ALLAY es el último de una serie de estudios que ponen de manifiesto el potencial de aliskiren para proteger contra la enfermedad cardiaca y renal

· Según el nuevo estudio ALLAY, la monoterapia con aliskiren reduce la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) con igual eficacia que el actual estándar terapéutico

· Aliskiren, que está autorizado en más de 40 países, proporciona reducciones intensas de la presión arterial durante más de 24 horas

· En España, alrededor del 10% de la población mayor de 70 años sufre esta enfermedad, que constituye la tercera causa de muerte y el principal motivo de hospitalización a partir de los 65 años

Barcelona, 07 de mayo de 2008.- Aliskiren, el primer inhibidor directo de la renina (IDR), proporciona reducciones clínicamente significativas de la hipertrofia ventricular izquierda (HVI), un factor predictor demostrado de enfermedad cardiaca, similares a las observadas con el estándar terapéutico actual, según los resultados presentados en la reunión del American College of Cardiology, en Chicago.

La HVI, o engrosamiento anómalo del músculo cardíaco, con frecuencia es consecuencia de la hipertensión arterial. La HVI, que afecta aproximadamente a la tercera parte de los pacientes hipertensos, disminuye la capacidad del corazón para funcionar de forma eficiente y duplica el riesgo de eventos o muerte cardiovascular prematura.

Resultados del estudio ALLAY

El estudio ALLAY forma parte del mayor programa de estudios cardiorrenales en curso conocido como ASPIRE HIGHER, con más de 35.000 pacientes en 14 ensayos. En el ASPIRE HIGHER se estudia aliskiren y la inhibición directa de la renina en diversas enfermedades renales y cardíacas que incluyen la neuropatía diabética y la insuficiencia cardíaca.

Aliskiren es conocido como Rasilez® en todo el mundo excepto en EE.UU, donde se conoce como Tekturna®. Rasilez® autorizado por la Comisión Europea para el tratamiento de la hipertensión esencial, está pendiente en España de fijación de las condiciones de precio y financiación

Según el estudio, en el que participaron 460 pacientes hipertensos con sobrepeso e HVI de ocho países, la monoterapia con aliskiren redujo la HVI con igual eficacia que el antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA II) losartán (-5,4% y -4,7% respectivamente) después de nueve meses de tratamiento. Todo ello a pesar de que los pacientes tenían una presión arterial basal bien controlada.

Respecto al criterio de evaluación principal del estudio, la combinación de ambos medicamentos consiguió una reducción numéricamente mayor de la HVI que el losartán solo, pero el resultado no fue estadísticamente significativo. Aliskiren fue bien tolerado, tanto solo como en combinación.

Para el Dr. José Ramón González Juanatey, del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, ?es una excelente alternativa de terapia combinada, en este caso con una ARA II. Los resultados de este estudio garantizan que el tratamiento con aliskiren se acompaña, además de una buena eficacia antihipertensiva, de una potente acción cardioprotectora ya que está bien demostrado que la regresión de la HVI se acompaña de un mejor pronóstico, reduciendo el riesgo de complicaciones cardíacas, cerebrovasculares y de progresión de la disfunción renal?.

Gracias a estos resultados ?el médico dispone de una importante evidencia científica ya que el tratamiento con este fármaco, además de bajar la
presión, presenta un efecto cardioprotector directo?, asegura el Dr.
Juanatey.

El estudio ALLAY ?es el primero en demostrar que un antihipertensivo de nueva generación como aliskiren logra reducir la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) al mismo nivel que el fármaco de referencia en la actualidad (losartan 100mg/día)?. De hecho, el Dr. Juanatey reconoce que ?su eficacia es la máxima que cabría esperarse en un escenario realmente complicado ya que una importante proporción de hipertensos incluidos en
el estudio ALLAY no presentaban hipertrofia ventricular izquierda?.

Beneficios de aliskiren

Aliskiren es el primer fármaco que actúa directamente sobre el origen de la hipertensión y constituye la primera innovación importante en este campo en más de una década. El Doctor Juanatey enfatiza que el hecho de que un fármaco como aliskiren actúe directamente sobre la renina ?constituye una nueva era en el tratamiento de la hipertensión, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares y renales en general y es la única innovación de la que vamos a disponer en práctica clínica en los próximos años?. El descubrimiento de este hallazgo científico que supone ?el bloqueo de la renina, puede aportar ventajas, no sólo en eficacia antihipertensiva sino también en protección cardiovascular y renal? defiende el Doctor Juanatey.

Aliskiren actúa inhibiendo directamente la renina, una enzima que
desencadena un proceso que conduce a la hipertensión arterial. Aliskiren está autorizado en más de 40 países y se ha demostrado que proporciona reducciones significativas de la presión arterial que se mantiene hasta 24 horas. En agosto de 2007, se aprobó en la Unión Europea con el nombre comercial de Rasilez, y en marzo de 2007, en EE.UU con el nombre comercial de Tekturna.

Prevalencia de insuficiencia cardiaca en España

La insuficiencia cardiaca representa un serio y creciente problema sanitario en los países desarrollados. En España, alrededor del 10% de la población mayor de 70 años sufre esta enfermedad, que constituye la tercera causa de muerte y el principal motivo de hospitalización a partir de los 65 años.

Asimismo, aproximadamente, el 50% de los pacientes deben reingresar en los tres meses desde el alta hospitalaria. Por ello, en España, al igual que en el resto de los países occidentales, la insuficiencia cardiaca constituye el principal motivo de gasto sanitario.

A pesar de las numerosas opciones terapéuticas disponibles, el porcentaje de mortalidad por insuficiencia cardiaca es elevado e incluso está aumentando. Entre las razones de este incremento cabe citar el aumento de la prevalencia de la hipertensión, patología que precede a la insuficiencia cardiaca en alrededor del 90% de los pacientes; el envejecimiento de la población, y la mayor supervivencia de los pacientes con patología cardiaca. Sin embargo, cabe destacar que la hipertensión arterial (HTA) afecta actualmente a unos mil millones de personas en todo el mundo y causa alrededor de 7,1 millones de muertes anualmente.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a las necesidades de medicinas innovadoras,medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes,vacunas humanas así como herramientas de diagnóstico. Por estos y otros muchos más motivos, Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.200 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es