Notas de prensa
- Oftalmología
- General
La Agencia Europea de Medicamentos aprueba OZURDEX® para el tratamiento del edema macular diabético
- Cerca de 400.000 personas con diabetes en España padecen edema macular diabético, una enfermedad que puede provocar pérdida de visión e incluso ceguera
- Los especialistas afirman que con 4 ó 5 inyecciones de OZURDEX® a lo largo de 3 años se produce una mejoría rápida y prolongada de la visión que permite a los pacientes volver a leer o conducir
Madrid, 10 de septiembre de 2014 – La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de autorizar la comercialización de OZURDEX® (dexametasona 700 µg implante vítreo en aplicador), de Allergan, para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea1.
Cerca de 400.000 personas en España sufren edema macular diabético2,3, una complicación frecuente en pacientes con diabetes4,5. Esta patología metabólica y crónica produce inflamación, la cual provoca edema macular y un escape de líquido hacia la mácula (la parte del ojo donde se produce la visión fina de los detalles). Si el edema macular no se trata, puede producir pérdida de visión y finalmente ceguera6.
Los pacientes con EMD normalmente tienen múltiples problemas de salud7 que hacen necesario visitar de manera regular a diferentes profesionales de la salud5. Los especialistas aseguran que un tratamiento para el EMD que sea eficaz y cuya pauta de administración sea menos frecuente, como OZURDEX®, constituye una ventaja para los pacientes8, sus cuidadores y el sistema sanitario.
“En el contexto que se vive hoy en día con esta situación de alta prevalencia de diabetes a nivel mundial, es una satisfacción para Allergan la posibilidad de aportar una opción terapéutica necesaria para los especialistas en su batalla por salvar la visión de los pacientes diabéticos”, asegura María Victoria Gómez, directora general de Allergan en España. “OZURDEX® se ha utilizado satisfactoriamente en el tratamiento de pacientes con diferentes patologías de la retina desde el año 2009 y esta ampliación de la licencia demuestra nuestro compromiso continuo a través de programas de I+D para ofrecer a los pacientes y a los médicos opciones terapéuticas innovadoras”.
La seguridad y eficacia de OZURDEX® en el tratamiento del edema macular diabético se evaluó mediante el ensayo clínico MEAD1,9, que consistió en dos estudios de fase III a 3 años, controlados, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos en los que participaron más de 1.000 pacientes que recibieron tratamiento con 350 µg de dexametasona, 700 µg dexametasona o inyecciones simuladas.
Los resultados demostraron que:
• A los 3 años, el porcentaje de pacientes con una mejoría de visión de 15 o más letras fue significativamente mayor en los pacientes tratados con OZURDEX® que en los tratados con inyecciones simuladas1.
• Se observaron importantes beneficios terapéuticos con una media de 4 a 5 inyecciones a lo largo de 3 años1.
• Se observó un rápido beneficio del tratamiento después de la primera inyección de OZURDEX® y también tras la repetición del tratamiento9.
• El tratamiento con OZURDEX® (700 µg) se toleró generalmente bien1.
Por su parte, el Dr. Félix Armadá, jefe de Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de La Paz de Madrid, afirma: “En mi experiencia, los pacientes con edema macular diabético cada día tienen que lidiar con todos los inconvenientes asociados al tratamiento de su enfermedad, entre estos las visitas frecuentes al oftalmólogo. Con sólo cuatro o cinco inyecciones en 3 años, OZURDEX® proporciona una mejoría de la visión rápida, clínicamente significativa y prolongada, permitiendo a los pacientes recuperar la capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas como leer el periódico o conducir”.
Desarrollado para el tratamiento de la retinopatía, OZURDEX® es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 0,7 mg de dexametasona en el sistema de liberación de medicamentos (DDS) de polímero sólido NOVADUR™. Viene preparado en un aplicador desechable especialmente diseñado para insertarlo vía pars plana en la cavidad vítrea del ojo. Tras la inyección intravítrea, el implante se degrada lentamente y libera la dexametasona directamente en la retina durante un periodo de varios meses1. En el EMD, el mecanismo de acción de la dexametasona actúa suprimiendo la inflamación, reduciendo el edema macular (hinchazón) y mejorando la agudeza visual. OZURDEX® ya se comercializa en España como tratamiento autorizado del edema macular en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) y la inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
Acerca del edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con diabetes tienen mayor riesgo de experimentar algunas complicaciones como cataratas, retinopatía diabética (daños en la retina) y edema macular diabético10. De hecho, se ha publicado que el EMD es la principal causa de pérdida de la visión en pacientes con diabetes11. El EMD es un importante problema clínico y de salud pública; se calcula que cada año un 2% de las personas con diabetes desarrollan EMD12. Es más, es probable que la incidencia de EMD se eleve debido a la mayor prevalencia de diabetes en Europa, que se espera que aumente del 8,5% en 2013 al 10,3% en 203513, lo que significa que en 2035, aproximadamente 515.000 pueden tener EMD.
