Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 6 de septiembre de 2012 - Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han recibido por parte de la Food and Drug Administration (FDA) la aprobación en Estados Unidos de la indicación del uso de linagliptina (Trajenta®) en combinación con insulina incluso en aquellos pacientes con declive de la función renal. 

La aprobación por parte de la FDA supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), quien tiene que pronunciarse acerca de si la nueva prescripción para linagliptina se aprueba también en España y el conjunto de la Unión Europea.  

El tratamiento con linagliptina (5 mg, una vez al día), se basa en un comprimido en toma única diaria para adultos con diabetes tipo 2¹ para mejorar el control de la glucemia, en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y en aquellos en los que metformina no es adecuada debido a intolerancia o por estar contraindicada debido a insuficiencia renal. También puede utilizarse en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea e insulina. No debe administrarse linagliptina a pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Linagliptina no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de insuficiencia renal o hepática. 

La decisión de la FDA se basa en los datos de un estudio de fase III realizado durante 52 semanas que ha demostrado la eficacia de Trajenta en combinación con insulina (sin metformina y/o poliglitazona) con un mejor control de la glucosa que la insulina sola y con una similar incidencia de hipoglucemia en ambos grupos¹. 

El Vicepresidente Sénior de Desarrollo Clínico y Ámbito Médico de Boehringer Ingelheim, John Smith, afirma que "muchos pacientes con diabetes tipo 2 que toman insulina requieren una medicación adicional para mejorar el control de sus niveles de glucosa en la sangre. Trajenta® es el único medicamento de su clase que se toma una vez al día y que no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en pacientes que sufren el deterioro de su función hepática o renal". 

Estudios clínicos

El ensayo¹ que ha permitido la nueva indicación de linagliptina es un estudio aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y de 52 semanas de duración, en el que se han evaluado 1.261 pacientes con diabetes tipo 2  –709 de los cuales sufrían un deterioro de la función renal, la mayoría de categoría leve– y control glucémico inadecuado, la administración de 5 mg de linagliptina una  vez al día junto a insulina, demostró: 

·           Reducción del -0,65% corregida por placebo en hemoglobina glicosilada (HbA1c) partiendo de un porcentaje inicial de HbA1c de 8,3%, tras 24 semanas de tratamiento¹.

·           Reducción significativa de la media corregida con placebo de la HbA1c del -0,7% en aquellos pacientes con diabetes de tipo 2 que también sufrían un deterioro de la función renal, tras 52 semanas de tratamiento¹. 

No se han observado diferencias significativas en el cambio de peso de ambos grupos (linagliptina y placebo) durante el ensayo clínico. Del mismo modo, la tasa de hipoglucemia ha sido muy similar en las dos muestras (21,4% linagliptina y 22,9% placebo)¹. 

En cuanto a los datos sobre enfermedad renal crónica, se ha evaluado la eficacia y seguridad de linagliptina en 133 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Los pacientes han recibido terapia antihiperglucémica incluyendo insulina o cualquier combinación con silfunilureas o glinidas, como monoterapia y pioglitazona o cualquier medicación para reducción de la glucosa excluyendo cualquier inhibidor de la DPP-4. 

Sobre linagliptina

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), una enzima que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.² 

Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa con el nombre Trajenta® en Europa y Canadá, Tradjenta® en EE.UU., y Trazenta® en Japón, así como en otros mercados.^3,4

Sobre la diabetes

Se estima que 366 millones de personas sufren diabetes tipo 1 y tipo 2 en todo el mundo.⁵ La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente, y se estima que constituye del 85% al 95% de todos los casos de diabetes.⁶ La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no utiliza o produce correctamente la hormona insulina.⁷ 

Aviso: La combinación de linagliptina con insulina todavía no está autorizada para su comercialización en España. 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com. 

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es 

Sobre Lilly Diabetes

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los   profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

1.        Tradjenta® (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.

2.        Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2012

3.        Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

4.        Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.

5.        International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden

6.        http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/the-global-burden. Accessed on: June 21, 2012.

7.     International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: Diabetes