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Janssen presenta la solicitud de autorización de comercialización para simeprevir (TMC435) a la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con Hepatitis C crónica, genotipo 1 o genotipo 4
-- La Solicitud de Autorización está basada en los datos de fase III en pacientes con VHC, incluyendo pacientes con enfermedad hepática compensada --
Madrid, 24 de abril de 2013 – Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy la presentación de la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento para la aprobación de simeprevir (TMC435).
Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A de nueva generación, pautado como una cápsula una sola vez al día -en combinación con interferón pegilado y ribavirina- para el tratamiento de la Hepatitis C crónica genotipo 1 o genotipo 4 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (incluida cirrosis), con o sin coinfección por VIH-1, que no han recibido tratamiento o que no han obtenido resultados con la terapia previa con interferón. El genotipo 1 es la forma predominante del virus de la Hepatitis C (VHC) en todo el mundo.1-2 Actualmente, simeprevir está en fase III de desarrollo.
Si se aprueba, las personas con VHC dispondrían de esta opción de tratamiento basada en un inhibidor de proteasa de nueva generación que incluiría simeprevir -una toma diaria durante 12 semanas- en combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 24 o 48 semanas.
“En toda Europa nueve millones de personas tienen Hepatitis C, de las cuales entre un 50 y un 70% han contraído el genotipo 1 del virus, cuya curación puede resultar especialmente difícil. Por otra parte, los pacientes infectados con el virus del genotipo 4 carecen de nuevas opciones de tratamiento. El envío de esta solicitud de aprobación de simeprevir en Europa supone un paso importante en el proceso de su comercialización y para contribuir a luchar contra esta desafiante enfermedad”, declaró Wim Parys, Responsable Global de Desarrollo en Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen. En España, de las 900.000 personas que padecen Hepatitis C, el 50% no sabe que la sufre y el 20% no recibe el tratamiento adecuado, según la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH).5
Esta solicitud de registro de simeprevir está respaldada por los datos primarios de eficacia de tres estudios de fase III en pacientes con Hepatitis C genotipo 1: QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes que no han recibido tratamiento y PROMISE en pacientes que han sufrido una recaída tras un tratamiento previo con interferón. Los datos de la Fase II y un estudio en curso de fase III apoyan el uso en pacientes con el virus genotipo 4.
Acerca de simeprevir
Simeprevir (TMC435) es un inhibidor de la proteasa NS3/4A de nueva generación desarrollado conjuntamente por Janssen y Medivir AB para el tratamiento de la Hepatitis C crónica, actualmente en fase III de desarrollo. Simeprevir bloquea la enzima de la proteasa que permite sobrevivir al VHC y replicarse en las células hospedadoras.
Janssen Therapeutics EMEA, una división de Janssen Pharmaceutica NV, tiene los derechos de comercialización de simeprevir en EMEA. Medivir AB se encargará de comercializar el producto en los Países Nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia).
Si desea más información sobre los estudios clínicos de simeprevir, visite: https://www.clinicaltrialsregister.eu o www.clinicaltrials.gov
Acerca de la Hepatitis C
La Hepatitis C es una enfermedad infecciosa del hígado, transmitida a través de la sangre, que afecta a unos 150 millones de personas en todo el mundo y causa 350.000 muertes al año.3 Sólo en la región europea la tasa de incidencia es de 8,7 casos por 100.000 habitantes y provoca 86.000 muertes anuales.4
Si no se recibe tratamiento, el VHC puede provocar daños graves en el hígado, incluida la cirrosis. Es la principal causa de cáncer primario de hígado en Europa.1
Acerca de Janssen
En Janssen estamos centrados en trabajar en algunas de las más importantes necesidades médicas no cubiertas en oncología, inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas, así como en enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos innovadores medicamentos, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas de todo el mundo.
Janssen Therapeutics-EMEA es una división de Janssen Pharmaceutica NV y está totalmente dedicada al estudio del VHC y simeprevir. Janssen-Cilag International NV forma parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Si desea más información, por favor visite http://www.janssen-emea.com y http://janssentherapeutics-EMEA.com
Referencias
1. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of Hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology. 2011;55:245–264.
2. Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000;13(2):223-235.
3. World Health OrganisationMedia Centre:Hepatitis C Fact Sheet No. 164; July 2012.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html. Last accessed April 2013.
4. World Health Organisation Region Office for Europe; What we do; Hepatitis.
5. Congreso Nacional de la Asociación Española para el Estudio del Hígado. 2013. Madrid. http://www.efesalud.com/noticias/unas-900-000-personas-padecen-hepatitis-c-en-espana/.
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Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones a futuro" según se definen en la “Private Securities Litigation Reform Act” de 1995. Se avisa al lector de que no ha de dar por sentado estas declaraciones a futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales ante acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser inexactas o si aparecen riesgos desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualesquiera otra compañía de Janssen Pharmaceutica y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluidos, con carácter meramente enunciativo y no limitativo, son las circunstancias generales de la industria y de la competencia; los factores económicos, como los tipos de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; los problemas inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la obtención de aprobaciones administrativas; los desafíos de las patentes; los cambios en el comportamiento y patrones de gasto o dificultades financieras de los compradores de productos y servicios de la salud; las reformas del sector sanitario nacional y extranjero y de sus legislaciones y normativas; las tendencias a la contención del gasto en la asistencia sanitaria y el incremental análisis minucioso de la industria de la salud por parte de las autoridades gubernamentales. Puede consultar una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 30 de diciembre de 2012. Puede conseguir copias de dicho formulario y de sus presentaciones ulteriores, a través de la web en www.sec.gov, www.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las Compañías de Janssen Pharmaceutica, ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración a futuro alguna como resultado de nueva información o de futuros acontecimientos o descubrimientos.
