Basilea (Suiza), 30 de junio de 2006 - Novartis ha presentado una solicitud a las autoridades sanitarias japonesas para la autorización de Xolair^® (omalizumab), un nuevo tratamiento que se dirige a la causa básica de la enfermedad alérgica y que constituye un enfoque totalmente nuevo para el tratamiento del asma grave.

Ensayos clínicos realizados en todo el mundo han puesto de manifiesto las posibilidades de Xolair, que ya está aprobado en EE.UU. y en la Unión Europea para controlar los síntomas y disminuir las exacerbaciones (crisis o "ataques") de asma y la necesidad de tratamiento médico urgente, incluso en pacientes con la forma más grave de la enfermedad que está mal controlada con los fármacos existentes.

Se calcula que, en Japón, cuatro millones de personas padecen asma¹. A pesar de los progresos en el tratamiento, el 20% aproximadamente de los pacientes con asma grave presenta síntomas que persisten insuficientemente controlados². Aunque el número de víctimas mortales está disminuyendo, se calcula que cada año todavía fallecen más de 3 000 personas a consecuencia de la enfermedad³.

"Creemos que Xolair puede constituir uno de los progresos más importantes en el tratamiento del asma durante los últimos 15 años, y esto constituye una noticia alentadora para todos los pacientes en Japón que están en situación de riesgo elevado de crisis asmáticas potencialmente mortales," dijo el Dr. James Shannon, Director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Xolair ofrece la posibilidad de un control eficaz incluso en pacientes con la enfermedad más grave, cuya vida ha estado marcada por la necesidad de tomar múltiples medicamentos y de evitar cualquier situación que pudiera desencadenar los síntomas," añadió el Dr. Shannon.

Si la solicitud concluye con éxito, Xolair será el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del asma en Japón. A diferencia de otros antiasmáticos, Xolair se administra en inyección cada 2 o 4 semanas; con su excepcional mecanismo de acción, bloquea la acción de la inmunoglobulina E (IgE), una causa básica de inflamación de las vías respiratorias en pacientes con enfermedades como el asma alérgica.

Al dirigirse al mecanismo subyacente de la enfermedad, Xolair evita la aparición de síntomas graves y debilitantes como las sibilancias y la disnea, incluso en pacientes gravemente afectados. La eficacia de la nueva terapia ya ha sido reconocida en directrices terapéuticas internacionales, como las publicadas por la Global Initiative for Asthma (GINA, Iniciativa mundial contra el asma), que recomienda la administración de fármacos anti-IgE como tratamiento complementario para pacientes con asma alérgica grave que no se controla suficientemente con las opciones clínicas habituales⁴.

El lanzamiento de Xolair tuvo lugar en EE.UU. en julio de 2003, y en octubre de 2005 el medicamento obtuvo la autorización de comercialización en la Unión Europea. Actualmente, está aprobado en 47 países y comercializado en 15, entre los que se encuentran Australia, Brasil, Canadá, Alemania, Israel, España, el Reino Unido y EE.UU. El desarrollo de Xolair ha tenido lugar gracias a un acuerdo entre Novartis Pharma AG, Genentech Inc. y Tanox Inc.

Información sobre la solicitud en Japón

La solicitud presentada al Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón se basó en los datos de un estudio clínico que indican una mejoría significativa de la función pulmonar de los pacientes (valorada a partir del flujo espiratorio máximo, o FEM) tratados con Xolair.

En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo, participaron 315 pacientes con asma alérgica moderada/grave que recibieron tratamiento con Xolair o con placebo durante 16 semanas, período al que siguió un seguimiento de 24 semanas. Los resultados indicaron que el valor del FEM por la mañana en los pacientes tratados con Xolair aumentó una media de 15,45 l/min respecto al valor basal, en comparación con sólo 2,25 l/min en los pacientes que recibían placebo (p < 0,0004)⁵.

"La mejoría clara y significativa en la regulación del asma en pacientes japoneses con asma grave demuestra que Xolair se podría utilizar como un fármaco de control en Japón, de la misma manera que se usa en otros países según las directrices de la GINA," dijo el Prof. Ken Ohta, del Departamento de Medicina Interna de la Facultad de Medicina Teikyo (Japón).

"Espero que pronto se pueda disponer de Xolair en la práctica clínica en Japón. Le auguro un papel importante en el tratamiento de pacientes con asma no controlada suficientemente," añadió el Dr. Ohta.

Si se autoriza en Japón, Xolair estará previsiblemente indicado como tratamiento complementario para pacientes con:

. reacción positiva a un aeroalergeno perenne

. concentración de IgE en suero de 30-700 UI/ml antes de comenzar el tratamiento

. asma insuficientemente controlada a pesar del tratamiento recomendado, incluidas altas dosis de corticoides inhalados y otros antiasmáticos

El control insuficiente se define por la presencia de reducción de la función pulmonar (es decir, menos del 80% de la capacidad prevista, medida a partir del volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS]), síntomas diurnos diarios o despertar nocturno semanal a consecuencia del asma.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

Referencias

1. Mitsuru Adachi, et al. Asthma mortality and burden of asthma in Japan. Allergology & Immunology, Vol. 12 No.10, p1438-1447, 2005

2. Mitsuru Adachi, et al. Asthma Insights & Reality in Japan. Japanese Journal of Allergology, Vol. 51 No.5, p411-420, 2002

3. Ministry of Health, Labour and Welfare. Population Survey Report 2005

4. Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2004; 126-132. http://www.ginasthma.com

5. Submission Study Data on File