Según han anunciado las farmacéuticas Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y Active Biotech, más de 1.200 pacientes de 156 ciudades de Estados Unidos, Europa, Israel y Sudáfrica van a participar en el segundo ensayo clínico de fase III denominado BRAVO para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del nuevo fármaco inmunomodulador laquinimod, que se administra por vía oral una vez al día, en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR) frente a placebo. El objetivo de este ensayo clínico global es también suministrar datos de beneficio-riesgo para laquinimod frente al tratamiento actualmente disponible, que es inyectable y se llama Avonex^®.

El proceso de reclutamiento de los pacientes en el estudio se ha completado en junio, según anunciaron las compañías farmacéuticas. ?Teva y Active Biotech están animadas por el potencial de laquinimod para satisfacer la necesidad no cubierta hasta ahora de los pacientes de una terapia oral inmunomoduladora que sea eficaz y segura?, dijo el vicepresidente del Grupo Teva, Moshe Manor. ?Estamos deseando continuar con el ensayo clínico de fase III de laquinimod, y esperamos que sus resultados ofrezcan una mejor calidad de vida y salud para los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente?, añadió.

ALLEGRO, el primer ensayo clínico global de Fase III de laquinimod, completó su fase de reclutamiento en noviembre de 2008, con más de 1.000 pacientes procedentes de 152 lugares de Norteamérica, Europa y Asia. Este ensayo se encuentra en marcha actualmente.

En febrero de 2009, laquinimod recibió la designación de Fast Track por parte de la FDA americana (USA Food and Drug Administration).

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es la principal causa de discapacidad neurológica en los adultos jóvenes. Se calcula que más de 400.000 estadounidenses están afectados por la enfermedad y que puede haber más de dos millones de enfermos en todo el mundo. La EM es una enfermedad desmielinizante progresiva del sistema nervioso central que afecta al encéfalo, a la médula espinal y a los nervios ópticos. La desmielinización es la descomposición destructiva del tejido que protege las terminaciones nerviosas.

Acerca de laquinimod

Laquinimod es un nuevo fármaco inmunomodulador, administrado por vía oral una vez al día, que se está desarrollando como tratamiento modificador de la enfermedad para la Esclerosis Múltiple (Remitente-Recurrente. Active Biotech desarrolló laquinimod y autorizó su comercialización a Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. en junio de 2004. Recientemente se ha publicado en The Lancet un estudio en fase IIb realizado en 306 pacientes que demostró que una dosis oral de 0,6 mg de laquinimod a diario reducía significativamente la actividad en RM (resonancia magnética) de la enfermedad en una mediana del 60%, en comparación con el placebo en los pacientes con EMRR. Además, el estudio mostró una tendencia favorable hacia la disminución de las tasas anuales de brotes y el aumento del número de pacientes sin recidiva, en comparación con el grupo placebo. El tratamiento se toleró bien y sólo se notificaron algunos incrementos de las enzimas hepáticas pasajeros y dependientes de la dosis.

Además de la eficacia observada en los ensayos clínicos en fase II en EMRR, laquinimod ha demostrado una eficacia terapéutica potente en modelos preclínicos de otras enfermedades autoinmunitarias, tales como la artritis reumatoide, la diabetes mellitus insulinodependiente, el síndrome de Guillain Barré, el lupus y la enfermedad intestinal inflamatoria. El perfil de eficacia general en modelos animales de enfermedades inflamatorias indica que laquinimod afecta a una de las vías principales de la inflamación y la autoinmunidad. Laquinimod está actualmente en fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y espera iniciar el desarrollo clínico del fármaco para la nefritis lúpica en un futuro próximo,

Acerca del programa en fase III

El ensayo clínico Allegro (evaluación de laquinimod oral en la prevención de la progresión de la Esclerosis Múltiple) es un estudio en fase III doble ciego, mundial, de 24/30 meses de duración, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de laquinimod frente a placebo en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente.

El ensayo clínico Bravo (evaluación de la relación beneficio-riesgo de Avonex^® y laquinimod) es un estudio para registro, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de laquinimod frente a placebo y obtener datos de la relación riesgo-beneficio de laquinimod en comparación con un tratamiento inyectable comercializado actualmente.

Acerca de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., con sede en Israel, se encuentra entre los 20 laboratorios farmacéuticos más importantes del mundo, y es la compañía líder en productos farmacéuticos genéricos. Este laboratorio desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos genéricos e innovadores para el hombre y principios activos farmacéuticos, así como productos farmacéuticos de uso veterinario. Más del 80% de las ventas de Teva se realizan en Norteamérica y en Europa. El innovador programa de I+D de Teva se centra en el desarrollo de nuevos fármacos para enfermedades del sistema nervioso central.

Acerca de Active Biotech

Active Biotech AB, con sede central en Suecia, es una empresa de biotecnología que centra sus actividades de I+D en las enfermedades autoinmunitarias e inflamatorias y en el cáncer. Los proyectos para registro son laquinimod, una pequeña molécula de administración oral con propiedades inmunomoduladoras exclusivas para el tratamiento de la esclerosis múltiple, y ANYARA para el tratamiento oncológico dirigido, sobre todo, en el cáncer renal. Otros proyectos importantes en desarrollo clínico son los tres compuestos de administración oral TASQ, para el cáncer de próstata; 57-57 para el LES y RhuDex^® para la AR. Más información disponible en www.activebiotech.com.