Sant Cugat del Vallès, 26 de noviembre de  2013 – La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la evaluación por procedimiento acelerado⁵ de la solicitud de autorización para faldaprevir* de Boehringer Ingelheim. Faldaprevir* es un potente inhibidor de la proteasa de segunda generación que está previsto comercializar, para su uso en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PegIFN/RBV), en  el tratamiento de una gran variedad de pacientes con hepatitis C de genotipo 1 (GT-1), incluidas poblaciones de difícil curación , como las que presentan una coinfección por el VIH o hepatopatía avanzada.  

“Se ha estudiado faldaprevir^* en combinación con interferón pegilado y ribavirina en una población variada, integrada por más de 3.300 pacientes con las características propias de los enfermos que los médicos atienden diariamente en sus consultas. Faldaprevir^* ha mostrado una gran eficacia y un perfil de seguridad sólido al tiempo que ofrece la comodidad de la toma única diaria y el no estar sujeto a restricciones dietéticas,”  ha dicho el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. “El hecho de que la EMA haya aceptado el procedimiento acelerado respalda nuestra opinión de que faldaprevir^* constituirá una alternativa valiosa a los tratamientos actualmente disponibles para la hepatitis C.”  

La evaluación acelerada no influye en la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ni en la concesión de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea.¹ Si ésta se concede, faldaprevir^* podría estar disponible para la comercialización en la UE en el segundo semestre de 2014.  

La solicitud de autorización de comercialización ante la EMA se basa en el programa de desarrollo clínico completo para faldaprevir^* centrado especialmente en los datos de los estudios de fase III, STARTVerso™, presentados recientemente en la 64ª Reunión Anual de la Sociedad Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD). Estos estudios incluyen datos relativos al uso de faldaprevir^* en pacientes no tratados previamente, la mayoría de los cuales lograron la curación virológica y se beneficiaron de una menor duración del tratamiento; pacientes portadores de un polimorfismo Q80K preexistente, que puede afectar a la eficacia de otros inhibidores de la proteasa de segunda generación; y pacientes que no han respondido a tratamientos previos o que han presentado una recidiva y/o respuesta parcial a ellos.  

Faldaprevir^* es el producto principal de la serie de productos en investigación de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C y se está investigando en diversas combinaciones, tanto con interferón como sin él. Además Boehringer Ingelheim está  desarrollando uno de los primeros regímenes sin interferón para el tratamiento de la hepatitis C. Se prevé que en 2014 se conocerán los datos de los estudios pivotales de fase III, HCVerso®, del régimen sin interferón que combina faldaprevir^*, deleobuvir^* y ribavirina.  

Sobre la hepatitis C 

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa de transmisión hemática causada por el virus de la hepatitis C, que vive y se replica en el hígado. La hepatitis C es una de las principales causas de hepatopatía crónica, cáncer de hígado y trasplante de este órgano⁷. La hepatitis C crónica es uno de los principales problemas de salud pública y una de las enfermedades infecciosas con mayor prevalencia en todo el mundo, que afecta a unos 170 millones de personas⁸, diagnosticándose entre 3 y 4 millones de casos nuevos cada año⁹.  

Es habitual que los pacientes con hepatitis C permanezcan sin diagnosticar debido a los síntomas inespecíficos iniciales de la enfermedad.Por este motivo, un gran número de pacientes acude por primera vez al médico cuando experimenta síntomas o ya tiene una hepatopatía¹⁰. Los pacientes con hepatopatía avanzada son difíciles de curar y, sin embargo, son los que tienen una mayor necesidad de tratamientos más eficaces y mejor tolerados.  

De los pacientes con hepatitis C crónica, el 20 % desarrollará cirrosis hepática, de los cuales entre el 2 % y el 5 % morirán cada año¹¹. Las hepatopatías en estadío avanzado debidas a hepatitis C constituyen actualmente la principal causa de trasplante de hígado en el mundo occidental¹¹. 

Sobre Boehringer Ingelheim en la hepatitis C 

Mediante una labor científica pionera, Boehringer Ingelheim se esfuerza por encontrar respuestas a los retos más apremiantes a los que aún tienen que enfrentarse las diversas poblaciones de pacientes con hepatitis C. El programa de ensayos clínicos de la empresa sobre la hepatitis C, con su diseño exhaustivo, incluye a una gran variedad de pacientes, entre ellos, los que presentan los tipos del VHC cuya curación plantea los mayores retos y que los médicos ven diariamente en la práctica clínica. Boehringer Ingelheim está desarrollando faldaprevir^*, un potente inhibidor de la proteasa de segunda generación, en combinaciones con y sin interferón. 

Como parte del compromiso a largo plazo de Boehringer Ingelheim en dar respuesta a los retos de la hepatitis C, la empresa está evaluando también otras combinaciones de compuestos en investigación para la hepatitis C que actúan de diferentes formas. La reciente colaboración de Boehringer Ingelheim con Presidio Pharmaceuticals, Inc. en un estudio clínico de fase II que investiga una combinación completamente oral que no contiene ni interferón ni ribavirina forma parte de las investigaciones continuas de la compañía para descubrir y desarrollar opciones innovadoras para el tratamiento del VHC.

Sobre Boehringer Ingelheim 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 filiales y cuenta con más de 46.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos medicamentos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.  

La responsabilidad social es un elemento central en la cultura de Boehringer Ingelheim. La participación en proyectos sociales, la preocupación por sus colaboradores y sus familias y proporcionar igualdad de oportunidades a todos ellos constituyen la base de sus operaciones en todo el mundo. La cooperación y el respeto mútuos, así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad son factores intrínsecos en todas las actividades de Boehringer Ingelheim.  

En 2012, Boehringer Ingelheim consiguió unas ventas netas de unos 14.700 millones de euros. El gasto en I+D en el segmento de Prescription Medicines supuso el 22,5 % de sus ventas netas.  

 * Faldaprevir y deleobuvir son compuestos en investigación y no están autorizados todavía para el uso clínico. Por lo tanto, su seguridad y eficacia aún no están totalmente establecidas. 

Referencias 

¹European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the procedure for accelerated assessment pursuant to article 14 (9) of regulation (EC) No 726/2004 

²Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013 

³Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013 

⁴Rockstroh, J. et al.  STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection: end of treatment response. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013 

⁵ Boehringer Ingelheim Data on file. European Medicines Agency, Human Medicines Evaluation Division. (Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim International GmbH). Submission validation, 21 November, 2013 

⁶World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 21/10/13] 

⁷Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 21/10/13] 

⁸World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 21/10/13] 

⁹Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 21/10/13] 

¹⁰Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009