Madrid, 21 de febrero de 2017 – Janssen-Cilag International NV ha anunciado la publicación de datos que revelan en la vida real, fuera de los ensayos clínicos, una supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) de 16,5 meses (95% CI, 13,5-20,0) y una duración del tratamiento de 11,6 meses (95% CI, 10,2-12,8) en varones tratados con acetato de abiraterona más prednisona (AAP). En el estudio se evaluó a varones tratados por cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), asintomático o levemente sintomático, después de tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA).^[i] Estos valiosos hallazgos se obtuvieron a pesar de que la población del estudio en la vida real incluía a pacientes con mal pronóstico o difíciles de tratar, que habitualmente se excluyen de los ensayos clínicos. Los datos forman parte del conjunto de resultados sobre la evidencia en la vida real (EVR) que ha presentado Janssen en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) de este año en Orlando, Florida.

"La investigación de los datos sobre la evidencia en la vida real es clave en la práctica clínica centrada en el paciente, ya que ayuda a los médicos a satisfacer mejor sus necesidades. Viene a complementar los datos de los ensayos clínicos para permitir una mejor comprensión de los resultados terapéuticos, del control de la enfermedad y del efecto sobre la calidad de vida en amplias poblaciones de pacientes, entre ellos los que presentan enfermedades concomitantes", comenta el Dr. Martin Boegemann, del Departamento de Urología del Centro Médico de la Universidad de Münster, en la ciudad de Münster, Alemania. ”Es útil conocer que los nuevos datos sobre resultados terapéuticos sobre los pacientes en la vida real confirman los obtenidos en los ensayos clínicos.  Estos nuevos hallazgos se suman al creciente banco de datos sobre la evidencia en la vida real disponible en Europa, que es cada vez más importante para ayudarnos a elegir los mejores tratamientos a fin de transformar los resultados de los pacientes.”

Los pacientes en el estudio pivotal COU-AA-302 alcanzaron una mediana de duración del tratamiento de 13,8 meses (IQR, 8,3-27,4) y una mediana de supervivencia libre de progresión radiológica de 16,5 meses (IC del 95 %, 13,8 - 16,8)^1,2,3,4.

Los resultados fueron similares en los dos ámbitos a pesar de que casi el 10% de los pacientes del estudio de la EVR tenían metástasis viscerales (metástasis en órganos internos, es decir, hígado y/o pulmones) y/o una puntuación del estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2-3 (es decir, pacientes incapaces de realizar un trabajo, pero aún total o parcialmente capaces de mantener su cuidado personal).¹ Estos pacientes no se incluyeron en el estudio COU?AA?302.⁴

Además, en el Simposio de ASCO GU se presentaron datos adicionales del Registro del Cáncer de Próstata, el primer y más extenso estudio prospectivo europeo de la EVR en pacientes con CPRCm.⁶ El Registro del Cáncer de Próstata se inició en 2013 como compromiso a largo plazo de Janssen para abordar el tratamiento óptimo del CPRCm en la práctica clínica habitual. En él se ha incluido a más de 3.000 pacientes con CPRCm de 199 centros en 16 países europeos⁵.

El Dr. Ivo Winiger-Candolfi, ?Director del Área Terapéutica en Oncología de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA), explica que “la evidencia en la vida real es sumamente valiosa porque ofrece resultados que complementan los ensayos clínicos y que permiten adquirir importantes conocimientos sobre la utilidad y el uso de un fármaco en ámbitos médicos de la vida real, que acabarán por traducirse en un mejor modo de tratar a los pacientes. Así se advierte sobre todo en el cáncer de próstata, el cáncer más frecuente en varones y que se caracteriza por la variada población de pacientes con diferentes necesidades de tratamiento. Janssen continúa apoyando la investigación de los datos sobre la evidencia en la vida real para ayudar a transformar los resultados de los pacientes, con miras a hacer del cáncer un proceso patológico más controlable en el futuro.”

El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en los varones, ya que supone anualmente más de 400.000 casos nuevos en Europa⁷. Las cifras más recientes indican que actualmente hay tres millones de hombres con esta enfermedad en el continente europeo⁸.

Acerca del estudio de Boegemann et al.

