Sanofi-aventis hace pública la autorización de comercialización recibida por la Comisión Europea para JEVTANA® (cabazitaxel) en combinación con prednisona/prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario CPHRm tras un tratamiento con un régimen de docetaxel1. JEVTANA es el primer fármaco aprobado que prolonga significativamente la supervivencia general de los pacientes con CPHRm cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel (mediana de supervivencia global de 15,1 meses frente a los 12,7 meses de los pacientes tratados con mitoxantrona; HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001).1

La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras una opinión positiva pronunciada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La decisión se basa en los resultados obtenidos con el ensayo clínico fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes afectados por CPHRm y tratados anteriormente con docetaxel.

La aprobación de la Comisión Europea resulta válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Asimismo, JEVTANA ha sido aprobado en Estados Unidos, Israel, Curaçao y Brasil.

“JEVTANA en combinación con prednisona/prednisolona reduce el riesgo de muerte en casi un tercio y amplía la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con mitoxantrona, un comparador activo”, explica el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior y Jefe de la División Global de Oncología de sanofi-aventis. “La aprobación de JEVTANA en Europa ofrece nuevas esperanzas para los pacientes de toda Europa con opciones terapéuticas limitadas, y especialmente en aquellos pacientes en los que la enfermedad continua progresando tras la administración de la terapia de primera línea”.

La incidencia del cáncer de próstata

A nivel mundial, el cáncer de próstata ocupa el tercer lugar en incidencia y el sexto en cuanto a mortalidad por cáncer en los hombres. En los EE.UU., el cáncer de próstata sigue siendo la segunda causa más común de muerte por cáncer entre los hombres, después del cáncer de pulmón. En 2009, surgieron 192,000 nuevos casos en EE.UU, mientras que se esperaba la muerte de 27.000 hombres por esta misma enfermedad.

En muchos pacientes con cáncer de próstata, la enfermedad continúa progresando a pesar del tratamiento previo - incluida la castración hormonal y/o quirúrgica seguida de quimioterapia. El cáncer de próstata metastático indica que el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos u otras partes del cuerpo, especialmente los huesos. El cáncer de próstata resistente a la castración/hormono-refractario se produce cuando el cáncer ha seguido creciendo a pesar de la supresión de las hormonas masculinas que estimulan el crecimiento de las células de cáncer de próstata.

Se estima que el 10-20 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata son diagnosticados cuando ya existe metástasis y el cáncer ya ha invadido otros órganos.

A propósito del ensayo clínico TROPIC

Los resultados del ensayo clínico TROPIC han demostrado un 30 por ciento [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001] de reducción en el riesgo de muerte por CPHRm entre los pacientes que tomaron JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona, en comparación con un régimen de quimioterapia consistente en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona.  Además, la mediana de  supervivencia global de los pacientes que tomaron JEVTANA fue de 15,1 meses, 2,4 meses más que los pacientes que tomaron mitoxantrona. 2 

En el ensayo TROPIC, los efectos adversos más comunes (≥ 10%) de grado>3 fueron la anemia, la leucopenia,

la neutropenia, la trombopenia y diarrea. Los efectos adversos más comunes (≥ 5%) de grado 3-4 en pacientes que tomaron JEVTANA fueron la neutropenia, la leucopenia, la anemia, la neutropenia febril y la diarrea.

Acerca de JEVTANA^® (inyección cabazitaxel)

JEVTANA es un taxano semisintético que actúa de un modo distinto al docetaxel y el paclitaxel. Como agente antineoplásico, actúa mediante la interrupción de la red microtubular de las células. Se une a la tubulina y promueve el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos, al mismo tiempo que inhibe su desmontaje. Esto conduce a la estabilización de los microtúbulos: JEVTANA ha demostrado un amplio espectro de actividad antitumoral frente a  tumores sólidos avanzados xenoinjertados en ratones.  JEVTANA se muestra activo en tumores sensibles a docetaxel.  Además, hay evidencia de su actividad en modelos de tumores poco sensibles a la quimioterapia, incluyendo docetaxel.

A propósito de sanofi-aventis Oncología

Con sede en Cambridge, Massachusetts y Vitry, Francia, sanofi-aventis Oncología, una división de sanofi-aventis, aplica la ciencia para desarrollar terapias eficaces contra el cáncer con el objetivo de satisfacer las necesidades médicas existentes de los pacientes con cáncer. Gracias a un exhaustivo conocimiento de los mecanismos que permiten que el cáncer se desarrolle, avance y se propague, la empresa utiliza enfoques innovadores en el descubrimiento de fármacos, desarrollo clínico y las alianzas con terceros para ofrecer medicamentos adaptados al perfil de los pacientes con el objetivo de ayudar a los enfermos con cáncer a llevar vidas más sanas y largas.

La División de Oncología de sanofi-aventis se centra en la ciencia y las terapias innovadoras contra el cáncer. Creemos en la asociación con líderes expertos y en la combinación de su conocimiento con nuestras propias capacidades y experiencia científica. En la actualidad, la división cuenta con más de 10 compuestos en fase de desarrollo clínico, incluyendo pequeñas moléculas y agentes biológicos.

A propósito de sanofi-aventis

Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de todos. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).  Si desea más información, visite www.sanofi-aventis.com.

Referencias

1. De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54

2. European Cancer Patient Coalition: http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html según se accedió con fecha del 18 de marzo de 2011.