El Dr. Ulrich Costabel, de la Ruhrlandklinik de Essen (Alemania), presentó los resultados de nuevos análisis y comentó: "La población de este análisis de RECAP constituye la cuarta mayor cohorte, bien definida de pacientes con FPI tratados con pirfenidona y que han sido objeto de seguimiento prospectivo durante más de un año. Los resultados de la CVF (Capacidad Vital Forzada) y la supervivencia de los pacientes de RECAP tratados con pirfenidona fueron muy similares a los obtenidos en los pacientes tratados con pirfenidona en los tres estudios aleatorizados y controlados de fase III anteriores. Si bien estos datos deben interpretarse teniendo en cuenta las limitaciones inherentes al diseño abierto del estudio RECAP, los resultados proporcionan un soporte adicional al papel de pirfenidona en el tratamiento de los pacientes que sufren esta devastadora enfermedad". 

La Dra. Antoniou afirmó: "Me gustaría dar las gracias a la ERS y a InterMune por este premio. Es un honor para mí ser la primera investigadora joven que recibe este reconocimiento y apoyo a la investigación en la FPI. Este premio me permitirá avanzar en la investigación de esta enfermedad tan desconcertante y devastadora. En el pasado he tenido la suerte de recibir dos becas de investigación de la ERS. Ahora InterMune es el primer laboratorio farmacéutico que presta su apoyo a quienes trabajamos en la FPI. ¡Trataré de sacar el mayor partido a esta beca!". 

La ERS e InterMune dan a conocer el nombre de la ganadora del Primer Premio Anual de Investigación en FPI

La Dra. Katerina Antoniou, que fue Becaria de Investigación de la ERS y es Profesora Titular de Medicina Torácica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Creta, ha sido nombrada la ganadora del Premio de Investigación en FPI de 2012 concedido por la ERS. El premio se le entregará a la Dra. Antoniou durante una sesión especial del Congreso Anual de la ERS hoy martes 4 de septiembre. 

Giacomo Di Nepi, Vicepresidente Senior y Director General de InterMune para Europa comentó: "Nos sentimos especialmente orgullosos de compartir con la ERS el reconocimiento al talento y la dedicación de una investigadora joven que está contribuyendo de forma significativa a que conozcamos mejor la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar implacable y devastadora. Felicitamos a la Dra. Antoniou, la primera ganadora de esta beca, que se concederá cada año a un investigador joven en reconocimiento a sus avances en el campo de la medicina respiratoria focalizada en la FPI".

Acerca del Premio Anual de Investigación en FPI

Gracias al apoyo de InterMune, ERS ofrece una beca de 7.500 euros a un joven investigador por sus avances e investigación en el campo de la medicina respiratoria, focalizada en la FPI. El destino de la beca es continuar con la investigación, aunque parte de ella tendrá que entregarse a la institución del investigador.

Acerca de los análisis

Los nuevos análisis están basados en los pacientes que recibieron placebo en los estudios CAPACITY y que, por tanto, recibieron Esbriet® por primera vez durante el RECAP. Para facilitar la comparación con los resultados de los ensayos CAPACITY, los análisis se centraron en los pacientes cuyos valores basales de CVF y DLCO (Difusión Pulmonar de monóxido de carbono) en el momento de su inclusión en RECAP cumplían los criterios de inclusión originales del CAPACITY. De los 274 pacientes tratados por primera vez en RECAP, 178 cumplían los criterios de CVF y DLCO de CAPACITY por lo que fueron incluidos en los análisis. 

En el primer análisis se estudió el porcentaje de pacientes que en la semana 60 presentaba un descenso de la CVF del 10% o superior, criterio de valoración de alta relevancia clínica y predictor de mortalidad. El análisis de los datos conjuntos de CAPACITY demostró que el tratamiento con Esbriet® tuvo como resultado una reducción del 32% del porcentaje de pacientes que sufrieron un descenso de la CVF de al menos un 10% en la semana 60 (p = 0,011). Una comparación de los resultados en los pacientes tratados por primera vez con Esbriet® en RECAP mostró unos resultados similares: el porcentaje de pacientes que experimentaron un descenso del 10% o superior de la CVF en al semana 60 fue del 16,3% en los pacientes tratados por primera vez con Esbriet® en RECAP, en comparación con el 16,8% en el grupo de Esbriet® de CAPACITY. El porcentaje de pacientes tratados con placebo que cumplieron este criterio en CAPACITY fue del 24,8%.

