Chertsey, Reino Unido, 5 de noviembre de 2012.- ASTELLAS PHARMA EUROPE Ltd. ha anunciado que el Comité sobre Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva sobre el fármaco  BETMIGA® (mirabegron)  para  el  tratamiento  sintomático  de  la  urgencia, aumento de la frecuencia y/o incontinencia de urgencia en pacientes adultos  afectados  por  el  síndrome  de  vejiga  hiperactiva  (VH);  y  ha  recomendado conceder la autorización para comercializar dicho fármaco.  

Esta  valoración  deberá  ser  ratificada  por  una decisión  de la Comisión  Europea,  que  se espera  se haga  pública  en  los  próximos  74-90  días.  De  aprobarse,  mirabegron  será  el primero de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la VH, y ofrecerá a los profesionales   sanitarios   una   alternativa   a  los   antimuscarínicos   (la   única   opción   de tratamiento oral aprobada hoy en día) para el tratamiento de los pacientes afectados por el sindrome de VH.  

Mirabegron es un agonista del receptor  adrenérgico β3 que se administra por vía oral una vez al día. Su mecanismo de acción es diferente al de los antimuscarínicos, que constituyen el estándar   de   tratamiento   actual.1   Los   antimuscarínicos    se   unen   a   los   receptores muscarínicos del músculo detrusor de la vejiga e inhiben las contracciones involuntarias de la misma. En cambio, mirabegron estimula los receptores β3 del músculo detrusor de la vejiga2, lo que provoca la relajación  vesical durante  la fase  de  llenado del ciclo miccional Como consecuencia  de ello, se mejora la capacidad  de llenado de la vejiga sin afectar a la presión de vaciado.3  

El CHMP ha emitido esta valoración positiva tras analizar exhaustivamente los datos pertenecientes  a  7  ensayos  clínicos  fase  II  /  fase  III  en los que   más  de 5.000 pacientes fueron tratados con mirabegron,  incluidos tres ensayos aleatorizados  doble ciego fase III realizados en los Estados Unidos y en Europa-Australia.4,5,6 En estos ensayos, mirabegron  demostró  eficacia  superior  a  placebo  en  el  tratamiento  de  los síntomas de VH. De hecho, los pacientes tuvieron que acudir al servicio con menos frecuencia y experimentaron menos episodios de incontinencia.4,5,6    En lo que se refiere a la calidad de vida, también se ha demostrado que el tratamiento de los síntomas de  VH con una dosis diaria  de mirabegron  ofrece mejoras  estadísticamente  significativas  en comparación con placebo en parámetros relacionados con la calidad de vida, como son la satisfacción con el tratamiento y el grado de molestia de los síntomas.7  

Astellas Pharma Europe Ltd. es un líder consolidado en el ámbito de la urología en Europa, cuyo compromiso no es otro que mejorar la calidad de vida de los pacientes afectados por patologías urológicas. Entre sus actuales especialidades  en el campo de la urología, cabe destacar los tratamientos para la hiperplasia benigna de próstata (HBP), para el síndrome de vejiga  hiperactiva  (VH)  y para  el cáncer  de próstata.  Astellas  Pharma concede  además  una especial importancia  a la investigación  y el desarrollo. No en vano, la compañía tiene por objeto encontrar  nuevos tratamientos  que satisfagan  necesidades  médicas  no cubiertas y cuenta actualmente con algunos tratamientos en desarrollo para el tratamiento de patologías urológicas.  Como  parte  de  su  compromiso  permanente  con  el  sector,  Astellas  Pharma también ofrece  una  amplia  variedad  de oportunidades  formativas  para que los profesionales  que trabajan  en  el  campo  de  la  urología  puedan  ampliar  su  experiencia  profesional,  lo  que redundará en unos mejores resultados para los pacientes. 

Acerca del síndrome de vejiga hiperactiva 

El síndrome de vejiga hiperactiva  (VH) se caracteriza por la presencia de síntomas de urgencia  (con o sin incontinencia de urgencia), asociada a frecuencia aumentada y  nocturia (necesidad de despertarse  por la noche una o más veces para vaciar la vejiga).8 

La VH  es una patología  frecuente.  Un estudio  realizado  en más  de 16.000  hombres y mujeres adultos de 6 países europeos diferentes reveló que el 17% de los participantes presentaba síntomas de VH.9  La frecuencia de la VH aumenta con la edad, hasta el punto de que entre un 30 y un 40% de las personas mayores de 75 años se ven afectados por esta patología.9 La VH también  puede  influir negativamente  en la calidad  de vida.  De hecho, la mayoría (65%) de los pacientes que participaron en el estudio señalaron que su vida diaria se veía afectada de manera negativa por la enfermedad.9 