Referencias
1 Allergan Ltd. Ozurdex Summary of Product Characteristics. August 2014
2 Vila L et al. Retinopatía diabética y ceguera en España. Epidemiología y prevención. Endocrinología y Nutrición. 2008; 55:459-75. - vol.55 núm 10. 3 Romero P, Almena M, Baget M, Méndez I, Alvat M. Actualización en la epidemiología del Edema Macular Diabético. Anales de Oftalmología. 2005; 13:92-102
4 Petrella RJ, et al. Prevalence, Demographics, and Treatment Characteristics of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in a Representative Canadian Cohort. Journal of Ophthalmology. 2012;2012:159167.
5 Mohamed Q, et al. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA 2007;298:902–916.
6 Chen E, et al. Burden of illness of diabetic macular edema: literature review. Current Medical Research & Opinion 2010;26(7):1587–1597.REF REQUIRED
7 Fowler M. Microvascular and Macrovascular Complications of Diabetes. Clinical Diabetes. 2008;26(2):77–82.
8 Sharipo A, et al. Clinical Trials in the Anti-VEGF Era. 2001. Available from: http://www.oraclinical.com/articles/clinical-trials-anti-vegf-era Accessed July 2014. 9 Boyer DS et al. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthal 2014: 1-11 Epub ahead of print 10 Obrosova IG, et al. Diabetic cataracts: mechanisms and management. Diabetes Metab Res Rev. 2010;26: 172–180.
11 Romero-Aroca P. Targeting the Pathophysiology of Diabetic Macular Edema. Diabetes Care 2010; 33(11):2484-2485
12 Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011; 2(6): 98–104.
13 International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas - 2013;Sixth Edition: 1-160
Sobre Allergan
Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 11.600 empleados, un comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Allergan, con más de 60 años de experiencia en avances médicos, es una compañía dedicada a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología.
Cerca de 400.000 personas en España sufren edema macular diabético2,3, una complicación frecuente en pacientes con diabetes4,5. Esta patología metabólica y crónica produce inflamación, la cual provoca edema macular y un escape de líquido hacia la mácula (la parte del ojo donde se produce la visión fina de los detalles). Si el edema macular no se trata, puede producir pérdida de visión y finalmente ceguera6.
Los pacientes con EMD normalmente tienen múltiples problemas de salud7 que hacen necesario visitar de manera regular a diferentes profesionales de la salud5. Los especialistas aseguran que un tratamiento para el EMD que sea eficaz y cuya pauta de administración sea menos frecuente, como OZURDEX®, constituye una ventaja para los pacientes8, sus cuidadores y el sistema sanitario.
“En el contexto que se vive hoy en día con esta situación de alta prevalencia de diabetes a nivel mundial, es una satisfacción para Allergan la posibilidad de aportar una opción terapéutica necesaria para los especialistas en su batalla por salvar la visión de los pacientes diabéticos”, asegura María Victoria Gómez, directora general de Allergan en España. “OZURDEX® se ha utilizado satisfactoriamente en el tratamiento de pacientes con diferentes patologías de la retina desde el año 2009 y esta ampliación de la licencia demuestra nuestro compromiso continuo a través de programas de I+D para ofrecer a los pacientes y a los médicos opciones terapéuticas innovadoras”.
La seguridad y eficacia de OZURDEX® en el tratamiento del edema macular diabético se evaluó mediante el ensayo clínico MEAD1,9, que consistió en dos estudios de fase III a 3 años, controlados, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos en los que participaron más de 1.000 pacientes que recibieron tratamiento con 350 µg de dexametasona, 700 µg dexametasona o inyecciones simuladas.
