientes de control. Sin embargo, estos casos fueron raros. En la fase posterior a la comercialización, se han registrado casos de leucemia en aquellos pacientes que fueron tratados con un antagonista del TNF. Se han registrado casos de tumores malignos, en ocasiones mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con antagonistas del TNF, entre los que se incluye HUMIRA, en el entorno poscomercialización. Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas. Los otros casos fueron una serie de tumores malignos diferentes e incluyeron algunos tumores malignos poco frecuentes generalmente asociados a la inmunosupresión.
En pacientes tratados con HUMIRA se han identificado casos raros en la fase poscomercialización de linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL). El HSTCL presenta un desarrollo muy agresivo de la enfermedad y suele tener un desenlace mortal. Algunos de estos casos de HSTCL con HUMIRA se produjeron en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, que se utilizan para la enfermedad inflamatoria intestinal. En todos los pacientes, y en particular en los que tienen antecedentes de tratamiento inmunosupresor intensivo o en los pacientes con psoriasis con antecedentes de tratamiento con PUVA, se debe investigar la posible presencia de cáncer de piel distinto del melanoma, antes y durante el tratamiento con HUMIRA.
Se han producido otros posibles efectos secundarios graves con HUMIRA, entre los que se incluyen los siguientes:
· Reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos de este virus;
· Problemas en el sistema nervioso central, concretamente, trastornos desmielinizantes, incluida la esclerosis múltiple y la neuropatía desmielinizante periférica y el síndrome de Guillain-Barré;
· Reacciones alérgicas, incluida anafilaxis;
· Reacciones hematológicas;
· Casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC);
· Ciertas reacciones inmunes como el síndrome seudolúpico.
Los pacientes tratados con HUMIRA pueden recibir la administración simultánea de vacunas, siempre que no se trate de vacunas con gérmenes vivos.
No se recomienda utilizar HUMIRA con anakinra o abatacept.
Los efectos secundarios comunes registrados son infecciones (como nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores y sinusitis), reacciones en el punto de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor o tumefacción), cefaleas y artromialgias.
HUMIRA se administra en inyección subcutánea.
Globalmente, las indicaciones y la información sobre prescripción varían; para ampliar información acerca de Humira, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.
Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.
La EsAax, que incluye la espondilitis anquilosante (EA) y la EsAax-nr, puede ser una enfermedad debilitante que se manifiesta principalmente con lumbalgia crónica y rigidez, y también puede acompañarse de artritis, inflamación ocular y/o del tubo digestivo. Las personas con EsAax-nr pueden presentar signos y síntomas similares a la EA, lo que incluye dolor crónico y pérdida funcional, aunque sin signos radiográficos de daño estructural. La EsAax no radiográfica se observa con mayor frecuencia en individuos más jóvenes, en su etapa más productiva, y puede pasar desapercibida durante años.
Según declaraciones del Dr. Joachim Sieper, Jefe de Reumatología del Campus Benjamin Franklin del Charité University Hospital, Berlín (Alemania): "Esta primera aprobación de un fármaco anti-TNF para la EsA axial no radiográfica constituye un avance significativo en el control de la enfermedad de estos pacientes. HUMIRA ha confirmado el perfil positivo beneficio-riesgo en la EsA axial no radiográfica y el acceso a esta opción de tratamiento podría ayudar a los médicos a tratar incluso a más pacientes afectados por esta enfermedad."
HUMIRA está indicado para el tratamiento de adultos con EsAax grave, sin signos radiográficos de EA, pero con signos objetivos de inflamación por un aumento de la proteína C-reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que han mostrado una respuesta inadecuada o no toleran los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). HUMIRA está actualmente indicado para el tratamiento de adultos con EA activa grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
"Con esta indicación adicional de HUMIRA, los médicos tienen actualmente la opción de tratar una enfermedad para la cual todavía no existe ningún fármaco autorizado," comentó el Dr. John Leonard, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo Farmacéutico de Abbott. Y añadió: "Esta aprobación marca un nuevo avance en el compromiso de Abbott con la innovación constante de HUMIRA en el tratamiento de una amplia diversidad de enfermedades inflamatorias inmunitarias de difícil tratamiento."
