(PRINCETON, N.J., Junio 13, 2017) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso de tratamiento previo con platino. Con esta decisión, nivolumab es el primer agente Inmuno-Oncológico aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con este tipo frecuente de cáncer de vejiga.

“Se estima que hay 151.000 nuevos casos de cáncer de vejiga anualmente en Europa, pero ha habido pocos avances en el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado durante las últimas décadas,” dijo la Prof. Dra. Margitta Retz, directora de la división de urooncología en el Servicio de Urología de la Universidad Técnica de Munich, Alemania. “La aprobación de nivolumab por la Comisión Europea marca un avance significativo, con una notable tasa de respuestas objetiva y aporta una opción importante para ayudar a los pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente.”

La aprobación se basó en los resultados del ensayo CheckMate -275, un ensayo de fase 2, abierto, de grupo único, multicéntrico, que evalúa nivolumab en pacientes con CU localmente avanzado o CUm que tienen progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con una quimioterapia que contenga platino o que tienen progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contenga platino. En este estudio, 270 pacientes recibieron 3 mg/kg de nivolumab administrado por vía intravenosa cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa de respuestas objetivas (TRO). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). En el ensayo, el 20,0% (IC del 95%: 15,4, 25,3; 54/270) de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 3,0% (8/270) y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17% (46/270).

“Estamos muy contentos con la aprobación por la Comisión Europea de nivolumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente, muchos de los cuales tenían necesidad de una opción de tratamiento adicional,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb. “Con esta segunda aprobación en la UE de nivolumab en dos meses, Bristol-Myers Squibb está demostrando su compromiso de hacer frente a las necesidades no cubiertas de los pacientes con cáncer. Tenemos previsto trabajar estrechamente con las autoridades sanitarias de la UE para hacer que nivolumab esté disponible para los pacientes con esta forma frecuente de cáncer de vejiga en cuanto sea posible.”

La mitad de la población global de pacientes (46%) del estudio CheckMate -275 tenía una expresión tumoral de PD-L1 ?1% y se observó eficacia en los pacientes con y sin expresión de PD-L1. La tasa de respuesta fue del 25% en los pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ?1% (IC del 95%: 17,7, 33,6) y 15,8% (IC del 95%: 10,3, 22,7) en los que tenían expresión tumoral de PD-L1 <1%. En todos los pacientes tratados, la mediana de SLP fue de 2,0 meses, la tasa de SG a los 12 meses fue del 41% (IC del 95%: 34,8, 47,1) y la mediana de SG fue de 8,6 meses (IC del 95%: 6,1, 11,3).

Entre los 270 pacientes que recibieron nivolumab en el ensayo CheckMate -275, el 17,8% experimentaron un acontecimiento adverso (AA) relacionado con el tratamiento de grado 3 ó 4. Los AA relacionados con el tratamiento notificados con más frecuencia, de cualquier grado, fueron cansancio (16,7%), prurito (9,3%), diarrea (8,9%), disminución del apetito (8,1%), hipotiroidismo (7,8%), náuseas (7,0%), astenia (5,9%), erupción cutánea (5,9%) y pirexia (5,6%). Los AA de grado 3-4 más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron cansancio (1,9%), diarrea (1,9%), astenia (1,5%) y erupción cutánea (1,1%). En conjunto, el 4,8% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a AA relacionados con el tratamiento de cualquier grado y el 3,0% suspendieron el tratamiento debido a AA relacionados con el tratamiento de grado 3-4. Se produjo muerte relacionada con el tratamiento en cuatro pacientes debido a neumonitis o insuficiencia cardiovascular.

Acerca del cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga, que típicamente comienza en las células que tapizan el interior de la vejiga, es el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia en Europa y se estima que se diagnostican 151.000 nuevos casos por año y hay más de 52.000 muertes por año. El carcinoma urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y representa aproximadamente el 90% de los casos. La mayoría de los cánceres de vejiga se diagnostican en un estadio precoz, pero las tasas de recidiva y progresión son elevadas y aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en el plazo de cinco años. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio, el tipo del cáncer y cuándo se diagnostica. En el caso del cáncer de vejiga en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años es del 15%.

Bristol-Myers Squibb y la Inmuno-Oncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos Inmuno-Oncológicos (I-O) que supongan una transformación en cánceres difíciles de tratar y que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

Estamos a la vanguardia de los conocimientos científicos de la I-O a través de nuestra amplia cartera de agentes experimentales y aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cánceres con 14 moléculas en etapa clínica diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia e innovadores diseños de ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar los tratamientos de I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos, con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios y de cómo la biología tumoral individual de los pacientes puede usarse como guía para las decisiones de tratamiento.

Entendemos que convertir la promesa de I-O en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las instituciones, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global principal de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la Inmuno-Oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación Inmuno-Oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.