Bruselas (Bélgica), 1 de julio, 2014.– La biofarmacéutica UCB presentó ayer, en el marco del 11º Congreso Europeo de Epileptología (ECE) que se está celebrando en Estocolmo (Suecia), las conclusiones de dos estudios en los que ha evaluado la eficacia y la seguridad de Vimpat^® (lacosamida) un antiepiléptico en terapia adyuvante inicial en adultos con crisis de inicio parcial.

Los resultados de un estudio abierto demostraron que Vimpat^® como terapia adyuvante inicial fue eficaz para erradicar las crisis epilépticas y bien tolerado en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas.¹ Los resultados finales del estudio VITOBA™ mostraron que en la práctica clínica VIMPAT^® mejoró el control de las crisis de inicio parcial y en general fue bien tolerado al utilizarlo como terapia adyuvante a un fármaco antiepiléptico basal.²

En palabras del Dr. Plamen Tzvetanov de la Academia Médica Militar, Pleven, Bulgaria: “Los datos abiertos muestran que la terapia adyuvante inicial con lacosamida puede ayudar a los pacientes con crisis de inicio parcial a erradicar las crisis con unos efectos secundarios manejables(?)”.

En el ensayo abierto VITOBA^TM se incluyeron a 456 pacientes con crisis de inicio parcial. Los pacientes recibieron lacosamida como primera terapia adyuvante a una monoterapia inicial en los 2 años siguientes al diagnóstico, o posteriormente como terapia adyuvante a 1-3 fármacos antiepilépticos concomitantes, después de 2 o más fármacos antiepilépticos previos, a ≥5 años del diagnóstico. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los cuales se erradicaron las crisis durante las 12 primeras semanas de la fase de mantenimiento de 24 semanas.¹

De los 333 pacientes que completaron el tratamiento de 12 semanas, el 19,8 % no sufría crisis. Entre los 96 pacientes que recibieron lacosamida como primera terapia adyuvante, 72 completaron 12 semanas de tratamiento y 68 completaron 24. El 37,5 % de los pacientes que completaron 12 semanas de tratamiento y el 26,5 % de los que completaron 24 no sufrieron crisis durante los periodos de tratamiento respectivos.¹

Entre los 360 pacientes que recibieron lacosamida como primera terapia adyuvante, 261 completaron 12 semanas de tratamiento y 249 completaron 24. El 14,9 % de los pacientes que completaron 12 semanas de tratamiento y el 11,6 % de los que completaron 24 no sufrieron crisis durante los periodos de tratamiento respectivos.¹ Los acontecimientos adversos más frecuentes surgidos durante el tratamiento  fueron mareos (31,3 % como primer adyuvante, 33,6 % como adyuvante subsiguiente), somnolencia (6,3 % y 15,0 %) y cefalea (13,5 % y 11,4 %).¹

VITOBA^TM fue un estudio de 6 meses, prospectivo y no intervencionista de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lacosamida al añadirla a un único fármaco antiepiléptico en 573 pacientes adultos con crisis de inicio parcial. Los criterios de valoración incluyeron la erradicación de las crisis y la reducción de su frecuencia en la última visita del estudio (6 meses) en comparación con la situación basal retrospectiva a los 3 meses, así como los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento.²

Durante el estudio, se trató a 499 pacientes con lacosamida hasta 400 mg/día. Durante los últimos tres meses del estudio (n = 494), el 72,5 % de los pacientes mostró una reducción ≥50 % en la frecuencia de las crisis, y el 45,5 % de estos pacientes estaba libre de ellas. Las tasas de erradicación de las crisis y de respuesta ≥50 % en los pacientes de 65 años o mayores fueron superiores a las de los pacientes menores de 65. Las tasas de erradicación de las crisis y de respuesta ≥50 % también fueron mayores en los pacientes que recibieron lacosamida después de la primera monoterapia en comparación con los pacientes que habían recibido más de un FAE previo.² Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes que los médicos consideraron relacionados con lacosamida fueron fatiga (10,3 %) y mareos (8,8 %).²

Sobre Vimpat^® (lacosamida)

VIMPAT® (lacosamida) está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). La terapia con Vimpat® puede iniciarse a través de administración oral o IV. Es posible comenzar con una única dosis de carga en pacientes en situaciones en las cuales el médico determine que está justificada una rápida consecución de la concentración plasmática en equilibrio y el efecto terapéutico de lacosamida. Debe administrarse bajo supervisión médica teniendo en cuenta la posibilidad de que aumente la incidencia de reacciones adversas en el SNC. La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en afecciones agudas como el estado epiléptico. Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes; bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido. Advertencias y precauciones especiales de empleo: el tratamiento con VIMPAT® se ha asociado a mareos que podrían incrementar los casos de caídas o lesiones accidentales.

UCB, inspired by Patients, driven by Science

UCB es una compañía biofarmacéutica global comprometida con los pacientes a través de la investigación y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de personas con enfermedades graves. La actividad de UCB está especializada en dos áreas: sistema nervioso central e inmunología, siendo la mejora de la calidad de vida del paciente su prioridad absoluta. Con sede central en Bruselas, está presente en 40 países con más de 8.500 empleados en todo el mundo.

Bibliografía 

1. Tzvetanov P, Waldman Zadeh W, Escartin A, et al. Eficacia y seguridad de lacosamida como terapia adyuvante inicial para las crisis de inicio parcial no controladas: ensayo multicéntrico en régimen abierto Resumen presentado en el 11.º Congreso Europeo de Epileptología, 29 de junio a 3 de julio de 2014, Estocolmo, Suecia.
2. Noack-Rink M, Irrgang V, Ramirez F, et al. Adición de lacosamida a una monoterapia en pacientes epilépticos con crisis de inicio parcial: análisis final del estudio VITOBA Resumen presentado en el 11.º Congreso Europeo de Epileptología, 29 de junio a 3 de julio de 2014, Estocolmo, Suecia.
3. Resumen de las Características del Producto de VIMPAT^® para la UE. Consultado el 16 de junio de 2014 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf