Barcelona, 18 de septiembre de 2014.― Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha dado a conocer hoy los resultados de un análisis adicional del estudio farmacodinámico comparativo directo de 8 semanas de duración de Lyxumia^® (lixisenatida) en comparación con liraglutida en pacientes con una titulación de la dosis óptima con Lantus^® (insulina glargina). El análisis reveló que el tratamiento con Lyxumia^® retrasó significativamente el vaciado gástrico en comparación con el tratamiento con liraglutida, un efecto correlacionado con una reducción de la glucosa postprandial (GPP), es decir, después de las comidas. Los resultados previos de este estudio¹ demostraron una reducción de la GPP respecto al momento basal significativamente mayor con Lyxumia^® que con liraglutida. 

El nuevo análisis también demostró un retraso menos pronunciado en el vaciado gástrico de los pacientes del grupo de tratamiento con Lyxumia^® que experimentaban un vaciado gástrico más lento al inicio del tratamiento (momento basal), lo que indicaba que el riesgo de empeoramiento de alteraciones preexistentes en el vaciado gástrico estaba limitado. 

“Además de demostrar una correlación entre el retraso del vaciado gástrico y una reducción de la GPP con el tratamiento con Lyxumia^®, uno de los resultados clave de este análisis adicional es que el tratamiento con Lyxumia^® provocó un menor aumento del tiempo del vaciado gástrico en los pacientes que ya experimentaban un vaciado gástrico”, declaró Riccardo Perfetti, Director Médico sénior y Vicepresidente de Asuntos Médicos de la división Global Diabetes de Sanofi. “Estos resultados respaldan aún más la nueva corriente de conocimiento que afirma que los diferentes agonistas del receptor del GLP-1 pueden satisfacer las necesidades de distintas poblaciones. Asimismo, demuestran que Lyxumia^® es una opción adecuada para corregir la hiperglucemia postprandial. 

Estos resultados se dieron a conocer en la 50ª reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (European Association for the Study of Diabetes) celebrada en Viena (Austria). Título del abstract: Impact of baseline gastric emptying on effects of lixisenatide and liraglutide in type 2 diabetes mellitus (T2DM) as add-on to insulin glargine [Impacto del vaciado gástrico basal sobre los efectos de lixisenatida y liraglutida en la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) como tratamiento complementario de la insulina glargina]. (Menge et al. Sesión de la presentación oral OP 13, nº 75, 17 de septiembre de 2014, 11:45 a. m.).

Resultados del análisis adicional

Se trataba de un ensayo aleatorizado, abierto, con tres grupos paralelos, de 8 semanas de duración, en que se comparaba Lyxumia^® 20 µg con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg administrada una vez al día antes del desayuno en 142 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían tratamiento con insulina glargina, con o sin metformina, con una titulación de la dosis óptima (automedición de la glucosa de 80-100 mg/dl). En la semana 8, el aumento del tiempo del vaciado gástrico (t_1/2) fue significativamente mayor (p < 0,0001) con Lyxumia^® 20 µg que con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg (las diferencias medias de los mínimos cuadrados [MC] fueron de 278,25 min y 323,07 min en el caso de lixisenatida 20 µg frente a liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg, respectivamente). Para comparar el cambio en el área bajo la curva de glucosa postprandial durante 4 horas tras un desayuno estándar (área bajo la curva [ABC] de la GPP_{00:30-04:40 h}) con el cambio en el tiempo del vaciado gástrico, se agrupó a los pacientes en terciles t_1/2 en función del cambio en el vaciado gástrico respecto al momento basal, con el fin de llevar a cabo un análisis de resultados a las 8 semanas (T1: ‒70-12 min, T2: 13-69 min, T3: 71-869 min). Hubo una diferencia significativa en la reducción del ABC de la GPP_{00:30-04:40 h} entre los terciles T1 y T3 en el caso del grupo con Lyxumia^® (T1 = ‒6,7 h.mmol/l, T3 = ‒13,0 h.mmol/l, p = 0,0085). Además, para comparar el cambio en el tiempo del vaciado gástrico con el vaciado gástrico basal, se agrupó a los pacientes en terciles (T) intermedios (t_1/2) en función del vaciado gástrico basal, con el fin de llevar a cabo un análisis de resultados a las 8 semanas (T1: 90-150 min, T2: 151-170 min, T3: 171-334 min). Los pacientes que experimentaron un retraso mayor en la fase de latencia del vaciado gástrico (t_lat) con Lyxumia^® (diferencia de los mínimos cuadrados en el t_lat [error estándar (EE)] en T1 frente a T3: 165,33 [44,22] minutos; p = 0,0009) mostraron un vaciado gástrico basal más rápido. No se observó diferencia significativa alguna en ninguno de los grupos de tratamiento con liraglutida. 

