Notas de prensa

  • 7 de febrero de 2013
  • 95

La FDA acepta revisar la solicitud alemtuzumab de Genzyme para la EM

Genzyme también informa de  indicadores muy prometedores desde el  lanzamiento teriflunomida en EE. UU. 

París, Francia 7 de febrero de 2013 – Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial Genzyme anunciaron que la Agencia  de Medicamentos y Alimentos (“Food and Drug Administration”, FDA) de EE.UU. ha aceptado revisar el documento de solicitud complementaria de licencia biológica (Biologics License Application, sBLA), cuyo objetivo es obtener la aprobación alemtuzumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (EMR). La empresa también comunicó los principales hitos sobre el lanzamiento en EE.UU. de los comprimidos de  teriflunomida oral en una dosis única diaria.

 

sBLA de LEMTRADA aceptada por la FDA

La FDA ha aceptado, para revisión estándar, la solicitud de la empresa, cuyo objetivo es obtener la aprobación de alemtuzumab. Genzyme espera que la FDA realice la revisión de la solicitud en la segunda mitad de 2013. Genzyme ya ha presentado su solicitud de autorización para comercialización de alemtuzumab a la Agencia Europea de Medicamentos (“European Medicines Agency”, EMA) y el proceso de revisión está en curso. Se espera la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA sobre  alemtuzumab  para el segundo trimestre de 2013.

El programa de desarrollo clínico de alemtuzumab incluye los estudios en fase III aleatorizados CARE-MS I y CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis), en los que se compara alemtuzumab con un tratamiento de referencia de la EM, Rebif,en pacientes con EM remitente-recidivante que no habían recibido tratamiento previo o que habían sufrido una recidiva durante el tratamiento previo, respectivamente. Genzyme anunció la publicación de los resultados de estos estudios en la revista “The Lancet” en noviembre de 2012.

 

Principales hitos del reciente lanzamiento de teriflunomida en EE. UU.

Desde su lanzamiento en octubre,  teriflunomida oral en una única dosis diaria ha mostrado indicadores muy prometedores  sobre su buena acogida entre los médicos especialistas en esclerosis múltiple en EE.UU.[1] Los principales hitos  del lanzamiento son:

  • Más del 80 por ciento de los especialistas en EM de EE. UU. han prescrito teriflunomida.
  • Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes a los que se prescribió teriflunomida no habían recibido tratamiento previo.
  • Más del 50 por ciento de los pacientes que reciben teriflunomida hasta hace poco estaban tomando otros medicamentos de primera línea en el tratamiento de esclerosis múltiple.

El uso de teriflunomida en esclerosis múltiple está actualmente solo autorizado en EE. UU. y  en Australia.

 

Sobre alemtuzumab

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente a CD52, una proteína abundante en los linfocitos T y B. El tratamiento con alemtuzumab da lugar a una reducción de los linfocitos T y B circulantes, que se cree que son responsables del proceso inflamatorio dañino de la EM. Alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otros células del sistema inmunitario. Al efecto antiinflamatorio agudo de alemtuzumab le sigue inmediatamente el inicio de un patrón característico de repoblación de linfocitos T y B que continúa a lo largo del tiempo, reequilibrando el sistema inmunitario de una manera que reduce potencialmente la actividad de la EM.

Alemtuzumab está siendo actualmente evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos para su posible aprobación y comercialización en Europa, así como en otras regiones por otras autoridades competentes. Actualmente el acceso a este producto, debe hacerse dentro de los ensayos clínicos autorizados y/o de programas de acceso autorizados por las autoridades competentes.

Genzyme tiene los derechos en todo el mundo de alemtuzumab y tiene una responsabilidad principal en su desarrollo y comercialización en el sector de la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare tiene la opción de promocionar de forma conjunta alemtuzumab para la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare ha notificado a Genzyme su intención de acogerse a esta opción de promoción conjunta. Tras la aprobación regulatoria y la comercialización, Bayer recibiría pagos contingentes en función de los ingresos por ventas.

 

Sobre teriflunomida

Teriflunomida es un inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias. Aunque el mecanismo de acción exacto de teriflunomida no se conoce del todo, podría implicar una reducción del número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC).

Teriflunomida está actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cumpliendo los hitos regulatorios necesarios para su posible autorización. Su indicación y futura disponibilidad en Europa vendrá establecida por lo que determine la EMA. Mientras tanto, teriflunomida en Europa solo se puede utilizar en el marco de los ensayos clínicos y programas de acceso autorizados por las Autoridades Sanitarias.

 

Sobre Genzyme, una empresa de Sanofi

Genzyme es pionero en el desarrollo y administración de tratamientos transformadores para pacientes afectados por enfermedades poco frecuentes y debilitantes durante más de 30 años. Cumplimos nuestros objetivos mediante la investigación en todo el mundo, con la compasión y el compromiso de nuestros empleados. Centrándonos en enfermedades poco frecuentes y en la esclerosis múltiple, nos dedicamos a realizar un impacto positivo en las vidas de los pacientes y familias que servimos. Este objetivo nos guía y nos inspira cada día. La cartera de productos de tratamientos transformadores de Genzyme, que se comercializan en países de todo el mundo, representa avances revolucionarios y destinados a salvar vidas en la medicina. Como empresa de Sanofi, Genzyme se beneficia del alcance y los recursos de una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, con un compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Conozca más en www.genzyme.com.

 

Sobre Sanofi

Sanofi, un líder global diversificado de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas que se centran en las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fuertes núcleos en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del consumidor, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).

 

Genzyme® es la marca registrada de Genzyme Corporation. Todos los derechos reservados.

Copaxone® es una marca comercial de Teva Pharmaceuticals Industries

Avonex® es una marca comercial de Biogen Idec

Rebif® es una marca comercial de EMD Serono, Inc. o afiliados.

 

Sobre Bayer HealthCare

El Grupo Bayer es una empresa global cuyas competencias principales son los campos de cuidados sanitarios, nutrición y materiales de alta tecnología. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con ventas anuales de 17,2 mil millones euros (2011), es una de las empresas innovadoras y destacadas del mundo de la industria de los cuidados sanitarios y los productos médicos, ubicada en Leverkusen, Alemania. La empresa combina las actividades globales de las divisiones de sanidad animal, atención al consumidor, atención médica y farmacéutica. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos que mejorarán la salud humana y animal en todo el mundo. Bayer HealthCare tiene una fuerza de trabajo global de 55 700 empleados (en 31 de diciembre de 2011) y está representado en más de 100 países. Encuentre más información en www.bayerhealthcare.com.

 

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigación sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA, acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC y la AMF realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2011. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas.



[1] De acuerdo con los datos recopilados en el centro de apoyo individualizado para los pacientes con EM y los profesionales sanitarios de Genzyme, de septiembre de 2012 a enero de 2013.

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