Los resultados demostraron que:
• A los 3 años, el porcentaje de pacientes con una mejoría de visión de 15 o más letras fue significativamente mayor en los pacientes tratados con OZURDEX® que en los tratados con inyecciones simuladas1.
• Se observaron importantes beneficios terapéuticos con una media de 4 a 5 inyecciones a lo largo de 3 años1.
• Se observó un rápido beneficio del tratamiento después de la primera inyección de OZURDEX® y también tras la repetición del tratamiento9.
• El tratamiento con OZURDEX® (700 µg) se toleró generalmente bien1.
Por su parte, el Dr. Félix Armadá, jefe de Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de La Paz de Madrid, afirma: “En mi experiencia, los pacientes con edema macular diabético cada día tienen que lidiar con todos los inconvenientes asociados al tratamiento de su enfermedad, entre estos las visitas frecuentes al oftalmólogo. Con sólo cuatro o cinco inyecciones en 3 años, OZURDEX® proporciona una mejoría de la visión rápida, clínicamente significativa y prolongada, permitiendo a los pacientes recuperar la capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas como leer el periódico o conducir”.
Desarrollado para el tratamiento de la retinopatía, OZURDEX® es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 0,7 mg de dexametasona en el sistema de liberación de medicamentos (DDS) de polímero sólido NOVADUR™. Viene preparado en un aplicador desechable especialmente diseñado para insertarlo vía pars plana en la cavidad vítrea del ojo. Tras la inyección intravítrea, el implante se degrada lentamente y libera la dexametasona directamente en la retina durante un periodo de varios meses1. En el EMD, el mecanismo de acción de la dexametasona actúa suprimiendo la inflamación, reduciendo el edema macular (hinchazón) y mejorando la agudeza visual. OZURDEX® ya se comercializa en España como tratamiento autorizado del edema macular en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) y la inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
Acerca del edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con diabetes tienen mayor riesgo de experimentar algunas complicaciones como cataratas, retinopatía diabética (daños en la retina) y edema macular diabético10. De hecho, se ha publicado que el EMD es la principal causa de pérdida de la visión en pacientes con diabetes11. El EMD es un importante problema clínico y de salud pública; se calcula que cada año un 2% de las personas con diabetes desarrollan EMD12. Es más, es probable que la incidencia de EMD se eleve debido a la mayor prevalencia de diabetes en Europa, que se espera que aumente del 8,5% en 2013 al 10,3% en 203513, lo que significa que en 2035, aproximadamente 515.000 pueden tener EMD.
Referencias
1 Allergan Ltd. Ozurdex Summary of Product Characteristics. August 2014
2 Vila L et al. Retinopatía diabética y ceguera en España. Epidemiología y prevención. Endocrinología y Nutrición. 2008; 55:459-75. - vol.55 núm 10. 3 Romero P, Almena M, Baget M, Méndez I, Alvat M. Actualización en la epidemiología del Edema Macular Diabético. Anales de Oftalmología. 2005; 13:92-102
4 Petrella RJ, et al. Prevalence, Demographics, and Treatment Characteristics of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in a Representative Canadian Cohort. Journal of Ophthalmology. 2012;2012:159167.
5 Mohamed Q, et al. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA 2007;298:902–916.
6 Chen E, et al. Burden of illness of diabetic macular edema: literature review. Current Medical Research & Opinion 2010;26(7):1587–1597.REF REQUIRED
7 Fowler M. Microvascular and Macrovascular Complications of Diabetes. Clinical Diabetes. 2008;26(2):77–82.
8 Sharipo A, et al. Clinical Trials in the Anti-VEGF Era. 2001. Available from: http://www.oraclinical.com/articles/clinical-trials-anti-vegf-era Accessed July 2014. 9 Boyer DS et al. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthal 2014: 1-11 Epub ahead of print 10 Obrosova IG, et al. Diabetic cataracts: mechanisms and management. Diabetes Metab Res Rev. 2010;26: 172–180.
11 Romero-Aroca P. Targeting the Pathophysiology of Diabetic Macular Edema. Diabetes Care 2010; 33(11):2484-2485
12 Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011; 2(6): 98–104.
13 International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas - 2013;Sixth Edition: 1-160
Sobre Allergan
Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 11.600 empleados, un comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Allergan, con más de 60 años de experiencia en avances médicos, es una compañía dedicada a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología.