Acerca de la EsA
La espondiloartritis (EsA) es un grupo de enfermedades que comparten características clínicas, radiográficas y genéticas comunes. La EsA puede clasificarse según la parte del organismo que se vea principalmente afectada (axial o periférica). La Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) ha desarrollado nuevos criterios de clasificación para la EsA axial y periférica, diseñados para facilitar la clasificación de las personas con espondiloartritis que comparten manifestaciones similares. Los criterios de la EsA axial incluyen el uso de la resonancia magnética nuclear (RMN) además de los rayos X tradicionales, para visualizar la sacroileítis —inflamación de la articulación sacroilíaca que se conecta con la zona lumbar y la pelvis—, uno de los rasgos distintivos de la espondiloartritis axial.
Información de seguridad importante
HUMIRA es un antagonista del TNF que no debería administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a HUMIRA o a cualquiera de sus excipientes; los pacientes con tuberculosis (TB) activa u otra infección grave, como sepsis o infecciones oportunistas; y pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (Clase III/IV de la Escala NYHA).
Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han descrito casos de infecciones graves, incluida la sepsis, debido a infecciones bacterianas, micobacterianas, fúngicas invasivas, parasitarias, víricas u otras infecciones oportunistas como la listeriosis, legionelosis y neumocistis en pacientes que reciben HUMIRA. Se han observado otras infecciones graves en ensayos clínicos, entre las que se incluyen: neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia. Se han notificado casos de hospitalización o desenlace mortal asociados a infecciones. Se han descrito casos de tuberculosis en pacientes que reciben HUMIRA. La frecuencia de infección grave entre sujetos tratados con HUMIRA con edades por encima de los 65 años es superior a la de aquellos de menos de 65 años.
Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección por tuberculosis (TB), tanto activa como inactiva (latente), y también por VHB. Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluida la de tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento con HUMIRA no debería iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas hasta que las infecciones estén controladas.
En ensayos clínicos se han observado más casos de neoplasias, como el linfoma, en pacientes tratados con un antagonista del TNF que en pacientes de control. Sin embargo, estos casos fueron raros. En la fase posterior a la comercialización, se han registrado casos de leucemia en aquellos pacientes que fueron tratados con un antagonista del TNF. Se han registrado casos de tumores malignos, en ocasiones mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con antagonistas del TNF, entre los que se incluye HUMIRA, en el entorno poscomercialización. Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas. Los otros casos fueron una serie de tumores malignos diferentes e incluyeron algunos tumores malignos poco frecuentes generalmente asociados a la inmunosupresión.
En pacientes tratados con HUMIRA se han identificado casos raros en la fase poscomercialización de linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL). El HSTCL presenta un desarrollo muy agresivo de la enfermedad y suele tener un desenlace mortal. Algunos de estos casos de HSTCL con HUMIRA se produjeron en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, que se utilizan para la enfermedad inflamatoria intestinal. En todos los pacientes, y en particular en los que tienen antecedentes de tratamiento inmunosupresor intensivo o en los pacientes con psoriasis con antecedentes de tratamiento con PUVA, se debe investigar la posible presencia de cáncer de piel distinto del melanoma, antes y durante el tratamiento con HUMIRA.
Se han producido otros posibles efectos secundarios graves con HUMIRA, entre los que se incluyen los siguientes:
· Reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos de este virus;
· Problemas en el sistema nervioso central, concretamente, trastornos desmielinizantes, incluida la esclerosis múltiple y la neuropatía desmielinizante periférica y el síndrome de Guillain-Barré;
· Reacciones alérgicas, incluida anafilaxis;
· Reacciones hematológicas;
· Casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC);
· Ciertas reacciones inmunes como el síndrome seudolúpico.
Los pacientes tratados con HUMIRA pueden recibir la administración simultánea de vacunas, siempre que no se trate de vacunas con gérmenes vivos.
No se recomienda utilizar HUMIRA con anakinra o abatacept.
Los efectos secundarios comunes registrados son infecciones (como nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores y sinusitis), reacciones en el punto de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor o tumefacción), cefaleas y artromialgias.
HUMIRA se administra en inyección subcutánea.
Globalmente, las indicaciones y la información sobre prescripción varían; para ampliar información acerca de Humira, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.
Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.
