Basilea (Suiza), 15 de mayo de 2008 ? Nuevos datos de Fase III con Menveo® (MenACWY-CRM) indican que la vacuna produce mayor respuesta inmunitaria que Menactra® contra los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y en adolescentes de 11-18 años. La infección con uno de estos cuatro serogrupos, prevenible con vacuna, puede dar lugar a meningitis bacteriana, una infección de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal, o a septicemia, una infección grave de la sangre.

Los resultados de este primer ensayo comparativo entre Menveo y Menactra, indica que los adolescentes vacunados con Menveo generaron concentraciones más elevadas de anticuerpos contra los cuatro serogrupos.

Especialmente para el serogrupo Y, entre adolescentes con bajo grado de inmunidad en el momento de la vacunación, el 81% de los sujetos que recibieron Menveo generó respuesta inmunitaria protectora en comparación con el 54% de los vacunados con Menactra, según se constató mediante la determinación de hSBA. El serogrupo Y causa el 39% aproximadamente de los casos de enfermedad meningocócica en EE.UU.

?Para proteger a los niños contra todos los serogrupos importantes de la enfermedad meningocócica, necesitamos vacunas que proporcionen una cobertura amplia y que se puedan usar en todos los grupos de edad de riesgo,? dijo el Dr. Keith S. Reisinger, director médico de la empresa Primary Physicians Research, Inc. de Pittsburgh (PA, EE.UU.).?Estos datos son alentadores porque indican que Menveo puede proporcionar mayor protección contra estos cuatro serogrupos prevenibles con vacunas que la vacuna actualmente disponible, a los más de 8 millones de niños y adolescentes de EE.UU.?

Menveo es una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente de investigación, en desarrollo clínico de Fase III por Novartis Vaccines. Los datos se presentaron en una sesión de última hora, el 5 de mayo, durante la reunión anual de 2008 de las Pediatric Academic Societies (PAS) en Honolulu (Hawai).

La enfermedad meningocócica, una de las causas principales de meningitis bacteriana, es una infección poco frecuente pero contagiosa y potencialmente mortal. Los niños y adolescentes presentan las tasas más elevadas de la enfermedad, que puede ser mortal. Cada año, se producen en EE.UU. alrededor de 1.400-2.800 casos de la enfermedad, y el 10-14% aproximadamente de los pacientes fallece. Las vacunas actualmente disponibles no están registradas para uso en lactantes, en los que se observan las tasas más altas de enfermedad meningocócica. Datos de Fase II publicados en el número del 9 de enero de 2008 del Journal of the American Medical Association demostraron que Menveo es la primera vacuna antimeningocócica que produce una potente respuesta inmunitaria en lactantes.

Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de EE.UU. recomiendan la vacunación sistemática, con vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente, de todos los adolescentes de 11-18 años, de los jóvenes que viven en residencias estudiantiles y de las personas de otros grupos de alto riesgo de 2-10 años o de 19-55 años.

?La necesidad de vacunas para la enfermedad meningocócica por parte de los pacientes sigue siendo considerable. Estamos cumpliendo rápidamente nuestro objetivo de proporcionar una amplia cobertura contra todos los serogrupos de la enfermedad meningocócica en todos los grupos de edad.? dijo Joerg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics. ?Debido al amplio intervalo de grupos de edad, se espera que esta vacuna ejerza protección; Menveo podría satisfacer realmente una necesidad incumplida en el mercado de las vacunas contra la meningitis.?

Detalles del estudio

En este ensayo de Fase III participaron más de 2.100 personas de 11-18 años que recibieron una sola vacunación con Menveo o Menactra. Un mes después de la vacunación, la media geométrica del título de anticuerpos (una medida de la respuesta inmunológica) con Menveo y con Menactra era, respectivamente: serogrupo A: 29 y 18; serogrupo C: 59 y 47; serogrupo W-135: 87 y 44; y serogrupo Y: 51 y 18. Además, el porcentaje de participantes que consiguió una respuesta inmunitaria protectora, determinada por un título de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA) > 1:8, con Menveo y con Menactra, fue respectivamente: serogrupo A: 75% y 67%; serogrupo C: 84% y 84%; serogrupo W-135: 96% y 88%; y serogrupo Y: 88% y 69%. Resultados parecidos se observaron en el gran subgrupo de participantes seronegativos, que son los participantes sin ninguna inmunidad natural contra la bacteria antes de la vacunación. La determinación de hSBA mide la respuesta inmunitaria protectora del organismo contra el meningococo basándose en la capacidad de los anticuerpos para destruir las bacterias.
Información sobre Menveo
Estos datos se fundamentaron en estudios anteriores, en los que se demostró que Menveo genera una potente respuesta inmunitaria protectora contra estos cuatro serogrupos prevenibles con vacuna en personas de diferentes grupos de edad, desde la infancia hasta la edad adulta. Novartis tiene previsto presentar este mismo año en la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. la solicitud de registro (Biologics License Application, BLA).

Actualmente, se están llevando a cabo con Menveo múltiples ensayos clínicos de Fase III con lactantes, niños pequeños, adolescentes y adultos. La vacuna se basa en la misma tecnología de la que Novartis fue pionera para la fabricación de Menjugate®, una vacuna antimeningocócica conjugada contra el serogrupo C autorizada fuera de EE.UU. desde el año 2000 para uso en personas desde los dos meses hasta la edad adulta.

Novartis es uno de los líderes mundiales en el suministro de vacunas para proteger contra la enfermedad meningocócica mortal. Además del desarrollo de Menveo, Novartis ya ha distribuido en todo el mundo más de 26 millones de dosis de Menjugate y ha producido MenZB®, una vacuna contra una cepa de meningococo B responsable de un brote reciente en Nueva Zelanda. Novartis también está desarrollando una vacuna recombinante que proporcione una amplia cobertura contra múltiples cepas del serogrupo B, para el que actualmente no se dispone de vacuna.

Información sobre la enfermedad meningocócica, una causa importante de meningitis bacteriana
La enfermedad meningocócica se puede manifestar como meningitis bacteriana ?una infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal? o septicemia, una infección de la sangre. Está causada por la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis). Los síntomas ?que pueden incluir la aparición brusca de fiebre, exantema, cefalea y rigidez de nuca? pueden progresar rápidamente. Incluso con tratamiento precoz y apropiado, algunos casos son mortales, por lo general a las 24-48 horas. El 19% de los supervivientes padece consecuencias graves a largo plazo, como sordera, daño neurológico o la amputación de alguna extremidad.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es