Se notificaron previamente los resultados de seguridad de este estudio¹. Numéricamente, la hipoglucemia sintomática fue ligeramente más frecuente con Lyxumia^® (14 episodios con Lyxumia^® frente a 9 y 10 episodios con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg, respectivamente). Hubo un caso de hipoglucemia sintomática severa en el grupo con Lyxumia^® y otro caso de pancreatitis confirmada, asintomática leve, en el grupo con liraglutida 1,8 mg. El número de  acontecimientos adversos gastrointestinales (AA GI) notificados fueron 21 con liraglutida 1,2 mg y 22 con liraglutida 1,8 mg frente a 17 con Lyxumia^® y se informó de náuseas en 8 casos con liraglutida 1,2 mg y en 11 casos con liraglutida 1,8 mg frente a 9 casos con Lyxumia^®. El tratamiento también dio como resultado aumentos desde el momento basal hasta la semana 8 en los niveles de la amilasa y lipasa pancreáticas (amilasa: +8,01 UI/l, EE 4,00 y +5,68 UI/l, EE 4,13 en el caso de liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg, respectivamente, frente a +2,98 UI/l, EE 4,00 en el caso de Lyxumia^®; lipasa: +21,12 UI/l, EE 7,16 y +20,76 UI/l, EE 7,38, frente a +6,97 UI/l, EE 7,11). El aumento medio de la frecuencia cardíaca en pacientes ambulatorios monitorizados durante 24 horas fue mayor con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg que con Lyxumia^® (9 lpm con liraglutida, 3 lpm con Lyxumia^®, p < 0,0001), y no hubo diferencias significativas en la tensión arterial de 24 horas.

Referencia

1. Meier et al. “Effect of Lixisenatide vs Liraglutide on Glycemic Control, Gastric Emptying, and Safety Parameters in Optimized Insulin Glargine T2DM ± Metformin”, 74.ª edición de las sesiones científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association, ADA) celebrada en San Francisco, California (EE. UU.), presentación del póster nº 1017-P, 14 de junio de 2014.

Acerca de Lyxumia^® (lixisenatida)

Lyxumia^® (lixisenatida) es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR GLP-1) para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El GLP-1 es una hormona peptídica de origen natural que se libera en cuestión de minutos después de una comida. Es conocido por suprimir la secreción de glucagón de las células alfa del páncreas y estimular la secreción de insulina dependiente de glucosa por parte de las células beta del páncreas. 

La licencia de Lyxumia^® fue adquirida a Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhague: ZEAL), www.zealandpharma.com, y se autorizó en Europa en 2013 para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, con el fin de lograr el control glucémico en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o insulina basal en los casos en los que estos, junto con la alimentación y el ejercicio físico, no logran un control glucémico suficiente. Actualmente, Lyxumia^® está autorizado en más de 50 países de todo el mundo para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 y se comercializa en Europa, Japón, México y otros mercados. Sanofi tiene previsto volver a presentar la solicitud de registro de lixisenatida en Estados Unidos en 2015, tras finalizar el estudio ELIXA de resultados cardiovasculares. Lyxumia^® es el nombre comercial aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency) y otras autoridades sanitarias para el AR GLP-1 lixisenatida. 

La pluma de Lyxumia^® ha recibido varios premios por su diseño innovador, incluido el premio Good Design Award 2012 y el premio iF Product Design Award. La variante de la pluma de Lyxumia^® que se usa en Japón ganó el premio Good Design Award (G Mark) 2013.

Acerca de Sanofi Diabetes

Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con ellas, la empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi comercializa tanto medicamentos orales como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Acerca de Sanofi

Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento, desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los pacientes. Sanofi concentra sus esfuerzos en el sector sanitario con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).