El segundo análisis se basó en el cambio medio desde su estado basal del porcentaje predicho de la CVF en la población total de pacientes. El análisis de los datos de la semana 60 mostró que la media del cambio del porcentaje predicho de CVF en los pacientes tratados por primera vez con Esbriet® en RECAP fue del -5,8%; la media del cambio a lo largo del intervalo correspondiente de CAPACITY fue del -7,0% en los pacientes tratados con Esbriet® y del -9,4% en los tratados con placebo. El análisis de los datos en puntos temporales anteriores también mostró resultados muy similares entre los pacientes tratados por primera vez con Esbriet® en RECAP y los tratados originalmente con Esbriet® en CAPACITY.

En el último análisis se estudió la supervivencia global desde el inicio hasta la semana 60 en los pacientes tratados por primera vez con Esbriet® durante RECAP. Aunque ni RECAP ni CAPACITY se diseñaron con la potencia suficiente para evaluar el efecto del tratamiento sobre la supervivencia, los análisis mostraron que la supervivencia global a las 60 semanas del inicio del tratamiento fue similar en los pacientes tratados por primera vez con Esbriet® en RECAP y CAPACITY, y superior a la registrada en los pacientes tratados con placebo en CAPACITY. Además, en los pacientes tratados con Esbriet® tanto en RECAP como en CAPACITY se observaron menos muertes ocurridas durante el tratamiento (definidas como muertes que se produjeron dentro de los 28 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio) que en los tratados con placebo durante CAPACITY. El porcentaje de muertes ocurridas durante el tratamiento fue del 3,4% y el 2,9% en los pacientes tratados con Esbriet® durante RECAP y CAPACITY, respectivamente, y del 5,8% en los pacientes tratados con placebo en CAPACITY. 

Estos resultados, junto con los nuevos datos que se presentarán en el Congreso de la ERS a lo largo de una discusión de posters que se celebra hoy martes 4 de septiembre en el Congreso de la ERS sobre los datos de seguridad a largo plazo en pacientes con FPI tratados con Esbriet® durante hasta 7,7 años, aportan más información adicional sobre la seguridad y eficacia clínica de Esbriet® en pacientes con FPI.

Acerca de RECAP

RECAP es un estudio de extensión abierto para los pacientes que participaron en el programa fase III de Esbriet®, denominado CAPACITY. El programa CAPACITY (estudios 004 y 006) se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de Esbriet® en pacientes con FPI y disfunción pulmonar leve o moderada. En los estudios de CAPACITY se aleatorizó a 779 pacientes a tratamiento con Esbriet® o placebo, de los cuales 626 finalizaron los estudios. En RECAP se incluyó a 603 (96%) de estos pacientes. 

Los resultados de seguridad a largo plazo de RECAP se presentaron por primera vez en el Congreso Anual de la European Respiratory Society (ERS) en septiembre de 2011. Los resultados demostraron que el tratamiento a largo plazo con Esbriet® presenta un perfil de seguridad a largo plazo similar al observado en CAPACITY.

Acerca de Esbriet^® (pirfenidona)

Esbriet® es un fármaco activo por vía oral que inhibe la síntesis de TGF-beta, mediador químico que controla muchas funciones celulares tales como su proliferación y diferenciación, y que desempeña un importante papel en la fibrosis. También inhibe la síntesis de TNF-alfa, citoquina implicada de forma activa en la inflamación. 

El 28 de febrero de 2011, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Esbriet® para el tratamiento de la FPI leve o moderada en adultos. La aprobación permite comercializar Esbriet® en los 27 estados miembros de la UE. Esbriet® ha recibido la autorización de comercialización desde entonces en Noruega e Islandia. Esbriet® está disponible comercialmente en Austria, Dinamarca, Alemania, Islandia, Luxemburgo, Noruega y Suecia.

InterMune está realizando un estudio en fase III, ASCEND, para respaldar ante las autoridades sanitarias el registro de Esbriet® para el tratamiento de la FPI en los Estados Unidos, y tiene previsto finalizar el reclutamiento de los pacientes del estudio hacia finales de 2012.

Acerca de la FPI

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad progresiva, debilitante y, en última instancia, mortal que se caracteriza principalmente por la presencia de fibrosis (cicatrización) de los pulmones que dificulta la capacidad de intercambio gaseoso a nivel pulmonar. La FPI es una enfermedad progresiva, lo que significa que los síntomas y la cicatrización pulmonar se agravan cada vez más con el paso del tiempo. La mediana de la supervivencia desde el momento de su diagnóstico es de 2 a 5 años¹, y la tasa de supervivencia a los 5 años es de aproximadamente el 20%‑40%, lo que hace que provoque la muerte más precozmente que muchos tipos de cáncer, entre ellos el de mama, ovario y colorrectal.² La edad de los pacientes a quienes se diagnostica suele oscilar entre los 40 y 80 años, con una mediana de 63 años.^3-4 Tiende a afectar algo más a los hombres que a las mujeres.