Acerca de mirabegron 

Mirabegron es un agonista del receptor adrenérgico β3 descubierto y desarrollado por Astellas que se administra una vez al día por vía oral. Se trata del primer compuesto de esta nueva clase de fármacos para el tratamiento de la VH para el que se ha solicitado aprobación regulatoria. Su  mecanismo  de  acción  es  diferente  al  de  los  antimuscarínicos,   que  constituyen  el estándar   de   tratamiento   actual.1    Los   antimuscarínicos    se   unen   a   los   receptores muscarínicos del músculo detrusor de la vejiga e inhiben las contracciones involuntarias de la misma. En cambio, mirabegron estimula los receptores β3 del músculo detrusor de la vejiga2, lo que provoca la relajación  vesical durante  la fase  de  llenado  del  ciclo  miccional. Como consecuencia  de ello, se mejora  la capacidad  de llenado de la vejiga sin afectar a la presión de vaciado.3 

Astellas envió una solicitud de autorización para comercializar mirabegron a la FDA (Administración  sobre Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos) y a la EMA (Agencia Europea  del  Medicamento)  en  agosto  de  2011.  El  28  de  junio  de  2012  se  recibió  la aprobación por parte de la FDA, y ahora se ha recibido la valoración del CHMP. En Japón, Astellas recibió la autorización para comercializar mirabegron en julio de 2011 con el  nombre comercial de comprimidos  BETANIS®.  Además, existe un estudio multirregional  de fase III finalizado recientemente y llevado a cabo en China, Corea, Taiwán y La India. 

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.: 

Astellas  Pharma  Europe  Ltd.,  ubicada  en  el Reino  Unido,  es  la delegación  europea  de Astellas  Pharma  Inc.,  con  sede  en  Tokio.  Astellas  es  una  empresa  farmacéutica  cuya finalidad no es otra que mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante la elaboración de fármacos innovadores. El objetivo de la compañía es aportar I+D y marketing de  calidad  para  continuar  creciendo  dentro  del  mercado  farmacéutico  mundial.  Astellas Pharma Europe Ltd. gestiona un total de 21 filiales situadas en Europa, Oriente Próximo y África, además de un centro de I+D y tres plantas de fabricación. La empresa da trabajo a unas 4.300 personas  en estas regiones  del mundo.  Para conocer más información  sobre Astellas Pharma Europe, pueden visitar la página web  www.astellas.eu. 

Referencias 

1.   Khullar  V  et  al.  Efficacy  of  mirabegron  in  patients  with  and  without  prior  antimuscarinic therapy  for  overactive  bladder  (OAB):  Post-hoc  analysis  of  a  prospective,  randomised European-Australian  phase III trial. EAU 2012 Abstract AM12-2389: 684 

2. Takasu    T    et   al.    Effect    of   (R)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-4′-{2-[(2-hydroxy-2- phenylethyl)amino]ethyl}    acetanilide   (YM178),   a   novel   selective   beta3-adrenoceptor agonist, on bladder function. J Pharmacol Exp Ther 2007; 321: 642–7 

3.   Tyagi P et al.  Mirabegron: safety review. Expert OpinDrug Safety 2011;10.2: 287-294 

4.   Nitti  V  et  al.  The  efficacy  and  tolerability  of  mirabegron,  a  potent  and  selective  β3- adrenoceptor agonist, compared with placebo and tolterodine slow release in patients with overactive bladder – results from a North American Phase III trial. Neurourol Urodyn 2011; 30(6): 927-929, Abstr. 92 

5.   Khullar  V  et  al.  The  efficacy  and  tolerability  of  mirabegron,  a  potent  and  selective  β3- adrenoceptor agonist, compared with placebo and tolterodine slow release in patients with overactive  bladder  – results  from a European-Australian  Phase III trial. 2011; Abstr. 328 41st Annual Meeting of the ICS  

6.   Van  Kerrebroeck  P,  Barkin  J,  Castro-Diaz  D  et  al.  Randomised,  double-blind,  placebo- controlled Phase III study to assess the efficacy and safety of mirabegron 25 mg and 50 mg once daily in overactive bladder (OAB). 2012; Abstr. 359 42nd Annual Meeting of the ICS 

7.   Nitti V et al. Mirabegron  improves  patient-reported  outcomes  in patients  with overactive bladder syndrome - results from a North-American study. J Urol 2011; 185(4, Suppl 1): e784, Abstr. 1959 

8.   Abrams  P.  et  al.  Reviewing  the  ICS  2002  Terminology  Report:  The  Ongoing  Debate. Neurourol Urodyn 2006; 25: 293-294 

9.   Milsom I, Abrams P, Cardozo L, et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed?  A population-based  prevalence study. BJU Int 2001;87(9): 760–6