Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha presentado los resultados de 96 semanas del ensayo fase 3 AMBER de SYMTUZA® (darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg (D/C/F/TAF) en el Congreso sobre el VIH de Glasgow en Escocia. D/C/F/TAF es una pauta en una pastilla única basada en darunavir, que se administra una vez al día para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH 1) en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 40 kg. En análisis genotípico debe orientar el uso de D/C/F/TAF.

Los resultados del estudio AMBER indicaron que un porcentaje elevado de adultos con VIH 1 no tratados anteriormente con antirretrovirales (TAR) (85%, 308/362) mantenían la supresión virológica (carga viral ? 50 copias/ml; según el análisis FDA-snapshot) a las 96 semanas cuando eran tratados con D/C/F/TAF. En ningún paciente aparecieron mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, el inhibidor de la proteasa, o a tenofovir. Como se informó anteriormente, solo un paciente que recibió D/C/F/TAF desarrolló una mutación asociada a resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (M184V en la semana 48). En el análisis actual hasta las 96 semanas, solo otro paciente que recibía D/C/F/TAF presentó una mutación asociada a la resistencia a un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido a emtricitabina (M184V).

Estos datos a 96 semanas complementan los anteriores resultados a 48 semanas, y refuerzan la eficacia a largo plazo, la elevada barrera genética y la seguridad de D/C/F/TAF en adultos infectados por el VIH 1 no tratados anteriormente con TAR. El grupo de control del estudio representó 512 años-paciente de exposición a darunavir (D)+ cobicistat (C)+ emtricitabina (F)/ tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y 109 años-paciente de exposición a D/C/F/TAF.

“Los resultados de 96 semanas del estudio AMBER indican que la pauta en pastilla única basada en darunavir posee un perfil de seguridad y una eficacia favorable y una elevada barrera genética más allá del primer año de tratamiento. La pauta se suma a las opciones ya disponibles para los pacientes que empiezan a recibir un tratamiento para el VIH de por vida”, afirmó el Profesor Chloe Orkin, Director de investigación del VIH en Barts Health NHS Trust.

D/C/F/TAF fue generalmente tolerado, con un 3% (10/362) de interrupciones del tratamiento motivadas por acontecimientos adversos (AA) a lo largo de las 96 semanas y un 3% (11/362) de personas que presentaron un AA de grado 3 o 4 relacionado con el fármaco del estudio, en comparación con el 1% (3/295) en el grupo control. La seguridad a nivel ósea, renal y lipídico fue congruente con los perfiles conocidos de tenofovir alafenamida y cobicistat.1 Los resultados de eficacia y seguridad fueron similares a los resultados a 48 semanas en el grupo de D/C/F/TAF.

“Estos resultados marcan otro hito importante para conseguir que las personas infectadas por el VIH 1 tengan a su disposición opciones terapéuticas individualizadas” afirmó Kimberly Brown, PharmD, AAHIVE, Científica responsable del estudio en Janssen Research & Development, LLC. “En Janssen seguimos avanzando en nuestra trayectoria de 25 años de investigación sobre el VIH y mantenemos nuestro compromiso de seguir investigando y desarrollando soluciones innovadoras con el objetivo de conseguir que el VIH pase a ser historia”.

El 26 de septiembre de 2017, D/C/F/TAF fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de la infección por el VIH 1 en base a los resultados de un estudio de bioequivalencia en el que se comparó D/C/F/TAF con la administración simúltanea de los fármacos darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg y emtricitabina/tenofovir alafenamida [FTC/TAF] 200 mg/10 mg en una combinación de dosis fijas. La aprobación de la FDA de Estados Unidos se obtuvo el 17 de julio de 2018, en base a los resultados de los dos estudios pivotales/de registro fase 3, EMERALD y AMBER.

Recientemente se han presentado los resultados a 96 semanas del ensayo fase 3 EMERALD en adultos infectados por el VIH 1 que fueron presentados recientemente en el Congreso IDWeek 2018 celebrado en San Francisco, California (Estados Unidos).

D/C/F/TAF no cura ni previene la infección por el VIH 1, ni el sida.