Acerca de la ERS

La European Respiratory Society (ERS) es la organización profesional líder en su campo en Europa. La ERS pretende la mejoría de los pacientes con enfermedades respiratorias, así como promover la salud pulmonar mediante la investigación, el intercambio de conocimientos y la educación médica y del público en general. La organización tiene una base amplia, con unos 10.000 miembros de más de 100 países. Los miembros de la ERS se dedican a la saluden el ámbito de la neumología: neumólogos, médicos, científicos e investigadores, así como otros profesionales de la salud: enfermeras, fisioterapeutas y técnicos. La ERS comparte y profundiza en los conocimientos de salud respiratoria publicando estudios y los datos más recientes en sus revistas especializadas y reuniendo a especialistas en medicina respiratoria en su congreso anual y otros eventos especializados.

Acerca de InterMune

InterMune es una compañía biotecnológica enfocada a la investigación, desarrollo y comercialización de tratamientos innovadores en neumología y enfermedades fibróticas huérfanas. En neumología, la compañía está enfocada hacia terapias para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar progresiva y fatal. Pirfenidona, el único tratamiento farmacológico aprobado para FPI a nivel mundial, está aprobada para su comercialización por InterMune en la UE como Esbriet^® y se está desarrollando actualmente un estudio Fase III para apoyar el registro de Esbriet® en los Estados Unidos. Puede encontrar información adicional sobre este estudio en www.ASCENtrial.com. El programa de investigación de InterMune esta enfocado en el descubrimiento de pequeñas moléculas dirigidas a diana terapéutica y biomarcadores para tratar y monitorizar enfermedades respiratorias graves y enfermedades fibróticas. Para información adicional sobre InterMune y su programa de I+D, puede visitar www.intermune.com

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la sección 21E de la Ley del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) de 1934 y sus enmiendas, que reflejan el criterio de InterMune y conllevan riesgos e incertidumbres en la fecha de este comunicado de prensa, lo que incluye, entre otras, las declaraciones relacionadas con el papel de Esbriet® en el tratamiento de los pacientes con FPI y nuestras expectativas acerca del momento y la naturaleza del pleno reclutamiento en el estudio ASCEND y las perspectivas de éxito de este con vistas al registro de Esbriet® para el tratamiento de la FPI por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses. Todas las declaraciones prospectivas y otras informaciones incluidas en este comunicado de prensa se basan en información a disposición de InterMune en la fecha del presente, e InterMune no asume obligación alguna de actualizar tales declaraciones prospectivas o información. Los resultados reales de InterMune pueden diferir de forma sustancial de los descritos en las declaraciones a futuro de InterMune. 

Otros factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, pero no están limitados a, los que se analizan en detalle en el epígrafe «Factores de riesgo» del informe anual más reciente de InterMune en el Formulario 10-K presentado a la Securities and Exchange Commission (SEC) el 29 de marzo de 2012 (el «Formulario 10-K»), el informe trimestral más reciente en el Formulario 10-Q presentado a la SEC el 8 de agosto de 2012 (el «Formulario 10‑Q») y otros informes periódicos presentados a la SEC que incluyen, sin carácter limitativo, los siguientes: (i) los riesgos relacionados con el largo, costoso e incierto proceso de desarrollo clínico de los productos candidatos de la empresa, concepto que incluye el hecho de no surjan problemas inesperados de seguridad, toxicología, clínicos o de otro tipo, así como el hecho de que no se obtengan resultados de ensayos clínicos inesperados tales como nuevos datos clínicos inesperados y análisis adicionales inesperados de datos clínicos ya existentes; (ii) los riesgos relacionados con el proceso de registro de los productos candidatos de la empresa, lo que incluye la posibilidad de que los resultados del nuevo ensayo clínico en fase III de 52 semanas (ASCEND) que incluye un criterio de valoración basado en la CVF puedan no ser satisfactorios para la FDA con vistas a que InterMune reciba la autorización de comercialización de pirfenidona en los Estados Unidos; (iii) los riesgos relacionados con actuaciones o retrasos imprevistos por parte de las autoridades sanitarias o con normativas gubernamentales en términos generales; y (iv) los riesgos relacionados con nuestra capacidad de comercializar con éxito Esbriet® en la UE. Los riesgos y demás factores que se acaban de comentar deben considerarse únicamente en relación con los riesgos y demás factores que se comentan en pleno detalle en el Formulario 10-K, el Formulario 10-Q y los demás informes periódicos de InterMune presentados a la SEC, todos los cuales están disponibles en el sitio web de InterMune www.intermune.com.

1 Meltzer Eb, Noble PW. Idiopatic pulmonary Fibrosis. Orphanet Journal of Rare Diseases, March 2008 Vol 3.

2 American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2009. Atlanta, Ga: American Cancer Society,2009.

3 American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165:277-304.

4 Raghu G, Weycker D, Edesberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2006; 176:810 – 816.