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La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía recomienda el test genómico Oncotype DX
La prueba ayuda a tomar decisiones terapéuticas cuando existen dudas sobre la aplicación de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. El test Oncotype DX ha sido solicitado ya por más de 19.000 oncólogos de 70 países.
La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) ha publicado un Informe de Evaluación de tecnología Sanitaria sobre pruebas genómicas Oncotype DX y MammaPrint para el pronóstico de pacientes con cáncer de mama. En el apartado de recomendaciones del informe de la AETSA se refiere al test Oncotype DX como el test recomendado para ayudar en la toma de decisiones terapéuticas cuando existen dudas sobre la prescripción de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadios tempranos, ER-positivo, HER2-negativo, sin afectación ganglionar y con un riesgo intermedio de recurrencia según los índices clínicos y patológicos convencionales.
El informe de AETSA, con fecha 31 de mayo, también recomienda la elaboración de un registro que recoja la información relativa a la utilización de Oncotype DX en este tipo de pacientes, con la finalidad de aportar evidencia sobre su utilidad concreta en el Sistema Nacional de Salud. OncotypeDX ha sido considerado el único test que merece ser recomendado a partir de las evidencias clínicas disponibles. Estas recomendaciones son consistentes con las guías internacionales sobre cáncer de mama, como NICE (2013), St.Gallen (2013), NCCN (2013), ESMO (2010) y ASCO (2007), así como con las guías nacionales de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM 2013).
Según el Dr. Manuel Ruíz Borrego, Coordinador de la Unidad de Mama del Servicio de Oncología Médica del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y miembro de la junta directiva del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), en Andalucía “se detectan cada año entre 5.000 y 6.000 nuevos casos de cáncer de mama”. “Las plataformas genómicas son elementos útiles para identificar a aquellas pacientes con bajo riesgo de recurrencia de su enfermedad”.
Respecto a la posibilidad de que las plataformas genómicas ayuden al oncólogo a tomar decisiones sobre la prescripción de quimioterapia, el Dr. Ruíz Borrego considera que “la identificación de pacientes de bajo riesgo que además tienen una buena respuesta al tratamiento hormonal y no tan buena a la quimioterapia, serviría para evitarla en estos casos”. El test Oncotype DX ha sido validado para predecir la respuesta de las pacientes a tratamientos con quimioterapia.
En su opinión, el informe presentado por la AETSA tiene un gran valor puesto que “se ha realizado una revisión exhaustiva de la bibliografía existente para conocer el valor real de las plataformas y poder aprobar su uso en el sistema público”.
Genómica, la clave para una medicina personalizada
El cáncer de mama es la causa de muerte más común entre las mujeres españolas y cada año se diagnostican unos 25.000 nuevos casos. A las pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales se les suele administrar quimioterapia, un tratamiento frecuentemente asociado a efectos secundarios como náuseas, pérdida del cabello, cansancio, riesgo de desarrollar infecciones y esterilidad. Además, los criterios actuales para la toma de decisiones de tratamiento en la práctica clínica no son predictivos del beneficio de la quimioterapia, lo que puede suponer un sobretratamiento de las pacientes.
Identificar eficazmente a las pacientes que probablemente se beneficiarán de la quimioterapia puede ayudar a mejorar la eficiencia de las decisiones terapéuticas y evitar quimioterapias innecesarias. Por ello, hoy en día los oncólogos utilizan cada vez más las plataformas genómicas para comprender mejor la biología tumoral subyacente individualmente en cada paciente y determinar así el tratamiento más adecuado después de la cirugía. Es una forma de aplicar una medicina mucho más personalizada.
Aunque los términos genómica y genética parecen similares, en realidad analizan unas informaciones diferentes. La genética estudia cómo se transmiten las características hereditarias de una generación a otra a través de los genes y alteraciones en genes específicos que pueden afectar al potencial individual para problemas de salud determinados. Por su parte, la genómica estudia grupos de genes, sus funciones y cómo interactúan entre sí. Una de sus utilidades es precisamente prever cómo evolucionará probablemente un cáncer y cómo responderá al tratamiento.
Sobre el test de disgnóstico Oncotype DX
Oncotype DX es una herramienta de diagnóstico genómico (analiza 21 genes) con poder pronóstico, estimando la probabilidad de recidiva de cada paciente a 10 años vista, y es la única plataforma genómica que ha demostrado tener valor predictivo indicando si la paciente se beneficiará o no de la administración de quimioterapia adyuvante.
El test Oncotype DX para cáncer de mama se lleva a cabo en una pequeña cantidad de tejido tumoral extirpado durante la cirugía original. Una vez realizado el test, el oncólogo recibe un resultado del “recurrence score”, un número entre 0 y 100, que corresponde a la probabilidad de que el cáncer de la paciente regrese durante los 10 años siguientes al diagnóstico inicial. Cuanto menor es el resultado, menor es el beneficio de la quimioterapia. Esta información puede resultar clave para que la paciente y su médico tomen una decisión sobre las mejores opciones de tratamiento.
Sobre Genomic Health Inc.
Oncotype DX ha sido desarrollado en Estados Unidos por Genomic Health Inc., proveedor líder mundial en tests diagnósticos basados en la genómica que aportan información individualizada y ayudan a determinar el mejor tratamiento para cada paciente. Fundada en el año 2000, la compañía tiene su sede en Redwood City (California). La validación del test Oncotype DX se ha realizado mediante 15 estudios clínicos en más de 6.000 pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, con receptores hormonales positivos, ganglios negativos y HER2 negativo. Se ha comprobado que sólo las pacientes con alto riesgo genético se benefician de la aplicación de quimioterapia adyuvante.
Desde su lanzamiento en el año 2004, más de 19.000 médicos oncólogos de 70 países han solicitado más de 465.000 tests Oncotype DX. El uso de los perfiles genómicos aporta información adicional a los elementos empleados de forma rutinaria en la práctica médica. Se estima que con el empleo de Oncotype DX se podría evitar la quimioterapia adyuvante en aproximadamente un 30 % de pacientes, con la consiguiente reducción de costes laborales, humanos y de farmacia, además de la eliminación de las toxicidades que comporta su empleo y la mejora de la calidad de vida de las pacientes.
Oncotype DX se utiliza en Europa desde el año 2009. En España, cuatro comunidades autónomas han revisado la evidencia científica publicada sobre las plataformas genómicas. Desde el año 2012, están aprobadas con cargo a la Seguridad Social en Madrid, Cataluña y País Vasco para un perfil de pacientes muy concreto, y desde febrero de 2013 las plataformas genómicas han sido aprobadas también por la Agencia Valenciana de Salud. En el resto de comunidades se está realizando actualmente su evaluación.
Un estudio de impacto de decisión terapéutica con 107 pacientes en 7 hospitales públicos españoles ha demostrado que el uso del test Oncotype DX cambiaría, en promedio, el 32 % de las decisiones de tratamiento, lo que supondría una reducción general en el uso recomendado de la quimioterapia. El estudio puso de manifiesto que de cada 100 pacientes inicialmente prescritas con terapia hormonal y quimioterapia, 21 cambiaron a sólo terapia hormonal tras conocer los resultados del test Oncotype DX.
Sobre Palex Medical
El Grupo Palex es líder en suministro de equipamientos para el sector hospitalario en España, con una larga experiencia en la comercialización y distribución de productos sanitarios de primeras firmas internacionales, que aportan interesantes innovaciones en diferentes especialidades. Con sede central en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), está estructurado en tres empresas (Palex Medical, S.A., Luso Palex Unipessoal Lda. y Servistal Médica), dando empleo a más de 200 personas.