El estudio de Boegemann et al. es una revisión retrospectiva de historias clínicas de 224 pacientes con CPRCm, asintomático y levemente sintomático después del tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA), tratados con acetato de abiraterona más prednisona (AAP), y procedentes de 18 centros de Bélgica, Alemania y Reino Unido.¹

El estudio en la vida real incluyó pacientes, 9,8%, con metástasis viscerales (metástasis en órganos internos, es decir, hígado y/o pulmones), y otros (9,4%) con un estado funcional de 2 - 3 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (es decir, incapaces de realizar un trabajo pero aún total o parcialmente capaces de mantener su cuidado personal y que habitualmente se excluyen del ámbito de los ensayos clínicos).¹

Acerca del Registro del Cáncer de Próstata

El Registro del Cáncer de Próstata se puso en marcha en el año 2013, como compromiso a largo plazo de Janssen para abordar el tratamiento óptimo del CPRCm en la práctica clínica habitual. Se diseñó en consulta con especialistas en CPRCm e incluye a pacientes que se tratan en una amplia variedad de ámbitos de oncología y urología, con objeto de reflejar la práctica clínica habitual⁸.

La inclusión de los pacientes se realiza cuando estos inician un tratamiento contra el CPRCm o cuando comienzan un periodo de vigilancia, es decir, un período durante el cual no reciben ningún tratamiento activo para el cáncer resistente a la castración. El estudio recoge prospectivamente datos a escala paneuropea sobre las características demográficas y el estado de los pacientes, la secuencia y eficacia de los tratamientos, el tratamiento en curso de la enfermedad, la calidad de vida, la utilización de recursos médicos y los resultados⁸.

El primer análisis se presentó en el Congreso Europeo sobre Oncología (European Cancer Congress - ECC) de 2015, celebrado en Viena, Austria, y en los próximos años se publicarán regularmente nuevos datos⁹.

Puede visualizarse aquí el último video del Registro del Cáncer de Próstata.

Acerca de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona)

ZYTIGA^® es el único tratamiento aprobado en CPRCm que inhibe la producción de andrógenos, (claves en el cáncer de próstata al estimular su crecimiento) en las tres fuentes principales: los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor^{10, 11, 12}.

ZYTIGA^® ha sido aprobado en más de 90 países y, hasta la fecha, se ha prescrito a más de 269.500 hombres en todo el mundo^13,14.

Indicación⁹

En 2011, ZYTIGA^® en combinación con prednisona/prednisolona fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en varones adultos, cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basada en docetaxel.

En diciembre de 2012, la CE amplió la indicación para ZYTIGA^®, autorizando su uso en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del CPRCm en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de un tratamiento de deprivación androgénica, y en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.¹⁰

Información adicional⁹

Para obtener información  completa sobre el medicamento, consulte su ficha técnica, disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Información sobre el grupo farmacéutico Janssen

En el grupo farmacéutico Janssen, de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todos los que vivimos en él.

Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en http://www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV forman parte del grupo farmacéutico Janssen, de Johnson & Johnson.

Referencias

¹ Boegemann et al. Real-World Treatment with Abiraterone Acetate in Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Poster presented at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, February 16-18, Orlando, Florida, USA. Poster presentation. ASCO GU abstract #239. Last accessed February 2017.

² Rathkopf et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). EUROPEAN UROLOGY 2014; 66: 815-825. Last accessed February 2017.

³ Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan; 368(2): 138 - 48.

4 Ryan C.J et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. The Lancet Oncology. 2015; 16, 2: p152-160. Available at: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045 (14)71205-7/abstract. Last accessed February 2017.

⁶Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: Real-World outcomes in first-line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Poster presented at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, February 16-18, Orlando, Florida. Poster presentation. ASCO GU abstract #212. Last accessed February 2017.

⁷Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 2013; 49: p1374–1403. Last accessed February 2017.

⁸European Commission. CORDIS Express: Prevention, diagnosis and treatment of prostate cancer. Available at: http://cordis.europa.eu/news/rcn/122705_en.html. Last accessed February 2017.

⁹Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: First Results from an International, Prospective, Observational Study of Men with Metastatic Castration- Resistant Prostate Cancer (mCRPC). Poster presented at the European Cancer Congress 2015, September 25-29, Vienna, Austria. Poster Presentation. ECC abstract #2548. Available at: https://www.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Abstract-search?abstractid=21001. Last accessed February 2017.

¹⁰ZYTIGA® summary of product characteristics (February 2017). Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Last accessed February 2017.

¹¹Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091. Last accessed February 2017.

¹²Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405. Last accessed February 2017

¹³Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017

¹⁴Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017